中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109302
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-16 15:34:10
注册时间： Date of Registration：	2025-09-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	信迪利单抗联合化疗诱导治疗后信迪利单抗和同步放化疗治疗高危型局部晚期宫颈癌（SCORE）：一项前瞻性、随机对照、多中心、II期临床研究
Public title：	Sintilimab Combined with Chemotherapy as Induction Therapy Followed by Sintilimab with Concurrent Chemoradiotherapy for High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer (SCORE): A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter, Phase II Clinical Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	信迪利单抗联合化疗诱导治疗后信迪利单抗和同步放化疗治疗高危型局部晚期宫颈癌（SCORE）：一项前瞻性、随机对照、多中心、II期临床研究
Scientific title：	Sintilimab Combined with Chemotherapy as Induction Therapy Followed by Sintilimab with Concurrent Chemoradiotherapy for High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer (SCORE): A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter, Phase II Clinical Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	尤静	研究负责人：	李小凡
Applicant：	Jing You	Study leader：	Xiaofan Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8819 6991	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8819 6991
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	youjing0619@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lxflp@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路 52 号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路 52 号
Applicant address：	No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学肿瘤医院
Applicant's institution：	Peking University Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025YJZ79	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	周顺连
Contact Name of the ethic committee：	Shunlian Zhou
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区阜成路 81 号
Contact Address of the ethic committee：	No. 81 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8819 6391	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路 52 号

Primary sponsor's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学肿瘤医院	具体地址：	北京市海淀区阜成路 52 号
Institution hospital：	Peking University Cancer Hospital	Address：	No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

宫颈癌

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

高危型局部晚期宫颈癌同步放化疗联合免疫治疗前诱导/不诱导化疗联合免疫治疗的2年无进展生存（PFS）率

Objectives of Study：

Two-year progression-free survival (PFS) rates of high-risk locally advanced cervical cancer patients receiving concurrent chemoradiotherapy with immunotherapy before induction/non-induction chemotherapy combined with immunotherapy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Signed written informed consent must be obtained prior to the implementation of any trial-related procedures;
2. Female, aged 18 to 70 years;
3. Patients with previously untreated locally advanced cervical cancer staged as III-IVA (2014 FIGO staging);
4. At least one measurable lesion with a maximum tumor diameter > 4 cm according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1);
5. ECOG performance status score of 0-1;
6. Expected survival time ≥ 6 months;
7. Sufficient organ function, no serious hematopoietic function abnormalities and abnormalities in heart, lung, liver, kidney functions, and no immune deficiencies. Subjects must meet the following laboratory criteria: 
1) Hemoglobin (HGB) >= 90 g/L; 
2) Neutrophils (NEUT) >= 1.5 × 10^9/L or white blood cell count (WBC) >= 3 × 10^9/L; 
3) Platelets (PLT) >= 100 × 10^9/L; 
4) Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN; 
5) Alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN; 
6) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN; 
7) Serum creatinine (SCr) <= 1.0 × ULN.
8. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine HCG test within 72 hours prior to enrollment (postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered non-childbearing. For women who have undergone confirmed tubal ligation, no pregnancy test is required);
9. Women of childbearing potential must be willing to use medically approved contraceptive measures during the trial.

排除标准：

1. 少见病理类型恶性肿瘤,如小细胞癌、大细胞癌等； 2. 双侧肾盂输尿管积水的患者(通过肾盂造瘘或输尿管支架置入后,至少一侧肾盂输尿管积水缓解可入选)； 3.合并未控制的阴道大出血者; 4.首次给药前5年内诊断为宫颈癌以外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6.既往接受过针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 7.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 8.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者; 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 12.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 13.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者； 2)患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、筛选前3个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、筛选前3个月内发生过严重的动静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）； 3)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 4)活动性肺结核； 5)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 6)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 7)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 8)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 9)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 17.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Malignant tumors of rare pathological types, such as small cell carcinoma, large cell carcinoma, etc.; 2. Patients with bilateral hydronephrosis and hydroureter (eligible if at least one side is relieved after nephrostomy or ureteral stent placement); 3. Patients with uncontrolled massive vaginal bleeding; 4. Diagnosis of malignancies other than cervical cancer within 5 years prior to the first dose (excluding radically treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or radically resected carcinoma in situ); 5. Current participation in interventional clinical studies, or treatment with other investigational drugs or use of investigational devices within 4 weeks prior to the first dose; 6. Previous surgical treatment, pelvic radiotherapy, systemic chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy for cervical cancer; 7. Systemic glucocorticoid therapy within 7 days prior to the first study dose (excluding nasal spray, inhaled, or other routes of local glucocorticoid administration) or any other form of immunosuppressive therapy; 8. Clinically uncontrolled pleural effusion/ascites (patients who do not require drainage or whose effusion does not significantly increase 3 days after stopping drainage may be enrolled); 9. Known history of allogeneic organ transplantation (excluding corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 10. Known allergy to the active ingredient or excipients of the investigational drug; 11. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV 1/2 antibody positive); 12. Untreated active hepatitis B (defined as HBsAg positive with HBV-DNA copy number above the upper limit of normal as measured by the local laboratory); Note: Patients with hepatitis B who meet the following criteria may also be enrolled: 13. Active HCV infection (HCV antibody positive and HCV-RNA level above the lower limit of detection); 14. Administration of live vaccines within 30 days prior to the first dose (Cycle 1, Day 1); Note: Inactivated vaccines for seasonal influenza administered within 30 days prior to the first dose are permitted; however, live attenuated influenza vaccines administered intranasally are not allowed. 15. Pregnant or breastfeeding women; 16. Any serious or uncontrolled systemic disease exists, such as: 1) Individuals with active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases, but candidates with the following conditions are allowed to further enroll in screening: well-controlled type 1 diabetes, well-controlled hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, skin diseases (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) that do not require systemic treatment, or expected cases that will not relapse without external triggering factors; 2) Individuals with severe cardiovascular diseases, such as heart failure classified as grade 2 or higher by the American New York Heart Association (NYHA), myocardial infarction within the 3 months prior to screening, poorly controlled arrhythmias or unstable angina, severe venous-thrombotic events (such as transient ischemic attacks, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism) occurring within 3 months prior to screening; 3) A history of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid treatment within the year prior to the first administration, or currently having clinically active interstitial lung disease; 4) Active tuberculosis; 5) Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment; 6) Clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, gastrointestinal obstruction; 7) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; 8) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose (FBG) >10mmol/L); 9) Patients with mental disorders who are unable to cooperate with treatment. 17. Medical history or conditions that may interfere with trial results or impede full participation, abnormal treatment or laboratory findings, or any other circumstances deemed by the investigator to pose potential risks or render the subject unsuitable for study enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2029-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	51
Group：	Experimental group	Sample size：	51
干预措施：	诱导治疗+同步放化疗联合免疫治疗+免疫维持治疗	干预措施代码：
Intervention：	Induction therapy, concurrent chemoradiotherapy combined with immunotherapy, immunotherapy maintenance treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	51
Group：	Control group	Sample size：	51
干预措施：	同步放化疗联合免疫治疗+免疫维持治疗	干预措施代码：
Intervention：	Combined chemotherapy and immunotherapy synchronous maintenance treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属妇产科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Women's Hospital School of Medicine Zhengjiang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	2年无进展生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	2 year progression free survival rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of relief	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate, ORR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival, PFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化系统（IWRS）生成随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system (IWRS) generates random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	none

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-16 15:33:58