中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109496
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-19 10:12:52
注册时间： Date of Registration：	2025-09-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	EASi-PROTKT 临床研究
Public title：	EASi-PROTKT Clinical Trail
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项在 2 型糖尿病、高血压和已确诊心血管疾病的参与者中评价口服 vicadrostat（BI 690517）和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药的疗效和安全性的 III 期、双盲、随机、平行分组、优效性试验
Scientific title：	A Phase III double-blind, randomised, parallel-group superiority trial to evaluate efficacy and safety of the combined use of oral vicadrostat (BI 690517) and empagliflozin compared with placebo and empagliflozin in participants with type 2 diabetes, hypertension and established cardiovascular disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐熠达	研究负责人：	唐熠达
Applicant：	Yida Tang	Study leader：	yida tang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 82265820	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 82265820
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tang_yida@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tang_yida@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京大学第三医院	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号
Applicant address：	Peking University Third Hospital	Study leader's address：	49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2025）药伦审第（258-02）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会二组
Name of the ethic committee：	Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	洪雪
Contact Name of the ethic committee：	bj-user
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 82265573	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	bysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	北京市海淀区花园北路49号
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

经费或物资来源：

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Boehringer Ingelheim

研究疾病：

入组试验的主要诊断为伴 HTN 和已确诊 CVD 的 T2DM 以及至少一个发生 HF 的额外风险因素。

Target disease：

The main diagnosis for trial entry is T2DM with HTN and established CVD and at least one additional risk factor for developing HF.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在为伴 HTN 和已确诊 CVD 的 T2DM 的参与者提供实质性证据，以评估在标准治疗基础上联合使用 vicadrostat 10 mg 与恩格列净 10 mg 相较于联合使用 vicadrostat-安慰剂与恩格列净 10 mg，在降低 CV 风险和预防 HF 方面的疗效和安全性。主要目的是在伴 HTN 和已确诊 CVD 的 T2DM 参与者中证明vicadrostat 10 mg 与恩格列净 10 mg 联合用药相较于 vicadrostat-安慰剂与恩格列净 10 mg 联合用药在至首次发生 CV 死亡、因心力衰竭住院（HHF）或紧急心力衰竭（HF）就诊的时间方面的优效性。关键次要目的旨在证明 vicadrostat 10 mg 联合恩格列净 10 mg 与vicadrostat-安慰剂联合恩格列净 10 mg 相比，在至首次发生 CV 死亡或 HHF 事件的时间、第 24 周时平均 SBP 较基线的绝对变化、第 24 周时 UACR 较基线的相对变化、至首次发生肾脏疾病进展或HHF 或 CV 死亡复合结局的时间、至首次发生 4P-MACE 事件的时间、发生全因住院（首次和再次入院）、至首次发生新发房颤或房扑（在无房颤和房扑史的参与者中）或CV死亡事件的时间，以及至全因死亡的时间这些方面的优效性。其他次要目的是评价 vicadrostat 10 mg 联合恩格列净 10 mg 与vicadrostat-安慰剂联合恩格列净 10 mg 相比的至 CV 死亡的时间、至首次发生 HHF 的时间、发生 HHF（首次和再次入院）以及至首次新发 HF 或 CV 死亡事件的时间。此外，将评估第 24 周时平均舒张压（DBP）较基线的绝对变化。

