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上臂式电子血压计整体有效性评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-14 16:30:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上臂式电子血压计整体有效性评估

Public title：

Overall Effectiveness Evaluation of the Blood Pressure Monitor (Arm type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上臂式电子血压计整体有效性评估

Scientific title：

Overall Effectiveness Evaluation of the Blood Pressure Monitor (Arm type)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王勇 

研究负责人：

张莉 

Applicant：

Wang Yong 

Study leader：

Zhang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5240 3646

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 4934 6346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yong.wang@care-real.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1136329347@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗中路238 号 2216 房

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

Room 2216, No. 238 Changgang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

348 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州科元医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Keyuan Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)器械伦审第(11-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lu

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

348 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

中山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

广东乐心医疗电子股份有限公司

具体地址：

中国广东省中山市火炬开发区东利路105 号A 区

Institution
hospital：

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.

Address：

Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, Guangdong, China.

经费或物资来源：

广东乐心医疗电子股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.

研究疾病：

NA  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估上臂式电子血压计的测量准确性。  

Objectives of Study：

To assess the accuracy of the Blood Pressure Monitor (Arm type).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇或可能怀孕的女性； 2.植入有心脏起搏器、除颤器等电子设备的患者； 3.合并其他可能影响血压测量读数情况的患者，如心房颤动、糖尿病等； 4.在临床研究中重复参加不同袖带的血压测量； 5.意识障碍者，不能充分给予知情； 6.研究者认为其他不宜参加本研究。

Exclusion criteria：

1.The women who are or may be pregnant; 2. Patients with implanted, electrical devices, such as cardiac pacemakers,defifibrillators; 3. Patients with other conditions that may affect blood pressure measurement readings,such as atrial fibrillation, diabetes, etc.; 4.A subject is used repeatedly in a clinical investigation; 5.Persons with impaired consciousness cannot be adequately informed; 6.Other reasons that the investigators consider the person is not eligible for the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

听诊式血压计测量血压

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Stethoscope-type sphygmomanometer for measuring blood pressure

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

上臂式电子血压计

Index test:

Blood Pressure Monitor (Arm type)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

正常人及低、高血压人群

例数:

Sample size:

340

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Individuals with normal blood pressure and those with low or high blood pressure

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

NA

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压测量准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure measurement accuracy.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉率测量准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse rate measurement accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

device performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 17:46:22
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