中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109297
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-16 15:03:30
注册时间： Date of Registration：	2025-09-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同浓度罗哌卡因收肌管近端联合鹅足腱阻滞在前交叉韧带重建术的应用研究
Public title：	A study on the application of different concentrations of ropivacaine for proximal adductor canal combined with pes anserinus tendon block in anterior cruciate ligament reconstruction surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同浓度罗哌卡因收肌管近端联合鹅足腱阻滞在前交叉韧带重建术的应用研究
Scientific title：	A study on the application of different concentrations of ropivacaine for proximal adductor canal combined with pes anserinus tendon block in anterior cruciate ligament reconstruction surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	汪锌	研究负责人：	汪锌
Applicant：	Wang Xin	Study leader：	Wang Xin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 7829 2421	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 7829 2421
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1351159197@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1351159197@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号	研究负责人通讯地址：	广西柳州市城中区文昌路8号
Applicant address：	No. 8 Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region	Study leader's address：	No. 8 Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	柳州市人民医院
Applicant's institution：	Liuzhou People’s Hospital
研究负责人所在单位：	柳州市人民医院
Affiliation of the Leader：	Liuzhou People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2025-039	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	柳州市人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Liuzhou People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	石展英
Contact Name of the ethic committee：	Shi Zhanying
伦理委员会联系地址：	广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号
Contact Address of the ethic committee：	No. 8 Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 0780 1952	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

Liuzhou People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	柳州市人民医院	具体地址：	广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号
Institution hospital：	Liuzhou People’s Hospital	Address：	No. 8 Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

前交叉韧带断裂

Target disease：

Ruptured anterior cruciate ligament

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过应用不同浓度罗哌卡因行超声引导收肌管近端联合鹅足腱阻滞在膝关节镜前交叉韧带重建术的研究，探讨此镇痛方式的最佳罗哌卡因浓度。

Objectives of Study：

Through the study of ultrasound-guided proximal adductor canal block combined with gastrocnemius tendon block using different concentrations of ropivacaine in anterior cruciate ligament reconstruction of the knee joint, the optimal concentration of ropivacaine for this analgesic method was explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.穿刺部位感染； 2.术前存在神经功能异常或中枢神经系统疾病； 3.严重心理问题，精神病史者； 4.严重心肺疾病或肝肾功能异常； 5.凝血功能异常； 6.慢性疼痛病史，药物依赖者； 7.对镇痛药任何一种成分过敏者； 8.24h内使用其他镇痛药物； 9.更改其他麻醉方式。

Exclusion criteria：

1. Infection at the puncture site; 2. Preoperative presence of neurological dysfunction or central nervous system diseases; 3. Severe psychological problems, those with a history of mental illness; 4. Severe heart or lung diseases or abnormal liver and kidney functions; 5. Abnormal coagulation function; 6. Chronic pain history, drug addicts; 7. Allergic to any component of analgesics; 8. Using other analgesic drugs within 24 hours; 9. Changing to other anesthesia methods.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	C 组	样本量：	34
Group：	C group	Sample size：	34
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	N1 组	样本量：	34
Group：	N1 group	Sample size：	34
干预措施：	行收肌管近端阻滞+鹅足腱阻滞，每部位0.25%罗哌卡因15ml	干预措施代码：
Intervention：	proximal pudendal nerve block and gastrocnemius tendon block were performed, with 0.25% ropivacaine 15ml administered to each site	Intervention code：

组别：	N2 组	样本量：	34
Group：	N2 group	Sample size：	34
干预措施：	行收肌管近端阻滞+鹅足腱阻滞，每部位0.33%罗哌卡因15ml	干预措施代码：
Intervention：	proximal pudendal nerve block and gastrocnemius tendon block were performed, with 0.33% ropivacaine 15ml administered to each site	Intervention code：

组别：	N3 组	样本量：	34
Group：	N3 group	Sample size：	34
干预措施：	行收肌管近端阻滞+鹅足腱阻滞，每部位0.5%罗哌卡因15ml	干预措施代码：
Intervention：	proximal block of the adductor muscle tube and gastrocnemius tendon block were performed, with 0.5% ropivacaine 15ml applied to each site	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	柳州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liuzhou People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	苏醒后、术后4小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时	测量方法：	疼痛视觉模拟评分（VAS）
Measure time point of outcome：	After awakening, 3 hours after surgery, 6 hours after surgery, 12 hours after surgery, 24 hours after surgery, 48 hours after surgery, 72 hours after surgery	Measure method：	Visual Analog Scale (VAS) for Pain

指标中文名：	术后首次下地活动时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The time of the first postoperative ambulation	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperation	Measure method：

指标中文名：	股四头肌肌力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quadriceps muscle strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：	苏醒后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After recovery	Measure method：

指标中文名：	Ramsay镇静评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ramsay calm score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	苏醒后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After recovery	Measure method：

指标中文名：	术后3天有无爆发痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Was there any sudden pain 3 days after the operation?	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第1天，术后第2天，术后第3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The first day after the operation, the second day after the operation, the third day after the operation	Measure method：

指标中文名：	术后3天病房追加止痛药的情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The situation of additional painkillers administered in the ward 3 days after the surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第1天，术后第2天，术后第3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The first day after the operation, the second day after the operation, the third day after the operation	Measure method：

指标中文名：	复苏室追加曲马多和氟比洛芬酯的量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Increase the dosage of tramadol and flurbiprofen axetil in the resuscitation room	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	苏醒后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After recovery	Measure method：

指标中文名：	术后不良（躁动、头晕、恶心、呕吐、）反应发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The occurrence of postoperative adverse reactions (such as restlessness, dizziness, nausea, vomiting, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperation	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	none
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-16 15:03:16