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虚拟现实技术在尿动力学检查患者排尿情景中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-26 15:06:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

虚拟现实技术在尿动力学检查患者排尿情景中的应用研究

Public title：

Application of virtual reality technology in urodynamic examination of patient urination scenario

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术在尿动力学检查患者排尿情景中的应用研究

Scientific title：

Application of virtual reality technology in urodynamic examination of patient urination scenario

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张腾飞 

研究负责人：

张文瑾 

Applicant：

Tengfei Zhang 

Study leader：

Wenjin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3489 8819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 398 5328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1643395627@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13703519899@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

No. 56, Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-2025-154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

Shiwei Liu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 837 9146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

optional project

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过虚拟尿动力学检查情境，改善患者在尿动力学检查期间的负性体验，缩短检查时间，提高尿动力学检查效率。从患者角度深入分析VR在尿动力学检查的应用效果，了解患者在尿动力学检查期间佩戴VR眼镜的主观体验，包括其对缓解患者负性情绪的效果及佩戴VR眼镜的舒适度和沉浸感等。  

Objectives of Study：

Through the virtual urodynamic examination situation, the negative experience of patients during urodynamic examination can be improved, the examination time can be shortened, and the efficiency of urodynamic examination can be improved. From the patient's perspective, the application effect of VR in urodynamic examination was deeply analyzed, and the subjective experience of wearing VR glasses during urodynamic examination was understood, including its effect on alleviating patients' negative emotions and the comfort and immersion of wearing VR glasses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有慢性疼痛、神经源性膀胱、严重神经系统疾病及其他精神疾病者；2.佩戴虚拟现实设备出现眩晕、不适的患者；3.无法带管排尿的患者；4.近三个月内进行泌尿外科手术患者。

Exclusion criteria：

1. Those with chronic pain, neurogenic bladder, severe neurological diseases and other mental illnesses; 2. Patients who experience dizziness and discomfort while wearing virtual reality devices;3. Patients who cannot urinate with a tube; 4. Patients who have undergone urological surgery in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-02 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

依据尿动力学技术规范检查的基础上实施虚拟现实干预

干预措施代码：

Intervention：

Virtual reality intervention is carried out on the basis of urodynamic technical specifications

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依据尿动力学技术规范检查

干预措施代码：

Intervention：

Inspection according to urodynamic technical specifications

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

状态-焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

State Anxiety Inventory

指标中文名：

疼痛恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛恐惧问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fear of Pain Questionnaire

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量收缩压、舒张压及心率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Systolic blood pressure, diastolic blood pressure and heart rate are measured

指标中文名：

压力-流率检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

pressure-flow rate check time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录压力-流率检查时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record pressure-flow rate check time

指标中文名：

排尿等待时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waiting time for urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量患者允许排尿至尿流率开始时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure the time from patient allowed voiding to the onset of urinary flow rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

资料收集和分析者

Blinding：

Data collector and analyst

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6个月，可通过邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the study is published publicly, the principal investigator can be contacted by email to obtain reasonable information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在基线和干预结束时收集数据，使用一般资料调查问卷收集患者的一般资料；在检查前后用状态-焦虑量表分析患者焦虑水平，视觉模拟评分法分析患者疼痛水平，疼痛恐惧问卷评估患者疼痛恐惧水平，测量患者检查前后的血压与心率，记录检查中患者排尿等待时间以及压力-流率检查时间。数据采集由经过严格培训的研究护士按统一标准流程完成；所有信息实时录入加密电子数据库，并启用双人独立录入及交叉核对机制以保障准确性。最终数据文件存放于受密码保护的医院服务器，仅限获授权的研究人员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected at baseline and at the end of the intervention, using a general information questionnaire to collect general information of patients; The anxiety level of the patients was analyzed by the state-anxiety scale, the pain level was analyzed by visual analogue scoring, the pain fear questionnaire was used to evaluate the pain fear level of the patients, the blood pressure and heart rate before and after the examination were measured, and the waiting time for urination and the pressure-flow rate test time were recorded. Data collection is completed by highly trained research nurses according to a unified standard process; All information is entered into an encrypted electronic database in real time, and a two-person independent entry and cross-checking mechanism is enabled to ensure accuracy. The final data files are stored on password-protected hospital servers and are only accessible to authorized researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-26 15:05:44
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