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瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于小儿无痛纤维支气管镜的半数有效剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 17:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于小儿无痛纤维支气管镜的半数有效剂量

Public title：

Median effective dose of remimazolam combined with esketamine used for suppressing insertion response during pediatric fiberoptic bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于小儿无痛纤维支气管镜的半数有效剂量

Scientific title：

Median effective dose of remimazolam combined with esketamine used for suppressing insertion response during pediatric fiberoptic bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡帅鹏 

研究负责人：

胡帅鹏 

Applicant：

Hu Shuaipeng 

Study leader：

Hu Shuaipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7501 0343

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 7501 0343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hushuaipeng0217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hushuaipeng0217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号沧州市中心医院

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Applicant address：

No. 16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province, China Cangzhou Central Hospital

Study leader's address：

No. 16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

沧州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Cangzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-214-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沧州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cangzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄倩

Contact Name of the ethic committee：

Huang Qian

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号沧州市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province, China Cangzhou Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 317 207 2271

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沧州市中心医院

Primary sponsor：

Cangzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

沧州市中心医院

具体地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Address：

No. 16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

沧州市中心医院

Source(s) of funding：

Cangzhou Central Hospital

研究疾病：

小儿纤维支气管镜镇静用药  

Target disease：

Sedative medications for pediatric fiberoptic bronchoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨复合艾司氯胺酮时瑞马唑仑用于抑制小儿纤维支气管镜置入反应的半数有效剂量(ED50)。  

Objectives of Study：

To determine the median effective dose (ED₅₀) of remimazolam combined with esketamine for suppressing insertion response during pediatric fiberoptic bronchoscopy (FOB).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者长期服用精神药物，镇静镇痛药物，抗凝药物等用药史； 2. 对本次实验药物过敏或既往有严重的麻醉药物过敏史； 3. 既往手术麻醉异常恢复史； 4. 有严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病； 5. 3 个月内参加过其他药物试验； 6.有重症肌无力、支气管哮喘、精神分裂症或抑郁症病史者。

Exclusion criteria：

1. History of long-term use of psychotropic medications, sedative analgesics, anticoagulants, or other relevant drugs; 2. Allergy to the investigational drug(s) or history of severe allergic reactions to anesthetics; 3. History of abnormal recovery from previous surgical anesthesia; 4. Severe dysfunction of vital organs (e.g., heart, lung, liver, or kidney); 5. Participation in other drug trials within the past 3 months; 6. History of myasthenia gravis, bronchial asthma, schizophrenia, or major depressive disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2025-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2025-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

若为阴性组，则不再干预，且下一例患儿瑞马唑仑剂量减少0.01mg/kg，若为阳性组，则及时补救麻醉，下一例患儿瑞马唑仑剂量增加0.01mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

If the response is in the negative group, no further intervention is made, and the remimazolam dose for the next pediatric patient is decreased by 0.01 mg/kg. If the response is in the positive group, rescue anesthesia is promptly administered, and the remimazolam dose for the next pediatric patient is increased by 0.01 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

involuntary movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Half Effective Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为序贯设计的前瞻性研究，研究中的数据采集依据实验者的观察以及心电监护，结果整理为表格形式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study was designed as a prospective sequential trial, in which data collection relied on investigator observations and electrocardiographic (ECG) monitoring, with results compiled in tabular format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 17:09:36
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