中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126914
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-18 16:20:45
注册时间： Date of Registration：	2026-06-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	超高海拔地区丙泊酚联合不同剂量舒芬太尼用于无痛胃镜检查的安全有效剂量：一项双中心随机对照试验
Public title：	Safe and Effective Dose of Propofol Combined with Different Doses of Sufentanil for Painless Gastroscopy in Ultra-High Altitude Regions: A Two-Center Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超高海拔地区丙泊酚联合不同剂量舒芬太尼用于无痛胃镜检查的安全有效剂量：一项双中心随机对照试验
Scientific title：	Safe and Effective Dose of Propofol Combined with Different Doses of Sufentanil for Painless Gastroscopy in Ultra-High Altitude Regions: A Two-Center Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	任运钦	研究负责人：	任运钦; 王欣路
Applicant：	Ren Yunqin	Study leader：	Ren Yunqin; Wang Xinlu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 7768 2863	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 7768 2863
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	renyungin@tmmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	renyungin@tmmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	西藏自治区阿里地区噶尔县狮泉河镇昆仑大道16号	研究负责人通讯地址：	西藏阿里地区噶尔县狮泉河镇昆仑大道16号;西藏自治区阿里地区噶尔县狮泉河镇北京南路10号
Applicant address：	No. 16 Kunlun Avenue, Shiquanhe Town, Gar County, Ngari Prefecture, Tibet Autonomous Region	Study leader's address：	No. 16 Kunlun Avenue, Shiquanhe Town, Gar County, Ngari Prefecture, Tibet Autonomous Region; No. 10, Beijing South Road, Shiquanhe Town, Gar County, Ali Prefecture, Tibet Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陆军第九五七医院
Applicant's institution：	The 957th Army Hospital
研究负责人所在单位：	陆军第九五七医院; 阿里地区人民医院
Affiliation of the Leader：	The 957th Army Hospital; Ngari Prefecture People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ALDQRMYY2026LLSC-07;医研伦审(2025)第001号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	阿里地区人民医院伦理委员会；陆军第九五七医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Ngari Prefecture People's Hospital;The Ethics Committee of the 957th Army Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	禹国
Contact Name of the ethic committee：	Guo Yu
伦理委员会联系地址：	西藏自治区阿里地区噶尔县狮泉河镇昆仑大道16号; 西藏自治区阿里地区噶尔县狮泉河镇北京南路10号
Contact Address of the ethic committee：	No. 16 Kunlun Avenue, Shiquanhe Town, Gar County, Ngari Prefecture, Tibet Autonomous Region; No. 10, Beijing South Road, Shiquanhe Town, Gar County, Ali Prefecture, Tibet Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 897275913	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阿里地区人民医院

Primary sponsor：

Ngari Prefecture People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏阿里地区狮泉河镇北京南路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, South Beijing Road, Shiquanhe Town, Ngari Prefecture, Xizang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	西藏自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tibet Autonomous Region	City：
单位(医院)：	阿里地区人民医院	具体地址：	西藏阿里地区狮泉河镇北京南路10号
Institution hospital：	Ngari Prefecture People's Hospital	Address：	No. 10, South Beijing Road, Shiquanhe Town, Ngari Prefecture, Xizang

国家：	中国	省(直辖市)：	西藏自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tibet Autonomous Region	City：
单位(医院)：	陆军第957医院	具体地址：	西藏自治区阿里地区噶尔县狮泉河镇昆仑大道16号
Institution hospital：	The 957th Army Hospital	Address：	No. 16 Kunlun Avenue, Shiquanhe Town, Gar County, Ngari Prefecture, Tibet Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

消化道疾病

Target disease：

Gastrointestinal Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.主要目的采用改良Dixon序贯法测定在海拔4200米地区，丙泊酚分别联合0.05 μg/kg（S₁组）、0.1 μg/kg（S₂组）、0.15 μg/kg（S₃组）舒芬太尼用于无痛胃镜镇静的半数有效剂量（ED50）和95%有效剂量（ED95）； 2. 次要目的 (1)比较三组方案的血流动力学稳定性和不良事件发生率（如低血压、呼吸抑制、低氧血症、注射痛、恶心呕吐等）； (2)记录胃镜操作时间、苏醒时间、恢复室停留时间；评估三组麻醉方案在高海拔环境下的安全性与可行性。

Objectives of Study：

1. main purpose The modified Dixon sequential method was used to determine the half effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of propofol combined with sufentanil at an altitude of 4200 meters, respectively, at 0.05 μ g/kg (S group), 0.1μ g/kg (S group), and 0.15μg/kg (S group) for painless endoscopic sedation; 2. secondary objectives (1)Compare the hemodynamic stability and incidence of adverse events (such as hypotension, respiratory depression, hypoxemia, injection pain, nausea and vomiting, etc.) among the three groups of regimens; (2)Record gastroscope operation time, awakening time, and recovery room stay time; The safety and feasibility of three groups of anesthesia regimens were evaluated at high altitude.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书； 2.严重心、肺、肝、肾功能不全； 3.未控制的严重高血压； 4.可疑困难气道、肥胖（BMI >= 30 kg/m^2）或睡眠呼吸暂停综合征； 5.长期使用阿片类或苯二氮䓬类药物； 6.对丙泊酚、舒芬太尼过敏； 7.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign the informed consent form; 2. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; 3. Uncontrolled severe hypertension; 4. Suspected difficult airway, obesity (BMI >= 30 kg/m^2), or sleep apnea syndrome; 5. Long-term use of opioids or benzodiazepines; 6. Allergic to propofol or sufentanil; 7. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-20 00:00:00至 To 2027-07-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	S1组	样本量：	25
Group：	Group S1	Sample size：	25
干预措施：	舒芬太尼 0.05 μg/kg + 丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Sufentanil 0.05 μg/kg + Propofol	Intervention code：

组别：	S2组	样本量：	25
Group：	Group S2	Sample size：	25
干预措施：	舒芬太尼 0.1 μg/kg + 丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Sufentanil 0.1 μg/kg + Propofol	Intervention code：

组别：	S3组	样本量：	25
Group：	Group S3	Sample size：	25
干预措施：	舒芬太尼 0.15 μg/kg + 丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Sufentanil 0.15 μg/kg + Propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	西藏自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tibet Autonomous Region	City：
单位(医院)：	陆军第九区七医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	The 957th Army Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	西藏自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tibet Autonomous Region	City：
单位(医院)：	阿里地区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ngari Prefecture People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	丙泊酚的ED50和ED95	指标类型：	主要指标
Outcome：	ED50 and ED95 of propofol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低氧血症发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of hypoxemia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重低氧血症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of severe hypoxemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	亚临床呼吸抑制	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subclinical respiratory depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心动过缓	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bradycardia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注射痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Injection pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中知晓	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraoperative awareness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	次要指标
Outcome：	nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃镜操作时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastroscope operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚总的用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total dosage of propofol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	操作者满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operator satisfaction score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由一名不参与研究的独立工作人员使用计算机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent staff member not involved in the study using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者、内镜医师及结局评估者设盲
Blinding：	Blinding the participants, endoscopists, and outcome assessors
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-18 16:19:39