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肌少症患者术中顺式阿曲库铵按骨骼肌质量给予的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 15:04:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌少症患者术中顺式阿曲库铵按骨骼肌质量给予的临床研究

Public title：

Clinical Study on Administration of Cisatracurium Based on Skeletal Muscle Mass in Patients with Sarcopenia during Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌少症患者术中顺式阿曲库铵按骨骼肌质量给予的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Administration of Cisatracurium Based on Skeletal Muscle Mass in Patients with Sarcopenia during Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

王丽 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Wang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8031 5929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8031 5929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangli7048@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangli7048@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College,Department of Anesthesiology

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College,Department of Anesthesiology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025CYFYIRB-BA-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qingzhi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8301 6069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

新都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Xindu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省医药爱心基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Medicine Charity Foundation

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨全身麻醉中肌少症患者顺阿曲库铵的合理使用。  

Objectives of Study：

Optimal Dosing of Cisatracurium for Sarcopenic Patients under General Anesthesia: A Key Consideration in Perioperative Management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）具有全身麻醉或气管插管禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2）已知或怀疑对丙泊酚注射液、顺苯磺酸阿曲铵、阿片类药物等过敏或禁忌者； 3）术前评估存在困难气道或被判定为气管插管困难（由麻醉医师评估）； 4）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物及酒精； 5）既往有精神疾病史者； 6）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 7）服用影响顺苯磺酸阿曲铵药效动力学的药物，如卡马西平、苯妥英钠等； 8）患有肝脏疾病、或其他已知干扰顺苯磺酸阿曲铵分布或排泄的疾病的患者； 9）神经肌肉疾病患者； 10）未能获取知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to general anesthesia or tracheal intubation, or those with a previous history of adverse anesthesia events; 2. Patients with known or suspected allergy or contraindications to Propofol Injection, Cisatracurium Besylate, opioids, or related drugs; 3.Patients assessed preoperatively as having a difficult airway or judged to be difficult for tracheal intubation (as assessed by an anesthesiologist); 4.Patients with a history of substance abuse or long-term use of anesthetic, sedative, analgesic drugs, or alcohol; 5.Patients with a previous history of psychiatric disorders; 6.Patients who have participated in any drug clinical trials within one month prior to screening; 7.Patients taking medications known to affect the pharmacodynamics of Cisatracurium Besylate, such as Carbamazepine, Phenytoin Sodium, etc.; 8.Patients with hepatic diseases, or other known disorders that may interfere with the distribution or excretion of Cisatracurium Besylate; 9.Patients with neuromuscular diseases; 10.Patients from whom informed consent could not be obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-30 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-11 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（骨骼肌质量组）

样本量：

 30

Group：

Experimental Group (Based on Skeletal Muscle Mass)

Sample size：

干预措施：

按骨骼肌质量给予顺式阿曲库铵

干预措施代码：

Intervention：

Dosing of cisatracurium based on skeletal muscle mass.

Intervention code：

组别：

对照组（全体重组）

样本量：

 30

Group：

Control Group (Overall Cohort Group)

Sample size：

干预措施：

按体重给予顺式阿曲库铵

干预措施代码：

Intervention：

Dosing of cisatracurium based on body weight.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 新都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Xindu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌松残余的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of residual neuromuscular blockade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管导管拔出后

测量方法：

麻醉改良Aldrete评分表

Measure time point of outcome：

After tracheal extubation

Measure method：

Modified Aldrete Score for Anesthesia Recovery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件产生, 随机分组首先要对临床试验中纳入的60例研究对象产生一个对应的随机数字，然后按照随机数字由小到大即由1到60的顺序进行排序，最后根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，1：1分配到两个处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated via SPSS software, the randomization process firstly involved generating a corresponding set of random numbers for the 60 study subjects enrolled in the clinical trial. These random numbers were then ranked in ascending order from 1 to 60. Finally, based on the pre-determined sample sizes for each treatment group, the corresponding number of subjects were selected sequentially according to the random number order and allocated in a 1:1 ratio to the two treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者不知道分组