Objectives of Study：

The goal of the study is to provide substantial evidence of the efficacy and safety of the combination of vicadrostat 10 mg and empagliflozin 10 mg compared with vicadrostat-placebo and empagliflozin 10 mg on top of standard of care in CV risk reduction and prevention of HF in participants with T2DM, HTN and established CVD. The primary objective is to demonstrate the superiority of the combination of vicadrostat 10 mg and empagliflozin 10 mg compared with vicadrostat-placebo and empagliflozin 10 mg for the time to first CV death, hospitalisation for heart failure (HHF), or urgent heart failure (HF) visit in participants with T2DM with HTN and established CVD. Key secondary objectives are to demonstrate the superiority of the combination of vicadrostat 10 mg and empagliflozin 10 mg compared with vicadrostat-placebo and empagliflozin 10 mg for the time to first event of CV death or HHF, absolute change from baseline in mean SBP at Week 24, relative change from baseline in UACR at Week 24, time to first occurrence of the composite outcome of kidney disease progression or HHF or CV death, time to first event of 4P-MACE, occurrences of all-cause hospitalisations (first and recurrent), time to first event of new-onset atrial fibrillation or atrial flutter (in participants without history of atrial fibrillation and atrial flutter) or CV death, and time to all-cause death.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.签署知情同意书时年满 18 岁；
2. 入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期；
3. 男性或女性参与者。WOCBP（参见第 4.2.2.3节）必须准备并且能够使用符 合 ICH M3（R2）标准的高效避孕方法，即坚持并正确使用时年失败率低于 1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见第 4.2.2.3 节中的参与者须知。
4. 根据适用的当地/国际指南（根据研究者的判断），有 HTN病史并在可能的 最佳 SOC 下接受活性药物治疗的参与者；
5. 根据适用的当地/国际指南（根据研究者的判断），有 T2DM 病史并在可能 的最佳 SOC 下接受活性药物治疗的参与者；
6. 根据适用的当地/国际指南（根据研究者的判断），已确诊 CV 疾病并在可 能的最佳 SOC 下接受活性药物治疗。已确诊的 CV 疾病包括以下至少一种： 冠状动脉疾病、外周动脉疾病或脑血管疾病 
 冠状动脉疾病定义为：  既往 MI 或冠状血管重建术（例如，CABG 或 PCI） 或 冠状动脉造影或其他冠状动脉成像（如冠状动脉 CT 血管 造影）显示有>=50%的狭窄，或有旁路移植术史  外周动脉疾病（症状性或非症状性）定义为： 既往肢体血管成形术、支架植入术或搭桥手术 或 既往因循环功能不全导致的肢体或足切断术 或  至少 1 个肢体或一个血管分布区域有显著（>=50%）外周动 脉狭窄的基于血管造影或无创方法的证据 或  至少 1 个肢体的踝臂指数<0.9，且当前有间歇性跛行的症 状  脑血管疾病定义为：  缺血性卒中史（已知短暂性脑缺血发作或出血性卒中或原 发性颅内出血或蛛网膜下腔出血不符合条件） 或  既往脑血管血运重建术（例如颈动脉内膜剥脱术和/或支架 植入术）；
7. 在访视 1（筛选）时，以下各项中至少有一个发生 HF 的额外风险因素：  需要胰岛素治疗的 T2DM 或  利尿钠肽升高，定义为 NT-proBNP>125 pg/ml 或 BNP>35 pg/ml（在 过去 6 个月内或筛选（访视 1）时记录*） 或  左心室肥大证据 经超声心动图或 MRI 诊断的左心室肥大病史 或  根据 Sokolow-Lyon 指数，12 导联 ECG 显示左心室肥大证 据：RV5+SV1＞3.5 mV 或  房颤或房扑史 或 ○ 多血管疾病，定义为外周动脉疾病和至少一种：冠状动脉疾病或脑 血管疾病 或  在筛选（访视 1）前的最后 3 个月内，使用袢利尿剂的处方时长至 少达到 30 天 或  尽管使用了至少 2 种降压药，筛选（访视 1）时平均收缩压仍>=140  mmHg 或  UACR>=200 mg/g（在过去 6 个月内或筛选（访视 1）时记录*） *允许当地实验室评估筛选前 6 个月内的 BNP/NT-proBNP 或 UACR。筛选 （访视 1）时，将由中心实验室分析 NT-proBNP 和 UACR；

