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经皮穴位电刺激联合超声引导下喉上神经阻滞在双腔支气管插管胸科手术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 15:54:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合超声引导下喉上神经阻滞在双腔支气管插管胸科手术中的应用

Public title：

Application of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Ultrasound-Guided Superior Laryngeal Nerve Block in Double-Lumen Endobronchial Intubation for Thoracic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合超声引导下喉上神经阻滞在双腔支气管插管胸科手术中的应用

Scientific title：

Application of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Ultrasound-Guided Superior Laryngeal Nerve Block in Double-Lumen Endobronchial Intubation for Thoracic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧慧 

研究负责人：

何庆标 

Applicant：

Liu Huihui  

Study leader：

He Qingbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2952 7937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6533 3211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzylhh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18565333211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路18号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路18号

Applicant address：

18 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

18 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.K-2025-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

超声引导下喉上神经阻滞在气管插管全麻手术中的应用

Name of the ethic committee：

Ultrasound-Guided Superior Laryngeal Nerve Block for Endotracheal Intubation in General Anesthesia

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路18号

Primary sponsor's address：

18 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路18号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

18 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州地区中医药重大科技项目与国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China and Major scientific and technological projects of traditional Chinese medicine in Guangzhou

研究疾病：

行双腔支气管插管的胸科疾病  

Target disease：

Thoracic diseases with double-lumen bronchus tube

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察经皮穴位电刺激（TEAS）联合超声引导下喉上神经阻滞（SLNB）在双腔支气管插管胸科手术中的应用效果：1.探讨其对术后炎症因子、应激反应的影响；2.探讨其对围术期循环功能的影响；3.观察拔管期患者的舒适度，探索更优的麻醉模式，以促进患者快速恢复。  

Objectives of Study：

To observe the application effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation (TEAS) combined with ultrasound-guided superior laryngeal nerve block (SLNB) in double-lumen bronchial intubation thoracic surgery: 1. To explore its effects on the post-operative inflammatory factors and stress response; 2. Discuss its influence on the perioperative circulatory function; 3. Observe the comfort of the patient during the extubation period, explore a better anesthesia mode to promote the patient's rapid recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. ASA 分级Ⅲ级以上，病情严重、不稳定，麻醉有较大风险。 2. 不能配合完成研究计划的病人，包括语言困难、传染病及其他病史。 3. 严重心肺疾病未控、困难气道、严重肝肾功能不全和既往有麻醉药物过敏史。 4. 合并有器质性心脏疾病（冠心病、风湿性心脏病、心肌肥大等）、肺部疾病（哮喘近期有急性发作、肺炎等）、脑部疾病（急性脑梗死、脑部肿瘤等）、严重肝功能不全、严重肾功能不全，ASA 分级为Ⅲ至Ⅴ级。 5. 严重精神障碍、认知功能障碍、无法配合者。 6. 有慢性疼痛病史及长期服用镇痛药物或精神类药物史。 7. 经穴局部有皮肤感染的患者。

Exclusion criteria：

Allergy to local anesthetic drugs, coagulation dysfunction, skin damage with infection at puncture site, severe cardiopulmonary, hepatic and renal insufficiency, and inability to cooperate with the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

单纯全麻

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia alone

Intervention code：

组别：

U组

样本量：

 30

Group：

Group U

Sample size：

干预措施：

单纯阻滞于麻诱导醉前超声引导下双侧喉上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided bilateral superior laryngeal nerve blocks performed prior to anesthetic induction with regional anesthesia alone

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

 30

Group：

T group

Sample size：

干预措施：

单纯刺激于麻醉诱导前30 min至术毕经皮电刺激双侧内关穴、合谷穴及天突穴，疏密波，频率2/100Ｈｚ，电流强度3-8ｍＡ

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical stimulation at bilateral PC6 (Neiguan), LI4 (Hegu), and CV22 (Tiantu) applied from 30 minutes before anesthetic induction until the end of surgery, using a sparse-dense wave at a frequency of 2/100 Hz and current intensity of 3–8 mA.

Intervention code：

组别：

TU组

样本量：

 30

Group：

TU group

Sample size：

干预措施：

在U组基础上，TU组于麻醉诱导前30 min至术毕经皮电刺激双侧内关穴、合谷穴及天突穴，疏密波，频率2/100Ｈｚ，电流强度3-8ｍＡ。

干预措施代码：

Intervention：

On top of the U group, the TU group received transcutaneous electrical stimulation at bilateral PC6 (Neiguan), LI4 (Hegu), and CV22 (Tiantu) from 30 minutes before anesthetic induction until the end of surgery, using a sparse-dense wave at a frequency of 2/100 Hz and current intensity of 3–8 mA.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restlessness Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检测炎症及应激反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of inflammatory and stress response indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管期患者的呛咳情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough in patients after intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog score for sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔吸痰反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral suction response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组的方法是在研究开始时,由不参与试验操作与术后评估的研究员使用SPSS 26.0统计软件随机生成120个数字,按照1:1:1:1的比例把将患者随机分至C、U、T、TU组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At the start of the study, a researcher not involved in trial procedures or postoperative assessments used SPSS 26.0 to randomly generate 120 numbers, and patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to the C, U, T, and TU groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有病例的超声引导SLN均由另外一位经验丰富的麻醉医生施行,但对所有结果指标的评价则由另外一位不参与相关操作与术中麻醉的研究人员评估并记录,该评估人员以及患者均不知晓分组,直至研究结束后才解除｡

Blinding：

All ultrasound-guided SLN blocks were performed by a separate experienced anesthesiologist, while all outcome assessments were conducted and recorded by another researcher who was not involved in the procedures or intraoperative anesthesia. Both the assessor and the patients were blinded to the group assignments until the end of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 15:54:21
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