中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111406
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-30 17:06:18
注册时间： Date of Registration：	2025-10-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	动态血糖参数与糖尿病肾病肾功能指标的相关性分析
Public title：	Analysis of the Correlation between Dynamic Glycemic Parameters and Renal Function Markers in Diabetic Kidney Disease.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	动态血糖参数与糖尿病肾病肾功能指标的相关性分析
Scientific title：	Analysis of the Correlation between Dynamic Glycemic Parameters and Renal Function Markers in Diabetic Kidney Disease.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杭嘉吉	研究负责人：	杭嘉吉
Applicant：	Hang Jiaji	Study leader：	Hang Jiaji
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 514 8098 1199	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 514 8098 1199
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1627699789@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1627699789@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省扬州市邗江中路368号	研究负责人通讯地址：	江苏省扬州市邗江中路368号
Applicant address：	No. 368, Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 368, Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	扬州大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Yangzhou University
研究负责人所在单位：	扬州大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-YKL07-K03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	扬州大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Hospital of Yangzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	许冰菊
Contact Name of the ethic committee：	Xu Bingju
伦理委员会联系地址：	扬州大学附属医院西区医院行政楼508会议室
Contact Address of the ethic committee：	Room 508, Administrative Building, West Campus Hospital, Yangzhou University Affiliated Hospital
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 514 8031 9670	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市邗江中路368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	扬州大学附属医院	具体地址：	江苏省扬州市邗江中路368号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Yangzhou University	Address：	No. 368, Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research topic (self-funded)

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

本研究通过动态血糖监测（CGM）参数与2型糖尿病（T2DM）患者糖尿病肾病（DKD）相关指标的关系探究，旨在为临床管理提供依据。

Objectives of Study：

This study investigates the relationship between continuous glucose monitoring (CGM) parameters and indicators associated with diabetic kidney disease (DKD) in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM), aiming to provide evidence for clinical management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

3个月内发生严重糖尿病并发症者；妊娠及哺乳期患者；合并严重感染、恶性肿瘤、急性心力衰竭、急性脑卒中者。

Exclusion criteria：

Patients who have experienced severe diabetic complications within the past three months; pregnant or lactating patients; patients with concurrent severe infections, malignant tumors, acute heart failure, or acute stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-03 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	合并DKD组	样本量：	170
Group：	Combined DKD group	Sample size：	170
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	未合并DKD组	样本量：	125
Group：	The DKD group was not combined	Sample size：	125
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	扬州大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Yangzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	葡萄糖波动的平均幅度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean amplitude of glucose fluctuation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日内平均糖波动幅度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean Amplitude of Glycemic Excursions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日内最大糖波动幅度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximum Blood Glucose Excursion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日均血糖值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average Daily Blood Glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日内血糖标准差	指标类型：	次要指标
Outcome：	Within-day Standard Deviation of Blood Glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖变异系数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting Blood Glucose Coefficient of Variation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	葡萄糖目标范围内时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time in Range	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum Uric Acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum Creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum Total Bilirubin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	直接胆红素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Direct Bilirubin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	间接胆红素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Indirect Bilirubin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙氨酸氨基转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Alanine Aminotransferase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	草酰乙酸氨基转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Aspartate Aminotransferase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	γ-谷氨酰转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gamma-Glutamyl Transferase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total Cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triglycerides	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low-Density Lipoprotein Cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	High-Density Lipoprotein Cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	载脂蛋白 A1	指标类型：	次要指标
Outcome：	Apolipoprotein A1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	载脂蛋白 B	指标类型：	次要指标
Outcome：	Apolipoprotein B	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting Insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting Plasma Glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血清蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycated Albumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹 C 肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting C-Peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后2小时 C 肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-Hour Postprandial C-Peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿白蛋白蛋/肌酐比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine Albumin-to-Creatinine Ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	估算肾小球滤过率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Estimated Glomerular Filtration Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-30 17:05:29