中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112466
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-14 10:32:13
注册时间： Date of Registration：	2025-11-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	玫瑰痤疮皮肤-眼部微生态及代谢组学的关联分析研究
Public title：	Correlation analysis study of skin and ocular microecology and metabolomics in rosacea
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	玫瑰痤疮皮肤-眼部微生态及代谢组学的关联分析研究
Scientific title：	Correlation analysis study of skin and ocular microecology and metabolomics in rosacea
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陶荣	研究负责人：	陶荣
Applicant：	Tao Rong	Study leader：	Tao Rong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18511347022	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 58268092
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Jennifertao112@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Jennifertao112@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东交民巷1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东交民巷1号
Applicant address：	No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京同仁医院
Applicant's institution：	Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京同仁医院
Affiliation of the Leader：	Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TREC2025-KY164	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	武峰
Contact Name of the ethic committee：	Wu Feng
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东交民巷1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 58268422	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	具体地址：	北京市东城区东交民巷1号
Institution hospital：	Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity	Address：	No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

上海科黛生物有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Kedai Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

玫瑰痤疮

Target disease：

Rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本研究旨在通过横断面研究设计，深入探讨玫瑰痤疮患者皮肤和眼部微生态及代谢物的变化特征及其潜在关联。我们将招募单纯玫瑰痤疮皮肤型、同时有皮肤和眼部表现的玫瑰痤疮、仅有眼部睑板腺功能障碍和正常人群四组研究对象，拟通过代谢组学和微生态分析，系统性地评估研究对象的皮肤及眼表微生物群落结构以及相关代谢物的变化，期望揭示以下关键问题：玫瑰痤疮皮肤症状与眼部症状之间是否存在特定的微生态或代谢物关联？是否存在特定的微生物或代谢物标志物可以预测玫瑰痤疮的眼部并发症？仅有面部症状的玫瑰痤疮患者是否已存在潜在的眼部微生态和代谢物异常？同时，我们将收集详细的临床资料，进行综合分析，以期建立玫瑰痤疮皮肤-眼部症状的关联模型。

