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老年运动、认知功能障碍“预警-评测-干预-管理” 一体化云平台建立及应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 14:28:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年运动、认知功能障碍“预警-评测-干预-管理” 一体化云平台建立及应用

Public title：

Establishment and Application of an Integrated Cloud Platform for Elderly Motor and Cognitive Impairment: Early Warning, Assessment, Intervention and Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年运动、认知功能障碍“预警-评测-干预-管理” 一体化云平台建立及应用

Scientific title：

Establishment and Application of an Integrated Cloud Platform for Elderly Motor and Cognitive Impairment: Early Warning, Assessment, Intervention and Management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王创佳 

研究负责人：

郑海清 

Applicant：

Wang Chuangjia 

Study leader：

Zheng Haiqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2410 2487

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6234 3899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangchj33@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenghaiqing0909@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦RG2023-290-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 2131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

the National Key R&D Program of China

研究疾病：

运动、认知障碍  

Target disease：

Motor and Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确智能一体化康复云平台对老年常见运动、认知障碍疾病的疗效，验证其安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To establish the efficacy of the intelligent integrated rehabilitation cloud platform for common elderly motor and cognitive disorders, and to validate its safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重认知障碍完全无法理解试验内容进行知情同意者；2. 存在活动性出血、严重感染、严重心肺疾患、多脏器功能衰竭、脑肿瘤、严重精神疾患等病情不问稳定者；3. 存在新发骨折、开放性伤口；4. 严重视力、听力障碍，如色盲、耳聋等；5. 正在进行其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe cognitive impairment who are wholly incapable of comprehending the trial content and providing informed consent; 2. Individuals with unstable medical conditions such as active bleeding, severe infection, serious cardiopulmonary disease, multiple organ failure, brain tumours, or severe psychiatric disorders; 3. Individuals with new-onset fractures or open wounds; 4. Individuals with severe visual or hearing impairments, such as colour blindness or deafness; 5. Individuals currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

智能康复组

样本量：

 50

Group：

Intelligent Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

接受智能云平台开具的个体化康复治疗方案，治疗疗程为2周，1天1次，5次/周

干预措施代码：

Intervention：

Participants receive individualized rehabilitation protocols generated by the intelligent cloud platform, with a treatment duration of 2 weeks, administered once daily, five times per week.

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

 50

Group：

Conventional Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

接受传统的康复治疗方案，治疗疗程为2周，1天1次，5次/周

干预措施代码：

Intervention：

Participants receive conventional rehabilitation protocols, with a treatment duration of 2 weeks, administered once daily, five times per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能行为学评估(包括6分钟步行测试 、握力测试、 徒手肌力评定等)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor function behavioral assessment (including the 6-minute walk test, handgrip strength test, and manual muscle testing).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能行为学评估（包括简易精神状态检查表、蒙特利尔认知评估量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function behavioral assessment (including the Mini-Mental State Examination and the Montreal Cognitive Assessment).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评估（包括 IADL评估量表、 BADL评估量表、 FIM评估量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of daily living assessment (including the IADL scale, BADL scale, and FIM scale).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态神经生理学评估（包括 静息态脑电图 、事件相关电位 、表面肌电图等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal neurophysiological assessment (including resting-state electroencephalography, event-related potentials, and surface electromyography).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括 不良事件、 严重不良事件、 生命体征异常等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including adverse events, serious adverse events, and abnormal vital signs).

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1:1的比例随机分配到智能康复组和传统康复组。采用区组随机化方法。取段长=4，借助R统计软件，给定种子数，产生100例研究参与者所接受处理的随机编码表，用密闭的不透光的信封隐藏，在随机时再按编码表将患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly assigned to the smart rehabilitation group and the traditional rehabilitation group in a 1:1 ratio. A block randomization method was adopted, with a block length of 4. Using R statistical software and a given seed number, a random coding table for the treatments received by 100 study participants was generated. This table was concealed in sealed, opaque envelopes, and patients were grouped according to the coding table during randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本课题为单盲设置，由于本试验治疗方法中各个治疗组的治疗方案不同，因此对康复治疗师和研究参与者无法设盲，对评估人员进行盲法。

Blinding：

This study is designed as a single-blind trial. Due to the differences in treatment protocols among the intervention groups, it is not feasible to blind the rehabilitation therapists and participants; however, outcome assessors are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表; 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 14:28:55
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