中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108820
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-05 17:51:25
注册时间： Date of Registration：	2025-09-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	急性呼吸道感染后持续气道症状早期干预研究
Public title：	A Study on Early Intervention for Persistent Airway Symptoms Following Acute Respiratory Infection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性呼吸道感染后持续气道症状早期干预研究
Scientific title：	A Study on Early Intervention for Persistent Airway Symptoms Following Acute Respiratory Infection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	苏欣	研究负责人：	苏欣
Applicant：	Su Xin	Study leader：	Su Xin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 7061 9730	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 7061 9730
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	suxinjs@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	suxinjs@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	南京大学医学院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市中山路321号	研究负责人通讯地址：	南京市中山路321号
Applicant address：	No. 321 Zhongshan Road, Nanjing	Study leader's address：	No. 321 Zhongshan Road, Nanjing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Applicant's institution：	Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
研究负责人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Affiliation of the Leader：	Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-1024-02; 2024-1024-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	仇毓东
Contact Name of the ethic committee：	Qiu Yudong
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市中山路321号
Contact Address of the ethic committee：	No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 6818 2923	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	具体地址：	江苏省南京市中山路321号
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University	Address：	No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

中央财政

Source(s) of funding：

Central finance

研究疾病：

急性呼吸道感染

Target disease：

acute respiratory infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 通过随机对照研究，评估早期吸入布地奈德对急性呼吸道感染后咳嗽的疗效； 2. 根据患者临床特征进行亚组分析，识别急性呼吸道感染后早期吸入激素治疗获益最大的亚群

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of early inhaled budesonide on post-infectious cough after acute respiratory infection through randomized controlled studies. 2. To conduct subgroup analysis based on patients' clinical characteristics and identify the subgroups that benefit the most from early inhaled corticosteroid treatment after acute respiratory tract infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、精神病、痴呆症或研究者认为无法准确表述症状的患者 2、有已知的明确原因（包括哮喘或慢性阻塞性肺病等）导致持续气道症状的患者 3、存在支气管扩张或间质性肺病等结构性肺病的患者 4、胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶/段实变影、磨玻璃影或间质性改变,伴或不伴胸腔积液的患者。 5、过去4周内使用过吸入或者全身激素治疗的患者 6、对布地奈德或研究相关药物过敏、有禁忌症的患者 7、妊娠及哺乳期患者 8、拒绝参与本研究的患者 9、有严重基础疾病患者：包括恶性肿瘤、心衰、肝肾功能不全 10、研究者认为存在其他原因导致不宜入选者

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness, dementia, or those whom the researcher deems unable to accurately describe their symptoms. 2. Patients with known definite causes (including asthma or chronic obstructive pulmonary disease, etc.) leading to persistent airway symptoms. 3. Patients with structural lung diseases such as bronchiectasis or interstitial lung disease. 4. Patients with newly emerged patchy infiltrates, lobar/segmental consolidation, ground-glass opacities or interstitial changes on chest imaging, with or without pleural effusion. 5. Patients who have used inhaled or systemic corticosteroids within the past four weeks. 6. Patients allergic to budesonide or with contraindications to study-related drugs. 7. Pregnant and lactating women. 8. Patients who refuse to participate in this study. 9. Patients with severe underlying diseases: including malignant tumors, heart failure, liver or kidney insufficiency. 10. Patients whom the researcher deems unsuitable for inclusion due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	322
Group：	Experimental group	Sample size：	322
干预措施：	布地奈德吸入治疗	干预措施代码：
Intervention：	Budesonide inhalation therapy	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	322
Group：	Placebo group	Sample size：	322
干预措施：	安慰剂吸入治疗	干预措施代码：
Intervention：	Placebo inhalation therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：	昆明
Country：	China	Province：	Yunnan	City：	Kunming
单位(医院)：	云南省第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan Provincial First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗后第8周咳嗽的比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	The proportion of coughing at the 8th week after treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗后第8周	测量方法：
Measure time point of outcome：	8 weeks after treatment	Measure method：

指标中文名：	咳嗽持续的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The duration of the cough	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咳嗽症状评分改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement rate of cough symptom score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement rate of quality of life score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咳嗽就医频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Frequency of seeking medical treatment for coughing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗后第8周仍旧使用止咳药物的比率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of patients still using cough suppressants at the 8th week after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	69	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由承担单位鼓楼医院数据中心人员通过统计软件生成随机数字，产生盲底，编号对应随机数字及分组（试验组：对照组=1：1），由与研究无关人员确认分组的正确性，由编盲人员密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel from the Data Center of Nanjing Drum Tower Hospital, the leading institution, generated random numbers using statistical software to establish the blinding master list. The assigned numbers corresponded to the random numbers and groups (the ratio of the experimental group to the control group was 1:1). Personnel independent of the research verified the accuracy of the grouping, and the blinding master list was sealed and stored by the blinding team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	参加受试者入组、分发药品、随访患者及记录分析临床数据的研究人员与受试者均不知晓分组内容。
Blinding：	The researchers responsible for subject enrollment, drug distribution, patient follow-up, and the recording and analysis of clinical data, as well as the subjects, were all unaware of the grouping information.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开时间：试验结束后6个月公开原始数据；公开方式：向研究者联系索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publication Time: The raw data will be made publicly available six months after the completion of the trial. Publication Method: Request the data by contacting the researchers.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表由研究者或者研究者指定人员参照原始病历如实填写，不得随意涂改。如需要修改应按照 CRF 填写说明进行规范操作，并签署修改者姓名及修改日期。每个中心的研究者需对每本 CRF 信息进行核实，确保其准确及真实性，并签署姓名及核实日期。CRF 完成后由监查员及时将 CRF 原件收回并运送至数据部，研究者、及数据管理人员需要对回收的 CRF 进行核对，确认无误后在 CRF 运送单上签字。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case report form (CRF) should be filled out truthfully by the investigator or the person designated by the investigator based on the original medical record, and no arbitrary alterations are allowed. If any modifications are necessary, they should be made in accordance with the CRF filling instructions, and the modifier's name and date of modification should be signed. Each investigator at each center is required to verify the information in each CRF to ensure its accuracy and authenticity, and sign their name and verification date. After the CRF is completed, the monitor should promptly retrieve the original CRF and send it to the data department. The investigator and data management personnel need to check the retrieved CRF, and sign on the CRF transportation form after confirming there are no errors. Data entry is conducted by two people on two separate computers using the corresponding database system. Subsequently, the database is compared twice. If any issues are found during this process, the monitor should be notified promptly, and the investigator is required to provide an explanation. All questions and answers exchanged between them should be in the form of a question sheet, which should be kept for future reference.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-05 17:51:10