Objectives of Study：

This study aims to deeply explore the changing characteristics and potential associations of skin and ocular microecology and metabolites in patients with rosacea through a cross-sectional research design. We will recruit four groups of research subjects: those with simple rosacea skin type, those with both skin and ocular manifestations of rosacea, those with only ocular meibomian gland dysfunction, and normal people. We plan to systematically evaluate the changes in the microbial community structure of the skin and ocular surface and related metabolites of the research subjects through metabolomics and microecological analysis, expecting to reveal the following key issues: Is there a specific microecological or metabolite association between the skin symptoms of rosacea and the ocular symptoms? Are there any specific microbial or metabolite markers that can predict ocular complications of rosacea? Do patients with rosacea who only have facial symptoms already have potential ocular microecological and metabolite abnormalities? Meanwhile, we will collect detailed clinical data for comprehensive analysis, with the aim of establishing an association model of rosacea skin-ocular symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.3 月内系统使用、2 周内外用抗生素类药物、抗寄生虫或抗炎类固醇治疗； 2.面部除玫瑰痤疮外伴有其它皮肤病；或目前正在使用其它治疗玫瑰痤疮的药物； 3.有其它系统性疾病不适宜入组的患者（如明确消化道疾病（如 IBD）、自身免疫病、肿瘤、不可控高血压糖尿病等）； 4.妊娠期及哺乳期女性； 5.3 月内抽烟、1 周内饮酒的患者（除外长期酗酒患者）； 6.裂隙灯显微镜检查明显异常和/或研究者判断有可能影响睑缘炎相关指标评估，包括眼外伤及眼外伤史、眼睑解剖结构异常等； 7.2 周内对眼部进行过局部茶树油、秋葵眼贴或次氯酸治疗，或曾有内眼手术史，外伤史。近 1 月来佩戴过角膜接触镜或者使用过糖皮质激素类及抗生素类眼药水的患者； 8.2 周内使用过眼睑清洁用品（例如，眼睑清洁液）或不愿意在研究期间放弃使用眼睑清洁用品。1 周内使用过人工睫毛、睫毛延长术或其他美容睫毛或眼睑手术（例如，纹眼线、睫毛染色、睫毛卷烫等），或不愿意在研究期间放弃使用； 9.2 周接受过强脉冲光（IPL）治疗，如优化脉冲技术（OPT）或强调节脉冲光（IRPL），或不愿意在研究期间放弃使用这些治疗； 10.活动性眼部过敏或眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热。有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。有眼或眼周恶性肿瘤； 11.未签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Use of systemic medications within the past 3 months, or topical antibiotics, antiparasitic, or anti-inflammatory steroid treatments within the past 2 weeks; 2. Presence of other skin diseases on the face besides rosacea, or currently using other treatments for rosacea; 3. Patients with other systemic diseases that make them unsuitable for enrollment (such as confirmed gastrointestinal diseases (e.g., IBD), autoimmune diseases, tumors, uncontrolled hypertension or diabetes, etc.); 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Patients who have smoked within the past 3 months or consumed alcohol within the past week (excluding chronic alcoholics); 6. Patients with significant abnormalities observed under slit-lamp examination and/or deemed by the investigator to potentially affect the assessment of eyelid margin inflammation-related indicators, including ocular trauma or history of ocular trauma, eyelid anatomical abnormalities, etc.; 7. Patients who have received local treatments on the eyes with tea tree oil, okra eye patches, or hypochlorous acid within the past 2 weeks, or those with a history of intraocular surgery or trauma. Patients who have worn contact lenses or used corticosteroid or antibiotic eye drops in the past month; 8. Used eyelid cleaning products (e.g., eyelid cleansing solution) within 2 weeks, or unwilling to discontinue use of eyelid cleaning products during the study. Used false eyelashes, eyelash extensions, or other cosmetic eyelash or eyelid procedures (e.g., eyeliner tattooing, eyelash tinting, eyelash perming, etc.) within 1 week, or unwilling to discontinue use during the study; 9. Received intense pulsed light (IPL) treatment, such as optimized pulse technology (OPT) or intense regulated pulsed light (IRPL) within 2 weeks, or unwilling to discontinue these treatments during the study; 10. Active eye allergies or ocular or systemic infections (bacterial, viral, or fungal), including fever. Conditions that may, or are deemed by the investigator to, pose significant risk to the subject, confound trial results, or severely interfere with the subject’s participation in the study (including language barriers). Presence of ocular or periocular malignant tumors; 11. Patients who have not signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单纯玫瑰痤疮皮肤型组	样本量：	30
Group：	Simple rosacea skin type group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	同时有皮肤和眼部表现的玫瑰痤疮组	样本量：	30
Group：	Rosacea with manifestations on both the skin and the eyes group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	仅有眼部睑板腺功能障碍（MGD）组	样本量：	30
Group：	Only ocular meibomian gland dysfunction (MGD) group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	正常人群组	样本量：	30
Group：	Normal people group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	泪膜脂质层厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tear film lipid layer thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	角膜荧光染色评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Corneal fluorescence staining score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	泪河高度	指标类型：	次要指标
Outcome：	TMH /tear meniscus height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	睑板腺功能分泌能力及性质评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Meibomian gland function, secretion capacity and nature score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	皮肤生活质量评分（DQLI评分）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Skin Quality of Life Score (DQLI Score)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	眼部症状OSDI评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	OSDI	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	非麻醉状态下Schirmer试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Schirmer test under non-anesthetic conditions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	面部螨虫检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Facial mite examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	玫瑰痤疮皮损严重程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The severity of rosacea lesions	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline	Measure method：

指标中文名：	睑缘体征评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Eyelid margin physical sign score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	泪膜破裂时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	breakup time of tear film	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

指标中文名：	睫毛蠕形螨镜检	指标类型：	主要指标
Outcome：	Microscopic examination of Demodex eyelashes	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	baseline	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	睑酯微生物及脂质组学样本	组织：
Sample Name：	Blephariate microbiota and lipidomics samples	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	结膜印迹细胞学标本	组织：
Sample Name：	Conjunctival Impression Cytology Specimen	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据记录采用纸质版CRF表，后数据管理讲纸质版CRF表信息填入电子版EXCLE表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data recording adopts the paper version of the CRF table. Later, the data management will fill in the information of the paper version of the CRF table into the electronic EXCLE table.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-14 10:31:22