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右美托咪定复合七氟醚用于麻醉维持的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 10:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定复合七氟醚用于麻醉维持的随机对照研究

Public title：

Dexmedetomidine combined with sevoflurane in anesthesia maintainance: a randomized double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合七氟醚用于麻醉维持的随机对照研究

Scientific title：

Dexmedetomidine combined with sevoflurane in anesthesia maintainance: a randomized double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪诚 

研究负责人：

倪诚 

Applicant：

Ni Cheng 

Study leader：

Ni Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87787024

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8778 7024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nicheng83@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nicheng83@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No.17 Panjiayuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.17 Panjiayuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24/609-4889

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17 Panjiayuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.17 Panjiayuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨复合应用0.7μg/kg∙h右美托咪定（临床规范剂量）时，所需要的七氟醚麻醉呼气末浓度变化以及作用机制。  

Objectives of Study：

We aim to further explore the changes in sevoflurane end-tidal concentration and the mechanisms when dexmedetomidine is combined at 0.7 μg/kg∙h.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参加本研究的患者 ；
2.BMI＜18.5kg/m2或者BMI＞30kg/m2；
3.窦性心动过缓（HR≤ 50次/分）；
4.严重的心脏传导阻滞（例如：II度以上的房室传导阻滞）；
5.心脏功能不全（LVEF＜50%）；
6.系统性或重要脏器炎症；
7.重度贫血（HGB＜60g/L）；
8.重度肝功能不全（Child-Pugh评分≥10分） ；
9.肾功能不全失代偿期及以上（例如：血肌酐≥133μmol/L或者肾小球滤过率＜60ml/min）；
10.甲状腺功能不全或亢进；
11.神经系统疾病；
12.应用中枢神经系统疾病药物；
13.术前认知功能不全（MMSE＜24）；
14.长期服用ɑ受体阻滞药；
15.对麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

1.Patients who refuse to participate in this study;
2.BMI < 18.5 kg/m² or BMI > 30 kg/m²;
3.Sinus bradycardia (HR ≤ 50 beats per minute);
4.Severe cardiac conduction block (e.g., second-degree or higher atrioventricular block);
5.Cardiac dysfunction (LVEF < 50%);
6.Systemic or major organ inflammation;
7.Severe anemia (HGB < 60 g/L);
8.Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10);
9.Decompensated renal insufficiency or worse (e.g., serum creatinine ≥ 133 μmol/L or glomerular filtration rate < 60 ml/min);
10.Thyroid dysfunction (either hypothyroidism or hyperthyroidism);
11.Neurological diseases;
12.Use of medications for central nervous system disorders;
13.Preoperative cognitive impairment (MMSE < 24);
14.Long-term use of α-receptor blockers;
15.Allergy to anesthetic agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注生理盐水，吸入七氟醚，泵注瑞芬太尼进行麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative anesthesia was maintained with a continuous infusion of normal saline, inhalation of sevoflurane, and infusion of remifentanil.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中持续输注右美托咪定，吸入七氟醚，泵注瑞芬太尼进行麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative anesthesia was maintained with dexmedetomidine, inhalation of sevoflurane, and infusion of remifentanil.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术开始第2小时内呼气末七氟醚的平均浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average end-tidal concentration of sevoflurane in the second hour of surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始70min、80min、90min、100min、110min、120min

测量方法：

麻醉机显示相应时刻呼气末七氟醚的浓度，然后计算6个时间点的平均值

Measure time point of outcome：

At 70 minutes, 80 minutes, 90 minutes, 100 minutes, 110 minutes, and 120 minutes after the surgey.

Measure method：

The anesthesia machine recorded the end-tidal concentration of sevoflurane at each time point, and the average concentration was then calculated across these six time points.

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SAS 9.3统计软件包（SAS Institute,Cary,NC,USA）,组别为2，比例为1：1，随机生成数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the SAS 9.3 statistical software package (SAS Institute, Cary, NC, USA) to generate a random sequence with two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者、主麻医生、恢复室医护人员、随访人员不了解本研究分组。

Blinding：

Double-blind: patients, anesthesiologists, recovery room staff, and follow-up personnel are unaware of the study grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 10:05:55
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