Blinding：

The subjects do not know the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集内容1. 基线数据：人口学资料：年龄、性别、身高、体重、BMI、ASA分级、合并疾病、用药史、过敏史、握力、 6米步行速度、SMM、TBM、FFM、ASMI等、术前血液分析结果。2. 术中数据：麻醉诱导及维持药物用量：丙泊酚、舒芬太尼、瑞芬太尼、顺式阿曲库铵，肌松监测数据：TOF值（T1、T4/T1比值）、PTC模式数据（每5分钟记录）、生命体征：血压、心率、SpO₂（T1–T8时间点）、气管插管条件评分、外科医生术野评分（L-SRS量表）、气腹压力（若为腹腔镜手术）3. 术后数据：苏醒时间：自主呼吸恢复时间、拔管时间、肌松残余评估：Aldrete评分（拔管后）、动脉血气分析（拔管后10分钟）、不良反应记录：抬头困难、睁眼困难、呼吸困难、恶心呕吐、谵妄等、并发症记录：肺炎、误吸、肌无力、ICU转入原因、PPCs评分（ARISCAT score）、QOR-15评分（恢复质量量表）、住院时间、血液样本：顺阿曲库铵血药浓度、乙酰胆碱浓度 数据管理：双人独立录入，不一致处由第三方核对原始记录，录入周期：术后24小时内完成术中数据录入，出院前完成术后数据录入。2. 数据存储与备份，电子数据：加密存储于医院服务器，每日备份，纸质文件：扫描存档，原件存放于上锁文件柜，备份频率：每周一次完整备份，每日增量备份。3. 数据质量控制：设立数据管理员角色，定期抽查10%的CRF与电子数据一致性，使用范围核查、逻辑核查等功能在EDC中自动提示异常值。4. 数据隐私与保密 所有数据去标识化处理，使用研究编号代替患者身份信息。仅授权人员可访问数据，操作日志全程记录。5. 数据审核与锁定 研究结束后进行最终数据审核，解决所有疑问项。数据锁定后不可更改，如需修正需提交书面说明并经PI批准

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Content a. Baseline Data: Demographic data: Age, Sex, Height, Weight, BMI Clinical data: ASA physical status, Comorbidities, Medication history, Allergy history Sarcopenia-related indicators: Handgrip strength (Male <28kg, Female <18kg) 6-meter walking speed (<1.0 m/s) InBody S10 measurements: Skeletal Muscle Mass (SMM), Total Body Mass (TBM), Fat-Free Mass (FFM), Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), etc. Preoperative blood test results: Serum albumin, IL-6, CRP, Acetylcholine concentration (as applicable) Intraoperative Data: Anesthesia induction and maintenance drug dosages: Propofol, Sufentanil, Remifentanil, Cisatracurium Neuromuscular monitoring data: TOF values (T1, T4/T1 ratio) PTC mode data (recorded every 5 minutes) Vital signs: Blood pressure, Heart rate, SpO₂ (at time points T1–T8) Tracheal intubation condition score Surgeon's surgical field rating (L-SRS scale) Pneumoperitoneum pressure (if laparoscopic surgery) c. Postoperative Data: Recovery times: Time to recovery of spontaneous breathing, Extubation time Residual neuromuscular blockade assessment: Aldrete score (post-extubation) Arterial blood gas analysis (10 minutes post-extubation) Adverse event records: Difficulty raising head, difficulty opening eyes, respiratory difficulty, nausea and vomiting, delirium, etc. Complication records: Pneumonia, aspiration, muscle weakness, reason for ICU admission Postoperative Pulmonary Complications (PPCs) score (ARISCAT score) Quality of Recovery-15 (QoR-15) score Length of hospital stay Blood samples: Cisatracurium plasma concentration, Acetylcholine concentration 2. Data Management Data Entry: Dual independent entry will be performed. Discrepancies will be resolved by a third person checking against the original source documents. The entry cycle requires intraoperative data to be entered within 24 hours post-surgery, and postoperative data to be entered before patient discharge. Data Storage & Backup: Electronic data will be encrypted and stored on the hospital server with daily backups. Paper documents will be scanned and archived; originals will be stored in a locked cabinet. Backup frequency: full backup weekly, incremental backups daily. Quality Control: A data manager role will be established to periodically (audit) 10% of CRFs for consistency with electronic data. Range checks and logic checks within the Electronic Data Capture (EDC) system will be used to automatically flag outliers or inconsistencies. Data Privacy & Confidentiality: All data will be de-identified using a unique study ID instead of patient personal information. Only authorized personnel will have access to the data, and all access operations will be logged. Data Review & Locking: A final data review will be conducted after study completion to resolve all queries. Once locked, data cannot be changed. Any necessary amendments post-locking will require a written justification approved by the Principal Investigator (PI).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 15:04:20
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