中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110358
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-13 10:23:15
注册时间： Date of Registration：	2025-10-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脐带血单个核细胞联合脐带间充质干细胞外泌体治疗放射性肺炎的安全性及有效性临床研究
Public title：	Safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells combined with umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes in treating radiation pneumonia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脐带血单个核细胞联合脐带间充质干细胞外泌体治疗放射性肺炎的安全性及有效性临床研究
Scientific title：	Safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells combined with umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes in treating radiation pneumonia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	臧春宝	研究负责人：	臧春宝
Applicant：	Zang Chunbao	Study leader：	Zang Chunbao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 551 6589 0917	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 551 6589 0917
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zangchunbao@ustc.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zangchunbao@ustc.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号
Applicant address：	107 Huandong Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China	Study leader's address：	107 Huandong Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽省肿瘤医院
Applicant's institution：	Anhui Provincial Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	安徽省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-LLYJ-0087	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴苗苗
Contact Name of the ethic committee：	Wu Miaomiao
伦理委员会联系地址：	安徽合肥市蜀山区环湖大道107号
Contact Address of the ethic committee：	107 Huandong Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6532 7735	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huandong Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省肿瘤医院	具体地址：	安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号
Institution hospital：	Anhui Provincial Cancer Hospital	Address：	107 Huandong Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

放射性肺炎

Target disease：

Radiation pneumonitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本研究通过胸部增强CT、实验室检查及专业量表，评估脐带血单个核细胞联合脐带间充质干细胞外泌体治疗放射性肺炎患者的安全性及有效性，并通过血清炎症因子和淋巴细胞亚群相关变化的分析，探究治疗机理

Objectives of Study：

This study evaluates the safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells combined with umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes in treating radiation pneumonitis patients through enhanced chest CT, laboratory examinations, and professional scales. The study explores the therapeutic mechanism by analyzing changes in serum inflammatory factors and lymphocyte subsets.

药物成份或治疗方案详述：

对照组根据《放射相关性肺炎中国专家诊治共识》，采取标准化治疗，包括糖皮质激素（如泼尼松，初始剂量 0.5~1mg/kg/天，根据病情逐渐减量）、抗生素（如有感染证据时使用）以及其他辅助治疗措施（如吸氧、止咳、化痰等）。试验组采用脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）联合脐带间充质干细胞外泌体（UCMSC-exos）治疗，其中，UCB-MNCs：静脉输注，于d1、d8行2次，单次细胞数3×10^8个；UCMSC-exos：雾化治疗，每天进行两次（d2-d7，9:00+/-30分钟、16:00+/-30分钟各一次），单次剂量5×10^8，共六天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group received standard therapy according to the Chinese Expert Consensus on Radiation-Induced Pneumonia, including corticosteroids (e.g., prednisone, initial dose of 0.5~1 mg/kg/day, gradually tapered based on clinical response), antibiotics (used when evidence of infection is present), and other supportive measures (such as oxygen therapy, cough suppression, and expectorant treatment). The experimental group received treatment with umbilical cord blood mononuclear cells (UCB-MNCs) combined with umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes (UCMSC-exos). UCB-MNCs were administered via intravenous infusion on days 1 and 8 (two doses total), with a single dose of 3×10^8 cells. UCMSC-exos were delivered via nebulization, twice daily (on days 2–7, at 9:00 +/- 30 minutes and 16:00 +/- 30 minutes), with a single dose of 5×10^8, for a total of six days.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级）、药物不能控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=110mmHg）； 2.乙型肝炎（HBsAg阳性且HBVDNA>=2000IU/mL）、丙型肝炎（HCV-Ab阳性且HCV-RNA>正常值上限）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性； 3.ECOG评分>=2分； 4.正在参与或4周内曾参加其它临床试验； 5.过敏体质或已知对本试验制剂（脐带血单个核细胞、间充质干细胞外泌体）过敏者； 6.合并精神病不能配合治疗者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.存在未控制的感染（如败血症、活动性肺结核等）； 9.有严重凝血功能障碍（INR>1.5或APTT>1.5倍正常上限）； 10.近3个月内有心肌梗死、脑卒中病史者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac insufficiency (such as NYHA class III or IV), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg or diastolic blood pressure >=110mmHg); 2. Hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA >=2000IU/mL), hepatitis C (HCV-Ab positive and HCV-RNA > upper limit of normal), human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive, Treponema pallidum antibody positive; 3. ECOG score >=2 points; 4. Currently participating in or participated in other clinical trials within 4 weeks; 5. Patients with allergic constitution or known allergy to the trial preparations (umbilical cord blood mononuclear cells, mesenchymal stem cell exosomes); 6. Patients with mental illness who cannot cooperate with treatment; 7. Pregnant or lactating women; 8. Uncontrolled infections (such as septicemia, active tuberculosis, etc.); 9. Severe coagulation dysfunction (INR >1.5 or APTT >1.5 times the upper limit of normal); 10. Patients with a history of myocardial infarction or stroke within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2027-10-13 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2026-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	33
Group：	Trial group	Sample size：	33
干预措施：	脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）联合脐带间充质干细胞外泌体（UCMSC-exos）治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Treatment with umbilical cord blood mononuclear cells (UCB-MNCs) combined with umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes (UCMSC-exos).	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	33
Group：	Control group	Sample size：	33
干预措施：	标准化治疗	干预措施代码：
Intervention：	Standardized treatment protocol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anhui Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	胸部增强CT总病变占肺总容积的变化率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chest Enhanced CT Scan	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸困难量表（mMRC评分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	mMRC score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-minute walk distance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能指标 (FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pulmonary function parameters (FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血气分析指标 (pH, PaO2, SaO2, PaCO2)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood gas analysis indices (pH, PaO2, SaO2, PaCO2)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子及纤维化标志物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory factors and fibrosis markers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immune function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据使用院内电子病历系统记录，该系统为内部系统，仅供院内访问。向病例报告表及项目专用电子表格进行数据采集时，由专人进行，以患者编号代替患者姓名，不记录敏感信息，治疗信息的采集符合最小必要性原则。充分保障患者的隐私权利及数据的真实性、科学性、准确性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The raw data were recorded using the hospital electronic medical record system, which is an internal system and accessible only to the hospital. Data collection from the case report form and the project-specific spreadsheet should be carried out by specially-assigned person, patient number should be used instead of patient name, sensitive information should not be recorded, and collection of treatment information should comply with the principle of least necessity. The privacy rights of patients and the authenticity, scientificity and accuracy of data are fully guaranteed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-13 10:23:15