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无创深部脑刺激（TI）靶向刺激STN治疗精神分裂症迟发性运动障碍疗效及机制研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 17:58:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创深部脑刺激（TI）靶向刺激STN治疗精神分裂症迟发性运动障碍疗效及机制研究方案

Public title：

Efficacy and Mechanism of Subthalamic Nucleus–Targeted Noninvasive Deep Brain Stimulation (TI) for the Treatment of Tardive Dyskinesia in Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创深部脑刺激（TI）靶向刺激STN治疗精神分裂症迟发性运动障碍疗效及机制研究

Scientific title：

Efficacy and Mechanism of Subthalamic Nucleus–Targeted Noninvasive Deep Brain Stimulation (TI) for the Treatment of Tardive Dyskinesia in Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申 

研究负责人：

李申 

Applicant：

Shen Li 

Study leader：

Shen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752115075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752115075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦科快审第（2025-16）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Daxiang Lian

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 88188631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tjadllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Tianjin

研究疾病：

精神分裂症，迟发性运动障碍  

Target disease：

Schizophrenia, Tardive Dyskinesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究主要目的：应用无创深部脑刺激（TI） 技术，刺激精神分裂症患者右侧 STN，评估其对迟发性运动障碍的治疗效果。 本研究次要目的：1.探究TI技术对于精神分裂症患者可能存在的其他锥体外系运动症状的改善情况。2.探究TI技术对于精神分裂症患者阳性症状、阴性症状、一般病理学表现及抑郁症状，焦虑症状，和认知功能、生存质量的改善情况。3.探究TI治疗对脑区神经活动变化的影响。4.探究TI治疗在精神分裂症患者中的耐受性与安全性。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to apply non-invasive deep brain stimulation (TI) technology to stimulate the right STN of patients with schizophrenia and evaluate its therapeutic effect on tardive dyskinesia. The secondary objective of this study is: 1. To explore the improvement of other extrapyramidal motor symptoms that may exist in patients with schizophrenia by TI technology. 2. To explore the improvement of positive symptoms, negative symptoms, general pathological manifestations, depressive symptoms, anxiety symptoms, cognitive function and quality of life in patients with schizophrenia by TI technology. 3. Explore the impact of TI treatment on the changes in neural activity in brain regions. 4. Explore the tolerance and safety of TI treatment in patients with schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的；
2. 有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者；
3. 头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者；
4. 存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者；
5. 近 30 天内颅内存在电抽搐治疗或其他物理治疗（如：经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等）；
6. HAMD量表自杀项评分大于等于 3 分者；
7. 目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者；
8. 正在参与其他临床干预性试验者；
9. 其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of other psychiatric disorders, neurological diseases, or substance abuse that, in the researcher's judgment, may affect the assessment of the study's efficacy;
2. Individuals with a history of epilepsy or previous seizure episodes;
3. Individuals with metal foreign objects in the cranial cavity or metal implants in the heart;
4. Individuals with organic brain disease, a history of severe head injury, or previous head surgeries;
5. Individuals who have undergone electroconvulsive therapy (ECT) or other physical treatments (e.g., transcranial magnetic stimulation, transcranial electrical stimulation, etc.) within the past 30 days;
6. Individuals with a HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) suicide item score of 3 or higher;
7. Individuals currently pregnant, breastfeeding, or planning to conceive during the trial period;
8. Individuals currently participating in other interventional clinical trials;
9. Any other situation deemed unsuitable for participation in the study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-04 00:00:00至 To 2026-01-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 8

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

无创深部脑刺激（TI）

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期，2周随访期

测量方法：

TI不良事件问卷

Measure time point of outcome：

Treatment period and 2-week follow-up period

Measure method：

TI Adverse Events Questionnaire

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末，2周随访

测量方法：

世界卫生组织生存质量测定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 10 treatment sessions, and 2-week follow-up

Measure method：

The World Health Organization Quality of Life, WHOQOL

指标中文名：

阳性与阴性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末，2周随访

测量方法：

PANSS量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 10 treatment sessions, and 2-week follow-up

Measure method：

Assessment using the PANSS scale

指标中文名：

功能性磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末

测量方法：

核磁共振扫描

Measure time point of outcome：

Baseline and end of 10 treatment sessions

Measure method：

Magnetic resonance imaging (MRI) scan

指标中文名：

脑电图信号变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in electroencephalogram (EEG) signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末

测量方法：

脑电图扫描

Measure time point of outcome：

Baseline and end of 10 treatment sessions

Measure method：

Electroencephalogram (EEG) recording

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末

测量方法：

MATRICS共识认知成套测验

Measure time point of outcome：

Baseline and end of 10 treatment sessions

Measure method：

MATRICS Consensus Cognitive Battery

指标中文名：

抗精神病药物所致锥体外系症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipsychotic-induced extrapyramidal symptoms (EPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末，2周随访

测量方法：

ESRS 量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 10 treatment sessions, and 2-week follow-up

Measure method：

Assessment using the Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)

指标中文名：

迟发性运动障碍症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of tardive dyskinesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末，2周随访

测量方法：

AIMS量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 10 treatment sessions, and 2-week follow-up

Measure method：

Assessment using the AIMS scale

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末，2周随访

测量方法：

17项汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 10 treatment sessions, and 2-week follow-up

Measure method：

Hamilton Depression Scale，HAMD-17

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末，2周随访

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 10 treatment sessions, and 2-week follow-up

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale，HAMA

指标中文名：

静坐不能严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of akathisia severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10次治疗期末，2周随访

测量方法：

BARS 量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 10 treatment sessions, and 2-week follow-up

Measure method：

Assessment using the Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 17:58:44
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