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全面发育迟缓（GDD）儿童的执行功能特征研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 17:59:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全面发育迟缓（GDD）儿童的执行功能特征研究

Public title：

Study on the Executive Function Characteristics of Children with Global Developmental Delay (GDD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全面发育迟缓（GDD）儿童的执行功能特征

Scientific title：

Executive Function Characteristics of Children with Global Developmental Delay (GDD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵京京 

研究负责人：

邵京京 

Applicant：

Shao Jingjing 

Study leader：

Shao Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5187 1013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5187 1013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15951871013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15951871013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路72号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路72号

Applicant address：

72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China

Study leader's address：

72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202503012-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Children's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市建邺区江东南路8号南京市儿童医院河西院区1号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 1, Hexi Campus of Nanjing Children's Hospital, No. 8 Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5286 2937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Primary sponsor's address：

72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

南京市鼓楼区广州路72号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

全面发育迟缓  

Target disease：

Global Developmental Delay

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

运用多种经典执行功能任务评估工具，全面评估 GDD 儿童执行功能的抑制控制、认知灵活性和工作记忆维度特征，并与同龄正常发育儿童对比，明确两组差异以揭示 GDD 儿童执行功能发育特点，为精准干预提供理论依据。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Use a variety of classic executive function assessment tools to comprehensively evaluate the characteristics of executive function dimensions (inhibitory control, cognitive flexibility, and working memory) in children with Global Developmental Delay (GDD), compare these children with age-matched typically developing (TD) children, identify the differences between the two groups to reveal the developmental characteristics of executive function in GDD children, and provide a theoretical basis for precise intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

GDD组：患有其他神经精神类疾病、如孤独症谱系障碍、注意缺陷多动障碍等；心肾肺等重要器官功能不全；合并脑外伤或脑炎等病症；存在听力或视力障碍；无法配合完成评估的儿童。 TD组：患有神经精神类疾病、重要器官功能不全、脑外伤或脑炎等病症、听力或视力障碍以及无法配合完成评估的儿童。

Exclusion criteria：

GDD Group (Exclusion Criteria): Children with other neuropsychiatric disorders (such as autism spectrum disorder, attention deficit hyperactivity disorder, etc.); children with insufficiency of major organs (including heart, kidney, lung, etc.); children with complications like traumatic brain injury or encephalitis; children with hearing or visual impairments; and children who are unable to cooperate with the assessment. TD Group (Exclusion Criteria): Children with neuropsychiatric disorders; children with insufficiency of major organs; children with conditions like traumatic brain injury or encephalitis; children with hearing or visual impairments; and children who are unable to cooperate with the assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全面发育迟缓组

样本量：

 45

Group：

Global Developmental Delay Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常儿童组

样本量：

 45

Group：

Typically Developing Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑制控制：猫狗 Go/no-go 任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inhibitory control: Cat-Dog Go/No-Go task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知灵活性：维度变化卡片分类任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Working memory:Spin the Pots task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作记忆：旋转罐子任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Working memory:Spin the Pots task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成6个月内公开，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released within 6 months of the completion of the trial, and will be available by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过病例记录表收集，并且通过南京医科大学附属儿童医院制作的电子采集和管理系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted through case record forms and managed via the electronic collection and management system developed by the Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 17:58:09
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