中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800016841
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-06-28 05:10:01
注册时间： Date of Registration：	2018-06-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同强度康复训练对脑卒中后偏瘫患者的影响
Public title：	Effect of different intensity rehabilitation training on hemiplegic patients after stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同强度康复训练对脑卒中后偏瘫患者的影响
Scientific title：	Effect of rehabilitation training of different intensity on hemiplegic patients after stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡菱	研究负责人：	胡菱
Applicant：	Hu Ling	Study leader：	Hu Ling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13661253459	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13661253459
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lydhzw@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lydhzw@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市昌平区小汤山镇温泉街390号	研究负责人通讯地址：	北京市昌平区小汤山镇温泉街390号
Applicant address：	390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping, Beijing, China	Study leader's address：	390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京市小汤山医院
Applicant's institution：	Beijing Xiaotangshan Hospital
研究负责人所在单位：	北京市小汤山医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018-II4	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京小汤山伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Xiaotangshan Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	李滢
Contact Name of the ethic committee：	Li Ying
伦理委员会联系地址：	北京市昌平区小汤山镇温泉街390号
Contact Address of the ethic committee：	390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Primary sponsor's address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan Town, Changping, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	昌平
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Changping
单位(医院)：	北京小汤山医院	具体地址：	北京市昌平区小汤山镇温泉街390号
Institution hospital：	Beijing Xiaotangshan Hospital	Address：	390 Wenquan Street, Xiaotangshan Town, Changping, Beijing, China

经费或物资来源：

北京小汤山医院

Source(s) of funding：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨不同强度康复训练对脑卒中后偏瘫患者心肺运动功能及康复效果的影响。

Objectives of Study：

Objective to explore the effects of different intensity rehabilitation training on cardiopulmonary motor function and rehabilitation effect of hemiplegic patients after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）进展型卒中；（2）认知功能障碍或有精神症状者、痴呆及各种失语症，不能配合完成康复训练的患者；（3）瘫痪侧肢体有严重痉挛或关节活动范围严重受限的患者；（4）有严重感染或严重心、肺、肝、肾及严重骨关节病等合并症者；（5）符合入选标准但未签署知情同意书的患者；（6）治疗过程中，患者出现病情变化无法继续治疗。入组后及训练2个月后进行sicam1、svcam1、NO、D-二聚体、肺功能测定、心肺运动试验、血压、脉氧饱和度、FMA量表、SF-36评分等检测及卒中患者的有氧代谢能力、步行距离、下肢肌肉力量检测。

Exclusion criteria：

(1) progressive stroke; (2) patients with cognitive impairment or mental symptoms, dementia and aphasia, who could not cooperate with rehabilitation training; (3) patients with severe spasm of the paralyzed limbs or severely limited range of joint activities; (4) patients with severe infection or severe heart, lung, liver, kidney and severe osteoarthropathy; (5) patients who met the inclusion criteria but did not sign an informed consent form; (6) patients with severe heart, lung, liver, kidney and severe osteoarthropathy, who were unable to continue treatment during the course of treatment. After entering the group and 2 months after training, sicam1, svcam1, NON-D- dimer, pulmonary function, cardiopulmonary exercise test were performed. Blood pressure, pulse oxygen saturation, FMA scale and SF-36 score were measured, and aerobic metabolic capacity, walking distance and muscle strength of lower extremity were measured in stroke patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-02 00:00:00至 To 2018-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2018-07-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	24
Group：	1	Sample size：	24
干预措施：	低强度康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Low-intensity rehabilitation training	Intervention code：

组别：	2	样本量：	24
Group：	2	Sample size：	24
干预措施：	高强度康复训练	干预措施代码：
Intervention：	High-intensity rehabilitation training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	昌平
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Changping
单位(医院)：	北京小汤山医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Xiaotangshan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	sicam1、svcam1、NO、D-二聚体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sicam 1n (svcam1n) D- dimer	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心肺运动试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cardiopulmonary exercise test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6 分钟步行距离（6 MWD）	指标类型：	主要指标
Outcome：	6-minute walking distance (6MWD)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量（SF-36）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of life (SF-36)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步速（10 米步行测试）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Walking speed (10-meter walking test)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡（Berg 平衡量表）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Balance (Berg balance scale)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢力量评定指标及FMA量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation index of lower limb strength and FMA scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SF-36 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	空腹血样	组织：
Sample Name：	Fasting blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组人员非康复治疗师也非病人医生。随机方法采用抽签法，实验干预治疗前一周抽签，抽签结果对治疗师和患者不设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping people is not a rehabilitation therapist or a patient doctor.Random method was used to draw lots one week before the intervention treatment. The drawing results were not blind to the therapists and patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后按需公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The test will be made public as required after completion
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用EXCEL表格建立数据库，将所有资料收集、审核、整理后输入计算机。数据采集工作由两人完成，其中1人录入数据，1人审核。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use EXCEL form to establish the database, all the data collection, review, collation and input into the computer. Data collection is completed by two people, one of them input data and one person audit.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-06-28 05:10:01