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older at the time of signing informed consent;
2. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local regulations before inclusion in this trial;
3. Male or female participants. WOCBP (see Section 4.2.2.3) must be prepared and able to use a highly effective method of contraception that meets ICH M3 (R2) criteria, i.e., a contraceptive method with an annual failure rate of less than 1% when adhered to and used correctly. A list of contraceptive methods that meet these criteria and a description of the duration of use can be found in Instructions for Participants in Section 4.2.2.3.
4. Participants with a history of HTN and receiving active medication at a possible optimal SOC according to applicable local/international guidelines (as judged by the investigator);
5. Participants with a history of T2DM and receiving active drug therapy at the best possible SOC according to applicable local/international guidelines (at the discretion of the investigator);
6. Confirmed diagnosis of CV disease and active drug therapy at the best possible SOC according to applicable local/international guidelines (as judged by the investigator). Confirmed CV disease includes at least one of the following: coronary artery disease, peripheral artery disease, or cerebrovascular disease 
 Coronary artery disease is defined as: prior MI or coronary revascularization (e.g., CABG or PCI) or coronary angiography or other coronary imaging (eg, coronary CT angiography) showing >=50% stenosis, or history of bypass grafting Peripheral artery disease (symptomatic or non-symptomatic) is defined as: prior limb angioplasty, stenting, or bypass surgery or previous limb or foot amputation due to circulatory insufficiency or significant (> in at least 1 limb or one vascular distribution area =50%) Evidence of angiography-based or noninvasive methods of peripheral arterial stenosis or ankle-brachial index <0.9 in at least 1 limb with current symptoms of intermittent claudication Cerebrovascular disease is defined as: history of ischemic stroke (known transient ischemic attack or hemorrhagic stroke or primary intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage is not eligible) or prior cerebrovascular revascularization (e.g., carotid endarterectomy and/or stenting);
7. At Visit 1 (Screening), at least one of the following additional risk factors for HF: T2DM requiring insulin therapy or elevated natriuretic peptide, defined as NT-proBNP>125 pg/ml or BNP>35 pg/ml (documented within the past 6 months or at Screening (Visit 1)*) or evidence of left ventricular hypertrophy History of left ventricular hypertrophy diagnosed by echocardiography or MRI OR Evidence of left ventricular hypertrophy on 12-lead ECG according to the Sokolow-Lyon index Evidence: RV5+SV1>3.5 mV or history of atrial fibrillation or atrial flutter or ○ Multivessel disease, defined as peripheral artery disease and at least one: coronary artery disease or cerebrovascular disease or within the last 3 months prior to Screening (Visit 1), Prescribed for at least 30 days with loop diuretics OR Mean systolic blood pressure at screening (Visit 1) >=140 mmHg or UACR>=200 mg/g (documented within the past 6 months or at screening (Visit 1)*) *Local laboratory assessment of BNP/NT-proBNP or UACR within 6 months prior to screening is allowed. At screening (Visit 1), NT-proBNP and UACR will be analyzed by the central laboratory;

