简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
超声引导骶管深层注射靶向AES治疗FBSS的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 14:44:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导骶管深层注射靶向AES治疗FBSS的临床研究

Public title：

Ultrasound-Guided Deep-Layered Sacral Canal Injection Targeting the Anterior Epidural Space for Failed Back Surgery Syndrome: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导骶管深层注射靶向AES治疗FBSS的临床研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided Deep-Layered Sacral Canal Injection Targeting the Anterior Epidural Space for Failed Back Surgery Syndrome: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文略 

研究负责人：

吴文略 

Applicant：

Wu Wenlue 

Study leader：

Wu Wenlue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18826892241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 758 82778736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 617375291@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 617375291@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

研究负责人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

Applicant address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Applicant's institution：

Foshan Fosun Chancheng hospital

研究负责人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CYEC-LCYJ-2025023-PJ-20250626

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山复星禅诚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Foshan Fosun Chancheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓彤

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaotong

伦理委员会联系地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 82778794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zzz17807642199@163.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山复星禅诚医院

Primary sponsor：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

Primary sponsor's address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院

具体地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

2025年度复星大湾区总院院内科研立项

Source(s) of funding：

2025 Annual In-Hospital Research Project Funding of Fosun Greater Bay Area General Hospital

研究疾病：

腰椎手术失败综合征  

Target disease：

Failed Back Surgery Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探讨FBSS患者中骶管深层注射药液靶向AES的成功率及疗效。 2.提供FBSS硬膜外间隙介入治疗新技术。  

Objectives of Study：

1.Investigate the success rate and therapeutic efficacy of targeted drug injection into the AES via deep sacral canal administration in patients with FBSS. 2.Provide new interventional techniques for the epidural space in the treatment of FBSS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在局部麻醉药物或造影剂过敏史者；
2.合并精神障碍性疾病者；
3.存在骶管穿刺禁忌症者（如凝血功能异常、穿刺区域皮肤感染等）；
4.妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.History of allergy to local anesthetics or contrast agents;
2.patients with comorbid mental disorders;
3.those with contraindications to sacral canal puncture (e.g., abnormal coagulation function, skin infection at the puncture site, etc.);
4.pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-09 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

经骶管深层注射靶向 AES(椎间孔入路靶向硬膜外前间隙)

干预措施代码：

Intervention：

Deep injection of targeted AES through the sacral canal (intervertebral foramen approach targeting the anterior epidural space)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山复星禅诚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后观察有无血管内注射、鞘内注射、血管损伤以及头晕头痛等临床表现。

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Postoperatively, observe for clinical manifestations such as intravascular injection, intrathecal injection, vascular injury, dizziness, and headache.

指标中文名：

患者一般资料：性别、年龄、身高、体重、体重指数（BMI）以及骶管解剖参数（s、d、L）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

General patient information: gender, age, height, weight, body mass index (BMI), and sacral canal anatomical parameters (s, d, L).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

详细记录患者的性别、年龄、身高、体重以及体重指数（BMI），并通过超声影像学技术系统测量骶管解剖参数（s、d、L）。

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Record in detail the patient's gender, age, height, weight, and body mass index (BMI), and systematically measure the sacral canal anatomical parameters (s, d, L) using ultrasound imaging technology.

指标中文名：

碘海醇稀释液的扩散范围和层面

指标类型：

主要指标

Outcome：

The diffusion range and diffusion layer of iohexol diluent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

本研究采用移动式C形臂X射线机（Brivo OEC 785型，北京通用电气华伦医疗设备有限公司）实施碘海醇稀释液在硬膜外间隙扩散的影像观察。

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

In this study, a mobile C-arm X-ray machine (brivo OEC 785, Beijing General Electric Warren Medical Equipment Co., Ltd.) was used for image observation.

指标中文名：

碘海醇稀释液在骶前/后孔渗漏程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of Iohexol Diluent Leakage Degree at Anterior/Posterior Sacral Foramina

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

本研究采用移动式C形臂X射线机（Brivo OEC 785型，北京通用电气华伦医疗设备有限公司）实施碘海醇稀释液在硬膜外间隙扩散的影像观察。

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

In this study, a mobile C-arm X-ray machine (brivo OEC 785, Beijing General Electric Warren Medical Equipment Co., Ltd.) was used for image observation.

指标中文名：

治疗前、后VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores Before and After Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

使用VAS（Visual Analogue Scale）视觉模拟评分法评估疼痛强度。

Measure time point of outcome：

Preoperative and Postoperative

Measure method：

The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess pain intensity.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, 试验结束后六个月上传。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, and upload test after six months.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于病历系统，数据收集使用Excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is derived from the medical record system, and Excel spreadsheets are used for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 14:44:39
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统