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评价依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性脑卒中的安全性的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 09:25:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性脑卒中的安全性的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study Evaluating the Safety of Edaravone and Dexborneol Sublingual Tablets in the Treatment of Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价依达拉奉右莰醇舌下片安全性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study evaluating the safety of edaravone racemic (edara- vone right-camphor) sublingual tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶华 

研究负责人：

叶华 

Applicant：

Ye Hua 

Study leader：

Ye Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6880 0035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6880 0035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 387603522@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 387603522@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号

Applicant address：

299 Gufen Road, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

299 Gufen Road, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市人民医院

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

温州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-20250423-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Wenzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王蕊桢

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ruizhen

伦理委员会联系地址：

温州市人民医院娄桥院区11楼临床研究中心B1131

Contact Address of the ethic committee：

Room B1131, Clinical Research Center, 11th Floor, Louqiao Campus, Wenzhou People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8805 9580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号

Primary sponsor's address：

299 Gufen Road, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Address：

299 Gufen Road, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

上海医学创新发展基金会

Source(s) of funding：

​​Shanghai Medical Innovation and Development Foundation

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察依达拉奉右莰醇舌下片临床用于治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性  

Objectives of Study：

Observational Study on the Safety of Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets in the Treatment of Patients with Acute Ischemic Stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.根据依达拉奉右莰醇舌下片批准的说明书中列出的禁忌、注意事项，存在任何禁⽌使⽤依达拉奉右莰醇舌下片的任何禁忌症或其他情况； 2.依从性差，无法完成或拒绝完成随访者； 3.精神障碍等因素影响依从性的患者； 4.已知对本药组成成分过敏者； 5.研究者认为不宜入选者。

Exclusion criteria：

1. Patients with any contraindications or other conditions listed in the approved prescribing information for edaravone racemic (edaravone right-camphor) sublingual tablets that prohibit its use; 2. Patients with poor compliance who are unable to complete or refuse to complete follow-up visits; 3. Patients with psychiatric disorders or other factors that may impair compliance; 4. Patients with a known allergy to any component of this drug; 5. Patients whom the investigator deems unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

不干预日常临床实践，根据临床诊断结果给予患者依达拉奉右莰醇舌下片治疗，推荐剂量为每次1片舌下含服，每日2次，两次用药间隔不得少于6小时，连续用药14天。

干预措施代码：

Intervention：

No intervention in routine clinical practice; patients will be treated with edaravone racemic (edaravone right-camphor) sublingual tablets based on clinical diagnosis. The recommended dosage is one tablet administered sublingually, twice daily, with a minimum interval of 6 hours between doses, for a continuous treatment period of 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

涵盖了在临床研究观察期间受试者接受药物后出现的并会影响受试者健康的任何证候、症状、综合征或疾病的出现或恶化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Covered any signs, symptoms, syndromes, or diseases that emerged or worsened in subjects following drug administration during the clinical study observation period and that affected the subjects' health.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体温、呼吸、血压、心率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Temperature, Respiration, Blood Pressure, Heart Rate

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、血小板计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

White Blood Cell count, Red Blood Cell count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet count

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素

Measure time point of outcome：

Measure method：

Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase, Gamma-Glutamyl Transferase, Alkaline Phosphatase, Total Bilirubin, Direct Bilirubin

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

尿素氮 / 尿素、血清肌酐

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood Urea Nitrogen / Urea, Serum Creatinine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 09:25:35
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