排除标准：

1. 访视 1（筛选）和访视 2（随机化）时有 HF 史或因 HF 住院史或 HF 治疗史；
2. 访视 1 时，NT-proBNP＞600 pg/ml（在窦性心律参与者中）或＞1200 pg/ml （在房颤或房扑参与者中）（筛选时在中心实验室分析）；
3. 访视 1（筛选）时 ECG 记录的静息心率＞110 bpm 的房颤或房扑；
4. 访视1（筛选）时存在未经治疗的晚期传导疾病（例如症状性心动过缓、病窦综合征、二度Ⅱ型房室传导阻滞[莫氏Ⅱ型]、三度心脏传导阻滞）或未经治疗的有临床意义的室性心律失常；
5. 在访视 1（筛选）前 2 周内接受了 MRA（例如螺内酯、依普利酮、非奈利酮）治疗，或根据研究者的判断，在访视2（随机化）前需要接受这类治疗，或计划在试验期间接受这类治疗。不应为了入组研究而中断 MRA 治疗。
6. 在访视 1（筛选）前 2 周内接受了阿米洛利或其他保钾利尿剂治疗，或根据研究者的判断，在访视2（随机化）前需要接受这类治疗，或计划在试验期间接受这类治疗；
7. 在访视 1（筛选）时接受以下治疗或在访视 2（随机化）前需要此类治疗，或计划在试验期间接受以下治疗： ○ 直接肾素抑制剂（例如，阿利吉仑） ○ 同时使用一种以上 ACEi 和/或 ARB（包括 ARNi） ○ 其他醛固酮合酶抑制剂（例如，baxdrostat） ○ 全身性盐皮质激素替代治疗（例如，氟氢可的松）；
8. 访视 1（筛选）之前 4 周内使用钾结合剂（如环硅酸锆钠、帕替罗姆或聚磺苯乙烯钠）；
9. 访视 1（筛选）前 12 周内需要住院治疗的高钾血症；
10. 访视 1（筛选）时由中心实验室测量的血清钾> 5.2 mmol/L（注：筛选期间允许重新评估一次血清钾）；
11. 肾功能损害，定义为访视 1（筛选）时由中心实验室测量的 eGFR<20 mL/min/1.73 m2 （CKD-EPI），或正在接受肾脏替代治疗。（注：筛选期间允许重新评估一次 eGFR）；
12. 已知肾上腺功能不全（例如，艾迪生病）或库欣综合征；
13. 访视 1（筛选）或直至并包括访视 2（随机化）时症状性低血压和/或平均 SBP<100 mmHg。
14. 访视 1（筛选）或访视 2（随机化）时平均 SBP≥180 mmHg或平均 DBP≥120 mmHg。
15. 访视 1（筛选）前 12 周内直至访视 2（随机化）发生 MI 或卒中或短暂性脑缺血发作或急性炎症性心脏病，如急性心肌炎或大手术（根据研究者评估为大手术），或计划进行择期大手术（例如髋关节置换术、CABG）；
16. 访视 2（随机化）前 1 周内使用碘化造影剂进行经皮血管介入治疗或任何血管造影；
17. 根据研究者的判断，已知重度心脏瓣膜病（梗阻性或反流性），但继发于左室扩张的二尖瓣反流除外，或心脏瓣膜病计划在访视1（筛选）时进行外科或侵入性操作，或预计在研究期间进行侵入性治疗；
18. 访视 1（筛选）时由中心实验室测量的 ALT 或 AST > 3×ULN；
19. 已知重度肝功能损害（即 Child Pugh C 级肝硬化）；
20. 研究者认为可能干扰试验药物吸收的胃肠手术或胃肠疾病，例如肠道切除术、炎症性肠病、当前活动性胃炎、胰腺炎；
21. 访视 1（筛选）时存在 1 型糖尿病或其他自身免疫性糖尿病病史（例如， LADA），或控制不佳的 T2DM（中心实验室测定 HbA1c>10%）；
22. 访视 1（筛选）前 5 年内或直至访视 2（随机化）有酮症酸中毒史；
23. 访视 1（筛选）前 5 年内任何有文件证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌或低危前列腺癌（治疗前 PSA<10 ng/mL、活检 Gleason 评分≤6 分且临床分期为 T1c 期或 T2a 期的患者）除外；
24. 存在研究者认为预期寿命<1 年的任何其他疾病；
25. 参与者必须或希望继续使用限制使用的药物（见第 4.2.2.1 节）或使用被认为可能干扰试验安全性的药物；
26. 预计不依从方案要求或预计不按计划完成试验的参与者（例如，长期酒精滥用或药物滥用或研究者认为使参与者成为不可靠试验参与者的任何其他状况）；
27. 既往在本试验中曾接受随机化；
28. 目前入组另一项试验用器械或药物试验，或自结束另一项试验用器械或药物试验以来距离访视 1（筛选）少于 30 天，或接受其他试验治疗。将不排除参与纯观察性试验的患者；
29. 妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性；
30. 研究者认为可能危及参与者安全性或方案依从性的其余排除标准未涵盖的任何情况；
31. 根据当地法规，任何弱势群体（定义为：妊娠或哺乳期女性；被剥夺自由的人员；未成年人；可能没有足够的权力、智力、教育背景、资源、力量或其他必要属性以保护自身利益的人员；或无法明确做出知情同意的人员）；
32. 对 vicadrostat 或恩格列净或其他 SGLT2 抑制剂和/或任何辅料（包括乳糖）不耐受或已知过敏或有超敏反应。Vicadrostat、恩格列净和 vicadrostat-安慰剂的成分列表见 IB；

