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两种不同ICG荧光胆道显影技术在腹腔镜胃癌根治术中的应用对比研究：一项单中心的非劣效性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 14:10:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

两种不同ICG荧光胆道显影技术在腹腔镜胃癌根治术中的应用对比研究：一项单中心的非劣效性随机对照研究

Public title：

A Comparative Study of the Application of Two Different ICG Fluorescence Biliary Imaging Techniques in Laparoscopic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A Single-center Non-inferiority Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种不同ICG荧光胆道显影技术在腹腔镜胃癌根治术中的应用对比研究：一项单中心的非劣效性随机对照研究

Scientific title：

A Comparative Study of the Application of Two Different ICG Fluorescence Biliary Imaging Techniques in Laparoscopic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A Single-center Non-inferiority Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于文滨 

研究负责人：

于文滨 

Applicant：

Wenbin Yu 

Study leader：

Wenbin Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18560085155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560085155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenbin_yu2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenbin_yu2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202502-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research of Shandong University Qilu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu Lijuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以胃腺癌（cT1-4a、N-/+、M0）患者为研究对象，在3D荧光腹腔镜模式下，对比两种不同ICG荧光胆道显影技术的胆总管显影比例以及对患者胆总管损伤比例、胆总管变异率及类型、术后出恢复情况及术后并发症等的影响  

Objectives of Study：

Taking patients with gastric adenocarcinoma (cT1-4a, N-/+, M0) as the research subjects，Under the 3D fluorescence laparoscopy mode, the proportion of common bile duct visualization of two different ICG fluorescence biliary tract imaging techniques was compared, as well as their effects on the proportion of common bile duct injury in patients, the rate and types of common bile duct variations, postoperative recovery conditions and postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.患有严重精神疾病； 3.上腹部手术史； 4.胃手术史； 5.术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结； 6.5 年内有其他恶性疾病史； 7.已实施新辅助治疗； 8.6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； 9.6个月内有脑梗塞或脑出血病史； 10.1个月内有持续全身皮质激素治疗史； 11.需要进行其他疾病的同期手术治疗； 12.胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术； 13.肺功能检查FEV1＜预计值50%； 14.弥漫浸润型胃癌； 15.术前证实侵犯齿状线或十二指肠的肿瘤； 16.既往有碘过敏史； 17.拒绝腹腔镜手术；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; 2.Suffering from severe mental disorders; 3.History of upper abdominal surgery; 4.History of gastric surgery; 5.Preoperative imaging examination indicates regional fused and enlarged lymph nodes; 6.History of other malignant diseases within 5 years; 7.Has undergone neoadjuvant therapy; 8.History of unstable angina or myocardial infarction within 6 months; 9.History of cerebral infarction or cerebral hemorrhage within 6 months; 10.History of continuous systemic corticosteroid treatment within 1 month; 11.Need for concurrent surgical treatment of other diseases; 12.Gastric cancer complications (bleeding, perforation, obstruction) requiring emergency surgery; 13.Pulmonary function test FEV1 < 50% of predicted value; 14.Diffuse infiltrative gastric cancer; 15.Preoperatively confirmed tumor invasion of the dentate line or duodenum; 16.History of iodine allergy; 17.Refusal of laparoscopic surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-12 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 329

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中静脉注射ICG

干预措施代码：

Intervention：

ICG is injected intravenously during the operation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 329

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

术前在内镜下于粘膜下层注射ICG

干预措施代码：

Intervention：

ICG is injected into the submucosa endoscopically before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后早期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

统计患者并发症发病情况

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Analyze the occurrence of complications

指标中文名：

术后早期恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery course

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后观察

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Postoperative observation

指标中文名：

胆总管变异率及类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate and types of common bile duct variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Intraoperative observation

指标中文名：

胆总管显影率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Common bile duct visualization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Intraoperative observation

指标中文名：

淋巴结清扫数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of dissected lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理检查

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Pathology

指标中文名：

胆总管损伤比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of common bile duct injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

During and after the operation.

Measure method：

observation

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年

测量方法：

评估患者存活情况

Measure time point of outcome：

2 years after surgery

Measure method：

Evaluate the survival status of patients.

指标中文名：

淋巴结转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of positive lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理检查

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Pathology

指标中文名：

2年复发类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year recurrence pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年

测量方法：

术后观察

Measure time point of outcome：

2 years after surgery

Measure method：

Postoperative observation

指标中文名：

术后营养状况及生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nutritional Status and Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

待入组病例在腹腔镜探查后，确定符合入排标准，即可入本研究进行随机化分组。本研究采用中央动态、分层区段随机化方法，考虑的控制因素有年龄、性别、术前分期。给定种子数和区段长度，应用SAS9.2编程产生流水号为658所对应的治疗分配，在数据中心存留

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After laparoscopic exploration, if the cases to be enrolled are confirmed to meet the inclusion and exclusion criteria, they can be included in this study for randomization grouping. This study adopts the central dynamic and stratified block randomization method. The control factors taken into consideration include age, gender and preoperative staging. Given the seed number and block length, SAS 9.2 is used for programming to generate the treatment allocation corresponding to the serial numbers from 001 to 658

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后的6个月内，研究者可通过联系本研究负责人（通讯作者）申请获取原始数据。数据共享将遵循以下原则：（1）申请者需提供详细的研究计划和使用目的说明；（2）数据使用仅限于学术研究目的；（3）申请者需签署数据使用协议，承诺保护受试者隐私并遵守相关伦理要求；（4）数据将以去识别化的形式提供，确保不包含任何可能识别受试者身份的信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the trial, researchers may apply for access to the raw data by contacting the principal investigator (corresponding author) of this study. Data sharing will adhere to the following principles: (1) Applicants must provide a detailed research plan and a statement of intended use; (2) Data usage is strictly limited to academic research purposes; (3) Applicants are required to sign a data use agreement, committing to protect participant privacy and comply with relevant ethical requirements; (4) Data will be provided in a de-identified format, ensuring that it does not contain any information that could potentially identify participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：本研究采用标准化的病例报告表（CRF）进行数据采集。所有研究数据将由经过专业培训的研究人员按照预先制定的标准操作规程（SOP）进行采集和记录。数据采集过程中将实施双重录入和质量控制措施，以确保数据的准确性和完整性。采集的数据将通过电子数据采集系统（EDC）进行统一管理，并定期进行数据核查和清理。研究团队将建立严格的数据访问权限管理制度，确保数据的保密性和安全性。所有纸质CRF表将按规定存档，保存期限不少于研究结束后5年，以备核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs standardized Case Report Forms (CRFs) for data collection. All research data will be collected and recorded by professionally trained research personnel in accordance with pre-established Standard Operating Procedures (SOPs). Double data entry and quality control measures will be implemented during the data collection process to ensure data accuracy and completeness. The collected data will be uniformly managed through an Electronic Data Capture (EDC) system, with regular data verification and cleaning conducted. The research team will establish a stringent data access control system to ensure data confidentiality and security. All paper-based CRFs will be archived as per regulations, with a retention period of no less than 5 years after the study's conclusion, for audit purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 14:10:03
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