中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109030
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-10 16:22:10
注册时间： Date of Registration：	2025-09-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	热炎宁合剂治疗上呼吸道感染（风热外犯、肺胃热盛证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
Public title：	Randomized, double-blind, positive drug parallel controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Re Yan Ning mixture in the treatment of upper respiratory tract infections (wind heat invasion, lung and stomach heat excess syndrome)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	热炎宁合剂治疗上呼吸道感染（风热外犯、肺胃热盛证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
Scientific title：	Randomized, double-blind, positive drug parallel controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Re Yan Ning mixture in the treatment of upper respiratory tract infections (wind heat invasion, lung and stomach heat excess syndrome)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈琴	研究负责人：	张立山
Applicant：	Qin Chen	Study leader：	Lishan Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 3903 7218	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 6636 8125
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	425269216@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lszh111@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市新城区幸福中路107号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区海运仓5号
Applicant address：	No. 107, Xingfu Middle Road, Xincheng District, Xi'an City	Study leader's address：	No.5 Ocean Freight Warehouse, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	清华德人西安幸福制药有限公司
Applicant's institution：	Tsing Hua De Ren Xi'an Happiness Pharmaceutical Co.,Ltd
研究负责人所在单位：	北京中医药大学东直门医院
Affiliation of the Leader：	Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025DZMEC-382-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩雪婷
Contact Name of the ethic committee：	Xueting Han
伦理委员会联系地址：	北京市东城区海运仓5号
Contact Address of the ethic committee：	No.5 Ocean Freight Warehouse, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8401 2709	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ocean Freight Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	清华德人西安幸福制药有限公司	具体地址：	陕西省西安市新城区幸福中路107号
Institution hospital：	Tsing Hua De Ren Xi'an Happiness Pharmaceutical Co.,Ltd	Address：	No. 107, Xingfu Middle Road, Xincheng District, Xi'an City

经费或物资来源：

清华德人西安幸福制药有限公司

Source(s) of funding：

Tsing Hua De Ren Xi'an Happiness Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

上呼吸道感染（风热外犯、肺胃热盛证）

Target disease：

Upper respiratory tract infection (wind heat invasion, excessive lung and stomach heat syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价热炎宁合剂治疗上呼吸道感染（风热外犯，肺胃热盛证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Re Yan Ning mixture in the treatment of upper respiratory tract infections (wind heat invasion, lung stomach heat excess syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本次就诊前48小时内规律使用治疗本病的其他药物者； 2.应排除其他原因引起的鼻炎（如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎），鼻腔异物，或异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常等； 3.合并疱疹性咽峡炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘、流行性感冒； 4.脾胃虚寒易出现腹泻者； 5.本次就诊时体温≥38.5 ℃，或需合并使用解热镇痛药者； 6.合并有心、脑血管、造血系统严重原发病、精神病患者； 7.肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限1.5倍；Scr＞正常值上限）者； 8.妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女； 9.过敏体质，或对本试验所有药品或组方成分过敏者； 10.筛选前1个月内参加其他药物/器械临床试验者； 11.研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Regular use of other medications for the treatment of this disease within 48 hours prior to this visit; 2. Other causes of rhinitis (such as allergic, seasonal, vasomotor, and drug-induced rhinitis), nasal foreign bodies, or foreign body inhalation, as well as abnormal nasal or sinus structures, should be excluded; 3. Respiratory tract infections such as herpetic angina, acute tonsillitis, tracheitis bronchitis, pneumonia, or bronchial asthma, influenza; 4. Patients with spleen and stomach deficiency and cold are prone to diarrhea; 5. Patients with a body temperature of ≥ 38.5 ℃ during this visit, or those who require concomitant use of antipyretic and analgesic drugs; 6. Combine patients with severe primary diseases of the heart, cerebrovascular, hematopoietic system, and psychiatric disorders; 7. Abnormal liver and kidney function (ALT, AST>1.5 times the upper limit of normal values); Scr>upper limit of normal value; 8. Pregnant or planned pregnant or lactating women; 9. Individuals with allergic constitution or allergies to all drugs or ingredients in this trial; 10. Candidates who have participated in clinical trials of other drugs/devices within one month prior to screening; 11.Researchers believe that individuals who are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	72
Group：	Experimental group	Sample size：	72
干预措施：	热炎宁合剂，口服，一次20ml，一日3次；热炎宁颗粒模拟剂，开水冲服，一次2袋，一日3次；抗病毒颗粒模拟剂，开水冲服，一次1袋，一日3次。	干预措施代码：
Intervention：	Re Yan Ning mixture, oral, 20ml once, 3 times a day; Hot Yanning particle simulator, take with boiling water, 2 bags at a time, 3 times a day; Antiviral particle simulator, take with boiling water, 1 bag at a time, 3 times a day.	Intervention code：

组别：	同类阳性药对照组	样本量：	36
Group：	Control group of similar positive drugs	Sample size：	36
干预措施：	抗病毒颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次；热炎宁合剂模拟剂，口服，一次20ml，一日3次；热炎宁颗粒模拟剂，开水冲服，一次2袋，一日3次。	干预措施代码：
Intervention：	Antiviral particles, take with boiling water, 1 bag at a time, 3 times a day; Re Yan Ning mixture simulant, oral, 20ml once, 3 times a day; Hot Yanning particle simulator, take with boiling water, 2 bags at a time, 3 times a day.	Intervention code：

组别：	同品种阳性药对照组	样本量：	36
Group：	Control group of positive drugs of the same variety	Sample size：	36
干预措施：	热炎宁颗粒，开水冲服，一次2袋，一日3次；热炎宁合剂模拟剂，口服，一次20ml，一日3次；抗病毒颗粒模拟剂，开水冲服，一次1袋，一日3次。	干预措施代码：
Intervention：	Hot Yanning granules, take with boiling water, 2 bags at a time, 3 times a day; Re Yan Ning mixture simulant, oral, 20ml once, 3 times a day; Antiviral particle simulator, take with boiling water, 1 bag at a time, 3 times a day.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东直门医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西中医药大学第二附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Nanyang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门市中医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	驻马店市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhumadian Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	洛阳市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Luoyang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疾病痊愈时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disease recovery time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要症状严重程度评分-时间的AUC	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity score of main symptoms - AUC of time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	开始退热时间和完全退热时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Start cooling time and complete cooling time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床疾病痊愈率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical disease recovery rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候疗效/单项症状消失率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The efficacy of traditional Chinese medicine syndrome/disappearance rate of individual symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单项症状消失时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time for disappearance of individual symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	解热镇痛药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Usage of antipyretic and analgesic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，选取合适段长，按 2：1：1 比例分为试验组、同类阳性药对照组、同品种阳性药对照组，借助 SAS9.4 统计软件，给定种子数，分别产生 144 例受试者所接受处理的随机安排，即列出 001~144 编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS9.4 statistical software, the random arrangement of 144 subjects receiving treatment was generated given the number of seeds, that is, the corresponding treatment allocation of 001~144 subjects was listed (i.e., the overall random coding table).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对研究者和受试者设盲
Blinding：	Blinding for researchers and subjects

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic acquisition and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-10 16:22:03