Exclusion criteria：

1. History of HF or hospitalization for HF or treatment of HF at Visit 1 (screening) and Visit 2 (randomization);
2. NT-proBNP >600 pg/ml in participants with sinus rhythm or >1200 pg/ml in participants with atrial fibrillation or atrial flutter at Visit 1 (analysed at the central laboratory at screening).
3. Atrial fibrillation or Atrial flutter with a resting heart rate >110 bpm documented by ECG at Visit 1 (screening);
4. Advanced untreated conduction disease (e.g. symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, Mobitz Type II second degree AV-block, third‑degree heart block) or untreated clinically relevant ventricular arrhythmia at Visit 1 (screening);
5. Treatment with an MRA (e.g. spironolactone, eplerenone, finerenone) within 2 weeks prior to Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation) or planned during the trial based on the judgment of the investigator. Treatment with MRA should not be interrupted with the intention of enrolment into the study.
6. Treatment with amiloride or other potassium-sparing diuretic within 2 weeks prior to Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation) or planned during the trial based on the judgment of the investigator;
7. Receiving the following treatments at Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation), or planned during the trial: o A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren) o More than one ACEi and/or ARB (including ARNi) used simultaneously o Other aldosterone synthase inhibitors (e.g. baxdrostat) o Systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone);
8. Use of potassium binders (such as sodium zirconium cyclosilicate, patiromer, or sodium polystyrene sulfonate) within 4 weeks prior to Visit 1 (screening);
9. Hyperkalaemia requiring hospitalization within 12 weeks prior to Visit 1 (screening);
10. Serum potassium >5.2 mmol/L measured by the central laboratory at Visit 1 (screening) (Note: one reassessment of serum potassium is allowed during screening);
11. Impaired renal function, defined as eGFR <20 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) at Visit 1 (screening) measured by the central laboratory, or on renal replacement therapy. (Note: one reassessment of eGFR is allowed during screening);
12. Known adrenal insufficiency (e.g. Addison disease) or Cushing’s syndrome;
13. Symptomatic hypotension and/or a mean SBP < 100 mmHg at Visit 1 (screening) or up to and including Visit 2 (randomisation).
14. Mean SBP ≥180 mmHg or mean DBP ≥120 mmHg at Visit 1 (screening) or Visit 2 (randomisation).
15. MI or stroke or transient ischemic attack or acute inflammatory heart disease, such as acute myocarditis or major surgery (major according to the investigator’s assessment), within 12 weeks prior to Visit 1 (screening) and until Visit 2 (randomisation) or planned major elective surgery (e.g. hip replacement, CABG);
16. Percutaneous vascular intervention or any angiography using iodinated contrast agents in the 1 week prior to Visit 2 (randomisation);
17. Known severe valvular heart disease (obstructive or regurgitant) except mitral regurgitation secondary to left ventricular dilatation, as per investigator’s judgement, or valvular heart disease scheduled for surgical or invasive procedures at Visit 1 (screening), or anticipated invasive treatment during the study;
18. ALT or AST >3x ULN as measured by central lab at Visit 1 (screening);
19. Known severe hepatic impairment (i.e. Child Pugh class C cirrhosis);
20. Gastrointestinal surgery or gastrointestinal disorder that could interfere with trial medication absorption in the investigator’s opinion e.g. intestinal resection, inflammatory bowel disease, currently active gastritis, pancreatitis;
21. Type 1 diabetes mellitus or history of other autoimmune causes of diabetes mellitus (e.g. LADA) or uncontrolled T2DM (HbA1c >10% as measured by the central lab) at Visit 1 (screening);
22. History of ketoacidosis within 5 years prior to Visit 1 (screening) or until Visit 2 (randomisation);
23. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Visit 1 (screening), except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of uterine cervix or low risk prostate cancer (patients with pre-treatment PSA <10 ng/mL and biopsy Gleason score of ≤6 and clinical stage T1c or T2a);
24. Presence of any other disease with a life expectancy of < 1 year in the investigator’s opinion;
25. Participants who must or wish to continue the intake of restricted medications (see Section 4.2.2.1) or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial;
26. Participants not expected to comply with the protocol requirements or not expected to complete the trial as scheduled (e.g. chronic alcohol or drug abuse or any other condition that, in the investigator’s opinion, makes the participant an unreliable trial participant);
27. Previous randomization in this trial;
28. Currently enrolled in another investigational device or drug trial, or less than 30 days from Visit 1 (screening) since ending another investigational device or drug trial(s) or receiving other investigational treatment(s). Those patients participating in a purely observational trial will not be excluded;
29. Women who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant while in the trial;
30. Any condition not covered by any of the other exclusion criteria which, in the investigator’s opinion, might jeopardise the participant’s safety or compliance with the protocol;
31. Any vulnerable person (defined as: pregnant or breastfeeding women; persons deprived of their liberty; minors; persons that may have insufficient power, intelligence, education, resources, strength, or other needed attributes to protect their own interests; or unable to explicitly give consent), as per local regulation;
32. Intolerance or known allergy or hypersensitivity to vicadrostat or empagliflozin or other SGLT2 inhibitors and/or any of the excipients (including lactose). A list of ingredients of vicadrostat and empagliflozin and vicadrostat-placebo is provided in the IB;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2030-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	BI 690517（vicadrostat） +恩格列净组	样本量：	5837
Group：	BI 690517 (vicadrostat) + empa Group	Sample size：	5837
干预措施：	BI 690517（vicadrostat）10 mg QD+恩格列净 10 mg QD	干预措施代码：
Intervention：	BI 690517 (vicadrostat) 10 mg QD + empagliflozin 10 mg QD	Intervention code：

