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单孔腹腔镜与多孔腹腔镜广泛子宫切除治疗宫颈癌的单中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-12 06:27:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单孔腹腔镜与多孔腹腔镜广泛子宫切除治疗宫颈癌的单中心随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for comparing single hole laparoscopic versus porous laparoscopic hysterectomy in the treatment of cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔腹腔镜与多孔腹腔镜广泛子宫切除治疗宫颈癌的单中心随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for comparing single hole laparoscopic versus porous laparoscopic hysterectomy in the treatment of cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓青春 

研究负责人：

王延洲 

Applicant：

Deng Qingchun 

Study leader：

Wang Yanzhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18875136168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18680893816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingchun0503@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w.y.z@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学附属西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学附属西南医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-56

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇川

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yongchuan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA, 30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学附属西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号陆军军医大学附属西南医院

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学附属西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学第一附属医院临床新技术计划原始创新型重点项目

Source(s) of funding：

Key innovative projects of the new clinical technology program of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究疾病：

妇产科疾病  

Target disease：

diseases of obstetrics and gynecology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较单孔腹腔镜与多孔腹腔镜广泛子宫切除治疗宫颈癌的围手术期临床结局  

Objectives of Study：

Comparison of perioperative outcomes of single hole laparoscopic and porous laparoscopic hysterectomy for cervical cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）一般情况差，严重内科合并症难以耐受腹腔镜手术者；
（2）盆、腹腔巨大肿块：肿块上界超过脐孔水平或妊娠子宫大于16孕周，子宫肌瘤体积超过孕4月时，（盆、腹腔可供手术操作空间受限，肿块妨碍视野，建立气腹或穿刺均可能引起肿块破裂；
（3）生殖系统、泌尿系统或全身感染的活动期，可以将手术延期至感染清除后；
（4）凝血功能障碍或者正在接受治疗性抗凝药物者；
（5）以往曾接受化疗或盆腔放疗者；
（6）拟行广泛子宫切除的妊娠期宫颈癌患者：
（7）BMI≥30；
（8）研究者认为可能存在的其他医学或心理疾病不能配合完成本研究者：
（9）肿瘤细胞是神经内分泌型、透明细胞型或其他浆液性细胞类型；
（10）直径大于4cm的进展性肿瘤（IB2–IV期）；
（11）子宫大于12cm；
（12）腹部或盆腔放射史；
（13）怀孕；
（14）预计寿命小于6个月；
（15）通过影像学诊断发现转移的，比如主动脉淋巴结大于2cm且计算机断层扫描引导下的活检发现组织学检查阳性支持远处转移；
（16）由于其他系统的严重疾病不能接受外科手术；
（17）无法承受长时间的截石位和头低脚高位；
（18）缺乏依从性或者住址远离医疗机构，不能跟进后续治疗的。此外，病人同意术中淋巴结定位但是有可能对三苯甲烷类化合物过敏或腹膜后手术史的。

Exclusion criteria：

(1) The general condition is poor and cannot tolerate the peritoneoscope surgery since the serious internal medicine complication;
(2) large lumps in the pelvic and abdominal cavity: the upper boundary of the lump exceeds the umbilicus level or the pregnancy uterus is more than 16 gestational weeks. The volume of the uterine myoma exceeds the pregnancy in April. The pelvic and abdominal cavity can be limited for operation space. The lump obstructs the visual field and the establishment of pneumoperitoneum or puncture may cause the swelling of the mass;
(3) During the active period of reproductive system, urinary system or systemic infection. The operation can be postponed until the infection is cleared;
(4) Coagulation disorders or those who are receiving therapeutic anticoagulant drugs;
(5) Patients who had received chemotherapy or pelvic radiotherapy in the past;
(6) Women with cervical cancer undergoing extensive hysterectomy;
(7) BMI > 30;
(8) Researchers believe that other medical or psychological diseases that may exist with the patients, which may not be able to cooperate with the researchers;
(9) Tumor cells are neuroendocrine, clear cell or other serous cell types;
(10) Progressive tumors larger than 4cm (IB2 - IV);
(11) The uterus was more than 12cm;
(12) The history of abdominal or pelvic Radiology;
(13) Pregnancy;
(14) Life expectancy is less than 6 months;
(15) Metastases were found through imaging diagnosis, such as the aorta lymph nodes greater than 2cm and the CT guided biopsy found that the histological examination was positive for distant metastasis;
(16) Surgical procedures are not acceptable due to serious diseases of other systems;
(17) Unable to endure long lithotomy position and low head high position;
(18) Lack of compliance or address away from medical institutions can not follow up with treatment. In addition, the patient agreed with lymph node localization during operation but it may be allergic to triphenyl methane or history of retroperitoneal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单孔腹腔镜下广泛子宫切除

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

单孔腹腔镜

干预措施代码：

Intervention：

Single hole laparoscopy

Intervention code：

组别：

多孔腹腔镜下广泛子宫切除

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

多孔腹腔镜

干预措施代码：

Intervention：

Porous laparoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表和随机数余数分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number and random number of residue grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 试验完成6个月内公开; 2. 通过中国临床试验注册中心平台; 3. 网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-12 06:27:31
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