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探讨深呼吸与迷走神经电刺激对皮层fALFF的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 10:17:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨深呼吸与迷走神经电刺激对皮层fALFF的影响

Public title：

Exploring the effects of deep breathing and vagus nerve stimulation on cortical fALFF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过迷走神经刺激和深呼吸训练改善脑卒中患者氧合状态的脑机制研究

Scientific title：

Study on the Brain Mechanisms of Improving Oxygenation Status in Stroke Patients through Vagus Nerve Stimulation and Deep Breathing Training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅子涵 

研究负责人：

江钟立 

Applicant：

Mei Zihan 

Study leader：

Jiang Zhongli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 147 5516 9088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5155 8370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 745407649@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangzhongli@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu,China

Study leader's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-025 复审快审

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wen

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探究深呼吸训练通过激活迷走神经改善脑卒中患者大脑血氧状态的效果，并通过采集治疗前后血流动力学指标（功能近红外光谱技术fNIRS）和心率变异性（HRV）来探究其脑神经机制。  

Objectives of Study：

To explore the effect of deep breathing training on improving cerebral oxygenation in stroke patients by activating the vagus nerve, and to investigate its brain neural mechanisms by collecting hemodynamic indicators (functional near-infrared spectroscopy, fNIRS) and heart rate variability (HRV) before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

这项研究是一项交叉研究，健康志愿者和患者都接受了相同的实验设置。该设置包括两个不同的实验，间隔至少 48 小时，以避免残留效应。实验一涉及20 分钟的 深呼吸，实验二涉及 20分钟的 taVNS，干预的顺序是随机的。干预前进行两次持续时间为 5 分钟的心电图记录，以确定基线 HRV。干预后进行 3 次持续时间为 5 分钟的心电图记录，以确定是否对 HRV 有直接影响，以及这种影响在干预结束后 30 分钟内是否仍然存在。干预前后各进行一次持续时间为6分钟的功能近红外光谱技术静息态测试。从患者那里收集有关疾病活动和治疗的数据。心电图记录和干预在相同的坐姿进行。 主动呼吸治疗：深呼吸练习包括4s吸气和6s呼气，总持续时间为 20 min。最初，参与者接受口头指示，在练习过程中，他们受到视觉提示的指导。参与者被指示在吸气时完全充满肺部，并在呼气时完全排空肺部。参与者可以自由选择鼻呼吸或口腔呼吸。 经耳迷走神经刺激taVNS：采用耳甲迷走神经刺激器，刺激前用酒精棉片擦拭刺激部位。试验组taVNS使用带触点电极耳机置于患者左侧耳甲艇，治疗时间20min。 功能近红外光谱技术(fNIRS）：使用多通道连续波近红外成像设备采集受试者的静息态、任务态脑血流数据。佩戴头帽时，最低一排探头沿Fp1-Fp2线（眉弓上方）排列，中间一列探头与正中矢状线（鼻根-枕骨隆突连线）平行。试验在安静、光线昏暗的房间实施，由经fNIRS培训的人员进行操作。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a crossover study, in which both healthy volunteers and patients underwent the same experimental setup. The setup consisted of two distinct experiments, separated by an interval of at least 48 hours to avoid carryover effects. Experiment 1 involved 20 minutes of deep breathing, while Experiment 2 involved 20 minutes of transcutaneous vagus nerve stimulation (taVNS), and the order of interventions was randomized.Two 5-minute electrocardiogram (ECG) recordings were taken before the intervention to establish the baseline heart rate variability (HRV). After the intervention, three 5-minute ECG recordings were conducted to determine whether there was a direct effect on HRV and whether this effect persisted within 30 minutes after the end of the intervention.A 6-minute resting-state test using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) was performed both before and after the intervention. Data on disease activity and treatment were collected from the patients. All ECG recordings and interventions were conducted in the same sitting position. Active respiratory therapy: The deep breathing exercise consists of a 4-second inhalation followed by a 6-second exhalation, lasting a total of 20 minutes. Initially, participants receive verbal instructions and are guided by visual cues during the practice. Participants are instructed to fully inflate their lungs during inhalation and fully empty them during exhalation. They are free to choose either nasal or oral breathing. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A transcutaneous auricular vagus nerve stimulator is used. Prior to stimulation, the stimulation site is cleaned with an alcohol swab. In the active taVNS group, electrode-equipped headphones are placed on the left concha of the ear for 20 minutes. Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS): A multi-channel continuous-wave NIRS imaging system is used to acquire resting-state and task-state cerebral hemodynamic data. The headcap is positioned such that the lowest row of optodes is aligned along the Fp1–Fp2 line (just above the eyebrows), and the central column of optodes is parallel to the mid-sagittal line (from nasion to inion). Experiments are conducted in a quiet, dimly lit room by personnel trained in fNIRS methodology. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.健康人排除标准：（1）患有需要定期服用处方药的慢性疾病；（2）心律失常、肺病、无法提供知情同意；（3）有精神疾病史或严重精神疾病（被认为会影响参与研究的能力）；（4）成瘾、先前对阿片类药物或兴奋剂成瘾以及怀孕。 2.患者排除标准：（1）存在植入式电子设备、颅内血管夹或其他电子激活/敏感装置；（2）可能干扰刺激或刺激设备的皮肤病变，如瘢痕组织、皮肤破损等；（3）存在严重的心血管系统疾病、或者肺、肝、肾功能不全者；（4）迷走神经术后或迷走神经损伤者；（5）存在除卒中以外其他导致呼吸功能障碍的病因；（6）服用抗抑郁药物或苯二氮卓类药物；（7）过去3个月内注射过肉毒杆菌者；（8）静息心率低于60次/分钟；（9）有癫痫发病史；

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria for healthy individuals:(1) Chronic diseases that require regular prescription medication; (2) Arrhythmia, lung disease, or inability to provide informed consent;(3) History of mental illness or severe mental disorders (that would affect the ability to participate in the study);(4)Addiction, previous opioid or stimulant addiction, and pregnancy. 2.Exclusion criteria for patients:(1) Presence of implanted electronic devices, intracranial vascular clips, or other electronically activated/sensitive devices;(2) Skin lesions that may interfere with stimulation or the stimulation device, such as scar tissue or skin damage;(3) Severe cardiovascular disease, or pulmonary, hepatic, or renal insufficiency;(4)Vagus nerve surgery or vagus nerve damage;(5) Other causes of respiratory dysfunction besides stroke;(6)Use of antidepressants or benzodiazepines;(7) Botulinum toxin injections within the past 3 months;(8)Resting heart rate below 60 beats per minute;(9)History of epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-24 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人

样本量：

 30

Group：

Healthy individuals

Sample size：

干预措施：

接受taVNS与深呼吸的随机交叉干预

干预措施代码：

Intervention：

Received randomized crossover intervention of taVNS and deep breathing

Intervention code：

组别：

患者组

样本量：

 30

Group：

Patients

Sample size：

干预措施：

接受taVNS与深呼吸的随机交叉干预

干预措施代码：

Intervention：

Received randomized crossover intervention of taVNS and deep breathing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

 南京  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院  

单位级别：

 三级  

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外光谱技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near - infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将合格受试者1：1随机分配至深呼吸组与迷走神经电刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomly assigned to the deep breathing group and the vagus nerve electrical stimulation group in a 1:1 ratio using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

每位研究者只能负责其中一项任务：评估人员：主动呼吸、迷走神经电刺激操作者；患者盲法。

Blinding：

Each researcher can only be responsible for one of the following tasks: assessors (for active breathing), taVNS operators, and maintaining patient blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 10:17:07
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