组别：	安慰剂+恩格列净组	样本量：	5837
Group：	Placebo + empa Group	Sample size：	5837
干预措施：	安慰剂（匹配 BI 690517[vicadrostat]）+恩格列净 10 mg QD	干预措施代码：
Intervention：	Placebo (matching BI 690517 [vicadrostat]) + empagliflozin 10 mg QD	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Zibo Linzi District People’s Hospital(Zibo Municipal Hospital)	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	秦皇岛市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the first hospital of Qinhuangdao	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Nantong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	CHINA-JAPAN UNION HOSPITAL OF JILIN UNIVERSITY	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第四医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Union Medical Centre	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jilin Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	东南大学附属中大医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	zhongda hospital southeast university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	延安大学咸阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yan'an University Xianyang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changsha Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hainan General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuanwu Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	萍乡市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	pingxiang people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanchang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南科技大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first affiliated Hospital of henan university of science & technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	岳阳市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yueyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	襄阳市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shaanxi Provincial People Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hubei No. 3 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	包头市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Baotou City Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西壮族自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanyang second general hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属心血管病医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renmin Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Hospital of Changsha	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Jiangsu University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Liao Ning Sheng Ren Min Yi Yuan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第四中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Fourth Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市东方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai East Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市普陀区中心医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Putuo District Central Hospital，Shanghai / Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济南市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jinan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	锦州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	jinzhouyikedaxuefushudiyiyiyuan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	宣城市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The peoples hospital of xuancheng city	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	洛阳市第三人民医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	LUOYANG THIRD PEOPLE'S HOSPITA	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	常州市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changzhou NO.2 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Xiangya Hospital of CSU	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	惠州市中心人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huizhou Central People‘s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	DALIAN MUNICIPAL CENTRAL HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningbo First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lanzhou University Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	四平市中心人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Siping City Central Peoples Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	丽水市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lishui Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	发生全因住院（首次和再次入院）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Occurrences of all-cause hospitalisations (first and recurrent)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院时	测量方法：	研究者将根据定义的预先规定的标准判定
Measure time point of outcome：	When hospitalized	Measure method：	The researchers will make the judgment based on the pre-defined criteria.

指标中文名：	至首次发生 CV 死亡或 HHF 事件的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first event of CV death or HHF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次发生时	测量方法：	研究者将根据定义的预先规定的标准对死亡和 HFE 进行分类。未计划对结局事件进行中心裁定。
Measure time point of outcome：	The first time it happens	Measure method：	Death and HFE will be categorised by the investigator according to pre-specified criteria . Central adjudication of outcome events is not planned.

