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基于多中心、多组学数据的免疫检查点抑制剂相关性肺炎预测模型研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 11:58:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心、多组学数据的免疫检查点抑制剂相关性肺炎预测模型研究

Public title：

Study on a Predictive Model for Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis Based on Multi-Center and Multi-Omics Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心、多组学数据的免疫检查点抑制剂相关性肺炎预测模型研究

Scientific title：

Study on a Predictive Model for Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis Based on Multi-Center and Multi-Omics Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮滢琛 

研究负责人：

董忠谊 

Applicant：

Ruan Yingchen 

Study leader：

Dong ZHongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2591 2233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2621 7674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 630041126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 630041126@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区广州大道北1838号南方医院放疗科

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China.

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市南方医科大学南方医院放疗科

Applicant's institution：

Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China.

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2025-420

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究提出基于机器学习，利用肺癌患者的临床资料、影像组学和病理组学数据构建临床预测模型，协助临床工作者在免疫治疗前准确识别CIP高危患者，期望协助指导临床用药，提升对CIP的及时治疗能力，对于改善肺癌患者预后、提高生存率有重要的意义。  

Objectives of Study：

This study proposes a machine learning-based approach that utilizes clinical data, radiomics, and pathomics data of lung cancer patients to develop a clinical predictive model. The model aims to assist clinicians in accurately identifying high-risk patients for checkpoint inhibitor pneumonitis before initiating immunotherapy, with the expectation of guiding clinical decisions and enhancing the ability for timely treatment of CIP. It holds significant implications for improving the prognosis and survival rates of lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.免疫检查点抑制剂相关肺炎诊断时无影像资料；
2.缺乏随访；
3.基线胸部CT图像、肿瘤病理HE切片缺失的患者；
4.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Unavailable imaging data at the time of checkpoint inhibitor pneumonitis diagnosis;
2.Lack of clinical follow-up;
3.Patients with missing baseline chest CT images or tumor pathological H&E slides;
4.Other conditions deemed unsuitable for inclusion by investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-29 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫检查点抑制剂相关肺炎阳性组

样本量：

 90

Group：

pneumonia-positive

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

免疫检查点抑制剂相关肺炎阴性组

样本量：

 360

Group：

pneumonia-negative

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型构建完成后

测量方法：

在模型构建完成后，计算模型对每个样本的预测分数，将样本根据预测分数从高到低排序。此时，每个独特的预测分数都可以作为一个潜在的分类阈值，从最高分（最严格阈值）开始，逐步降低阈值。在每个阈值下计算该阈值对应的 TPR 和 FPR，这个（FPR, TPR）对就是ROC曲线上的一个点。将所有计算出的（FPR, TPR）点用线段连接起来，并计算这条折线下的面积作为AUC。

Measure time point of outcome：

completion of the model construction

Measure method：

Once the model has been constructed, calculate the prediction score for each sample, and rank the samples from highest to lowest based on their prediction scores. At this point, each unique prediction score can serve as a potential classification threshold. Starting from the highest score (the strictest threshold), gradually lower the threshold. For each threshold, calculate the corresponding TPR and FPR. This (FPR, TPR) pair represents a point on the ROC curve. Connect all the calculated (FPR,

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录、免疫治疗前基线胸部CT图像、肿瘤HE病理切片获取这项研究的数据，研究者在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到研究的记录表中。研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录。此外，原始诊疗数据不外送。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study were acquired by extracting routine clinical diagnostic and treatment records of enrolled subjects, baseline chest CT scans prior to immunotherapy, and H&E-stained pathological sections of tumors. Throughout the monitoring period, investigators entered the information from the source medical records into the study case report forms. Any corrections to the study records must be made by drawing a single line through the original entry, adding the amended data alongside, providing a reason for the change, and having the investigator sign and date the correction. The original record must not be erased or obscured. Furthermore, the original clinical data will not be transferred externally.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 11:58:16
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