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经阴道NOTES与传统腹腔镜输卵管切除治疗异位妊娠的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-12 06:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经阴道NOTES与传统腹腔镜输卵管切除治疗异位妊娠的前瞻性研究

Public title：

Prospective study of transvaginal NOTES and traditional laparoscopic salpingectomy in the treatment of ectopic pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道NOTES与传统腹腔镜输卵管切除治疗异位妊娠的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study of transvaginal NOTES and traditional laparoscopic salpingectomy in the treatment of ectopic pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓青春 

研究负责人：

王延洲 

Applicant：

Deng Qingchun 

Study leader：

Wang Yanzhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18875136168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18680893816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingchun0503@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w.y.z@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学附属西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学附属西南医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇川

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yongchuan

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA, 30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学附属西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号陆军军医大学附属西南医院

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学附属西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学第一附属医院临床新技术计划原始创新型重点项目

Source(s) of funding：

Key innovative projects of the new clinical technology program of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究疾病：

妇产科疾病  

Target disease：

diseases of obstetrics and gynecology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经阴道NOTES输卵管切除术治疗输卵管异位妊娠的可行性；与多孔腹腔镜术式相比的优缺点。进一步证实经阴道NOTES可以作为输卵管异位妊娠输卵管切除的一个标准的治疗方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility of transvaginal NOTES tubal resection for tubal ectopic pregnancy. To evaluate the advantages and disadvantages compared with porous laparoscopy. It is further confirmed that transvaginal NOTES can be used as a standard treatment for tubal ectopic pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重内科合并症难以耐受腔镜手术者
2.要求其他疗法治疗输卵管异位妊娠者
3.有对侧输卵管异位妊娠病或损伤病史
4.有既往盆腹腔手术史
5.既往盆腔炎的患者
6.以往曾接受化疗或盆腔放疗者
7.生殖系统、泌尿系统或全身感染的活动期
8.凝血功能障碍或者正在接受治疗性抗凝药物者
9.BMI≥30kg/m2
10.研究者认为可能存在的其他医学或心理疾病不能配合完成本研究者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe internal medical complications can not tolerate endoscopic surgery;
2. Require other therapies to treat tubal ectopic pregnancy;
3. There is a history of contralateral tubal ectopic pregnancy disease or injury;
4. History of pelvic abdominal surgery;
5. Patients with previous pelvic inflammatory disease;
6. Patients who had received chemotherapy or pelvic radiotherapy in the past;
7. Active period of reproductive system, urinary system or systemic infection;
8. Coagulation disorders or those who are receiving therapeutic anticoagulant drugs;
9. BMI is more than 30kg/m2;
10. Researchers believe that other medical or psychological diseases that may exist may not be able to cooperate with the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经阴道NOTES行输卵管切除术

样本量：

 80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经阴道自然腔道下置入内镜手术

干预措施代码：

Intervention：

NOTES

Intervention code：

组别：

传统腹腔镜下输卵管切除术

样本量：

 80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

传统腹腔镜

干预措施代码：

Intervention：

Traditional laparoscopic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切口满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incisional satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 试验完成6个月内公开; 2. 通过中国临床试验注册中心平台; 3. 网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-12 06:34:08
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