指标中文名：	至首次发生 CV 死亡、HFE、非致死性 MI 或非致死性卒中（4 类事件组成的 MACE）事件的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first event of CV death, HFE, non-fatal MI or non-fatal stroke (4-point MACE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次发生时	测量方法：	研究者将根据定义的预先规定的标准判定
Measure time point of outcome：	The first time it happens	Measure method：	The researchers will make the judgment based on the pre-defined criteria.

指标中文名：	至首次发生新发房颤或房扑（在无房颤和房扑史的参与者中）或 CV 死亡事件的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first event of new-onset atrial fibrillation or atrial flutter (in participants without history of atrial fibrillation and atrial flutter) or CV death	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次发生时	测量方法：	研究者将根据定义的预先规定的标准判定
Measure time point of outcome：	The first time it happens	Measure method：	The researchers will make the judgment based on the pre-defined criteria.

指标中文名：	至全因死亡的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to all-cause death	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次发生时	测量方法：	研究者将根据定义的预先规定的标准判定
Measure time point of outcome：	The first time it happens	Measure method：	The researchers will make the judgment based on the pre-defined criteria.

指标中文名：	第 24 周时平均 SBP[mmHg]较基线的绝对变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Absolute change from baseline in mean SBP [mmHg] at Week 24	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第 24 周时	测量方法：	将分别从每个时间点 3 次测量中的最后 2 次测量中获得平均坐位 SBP 或 DBP。
Measure time point of outcome：	Week 24	Measure method：	Mean seated SBP or DBP, respectively, will obtained from the last 2 measurements among the 3 measurements at each timepoint

指标中文名：	至首次发生以下复合结局的时间：肾脏疾病进展，HHF,CV死亡	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first occurrence of the composite outcome of Kidney disease progress， HHF， CV death	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次发生时	测量方法：	研究者将根据定义的预先规定的标准对肾脏疾病进展，HHF,CV死亡进行分类。
Measure time point of outcome：	The first time it happens	Measure method：	CV death and HHF will be categorised by the investigator according to pre-specified criteria .

指标中文名：	第 24 周时 UACR[mg/g]较基线的相对变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Relative change from baseline in UACR [mg/g] at Week 24	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第 24 周时	测量方法：	尿白蛋白和肌酐的测量值是计算 UACR 的基础。将在指定的时间点采集尿液。尿白蛋白和肌酐将由中心实验室使用经验证的常规方法进行分析。
Measure time point of outcome：	Week 24	Measure method：	Urinary albumin and creatinine measurements are the basis for the calculation of UACR. Urine will be collected at the time points indicated in the SoA. Urinary albumin and creatinine will be analysed at a central laboratory using routine validated methods.

指标中文名：	复合主要终点是至首次发生 CV死亡或 HFE（定义为 HHF或紧急 HF就诊）事件的时间。CV 死亡包括原因不明的死亡。	指标类型：	主要指标
Outcome：	The composite primary endpoint is the time to first event of CV death or HFE (defined as HHF or urgent HF visit). CV death includes death of undetermined cause	Type：	Primary indicator
测量时间点：	首次发生时	测量方法：	研究者将根据定义的预先规定的标准对死亡和 HFE 进行分类。未计划对结局事件进行中心裁定。
Measure time point of outcome：	The first time it happens	Measure method：	Death and HFE will be categorised by the investigator according to pre-specified criteria . Central adjudication of outcome events is not planned.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	全血	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将通过 IRT 以 1:1 的比例对参与者进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomised via IRT in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	勃林格殷格翰的数据公开和出版政策可以在以下网页获取：trials.boehringer-ingelheim.com。将在临床试验报告定稿后发表试验结果。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Boehringer Ingelheim's data disclosure and publication policy can be obtained at the following website: trials.boehringer-ingelheim.com. The trial results will be published after the clinical trial report is finalized.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-09-19 10:12:41