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立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 16:48:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

Public title：

Clinical trial of Lifitegrast Ophthalmic Solution in healthy subjects for safety and pharmacokinetic profile

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

Scientific title：

Clinical trial of Lifitegrast Ophthalmic Solution in healthy subjects for safety and pharmacokinetic profile

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CTR20243165

申请注册联系人：

宋林 

研究负责人：

雍小兰 

Applicant：

Lin Song  

Study leader：

Xiaolan Yong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8218 2468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6884 3829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 022516@cnkh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongxlan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市蜀西路108号

研究负责人通讯地址：

成都市成华区双桥路180号

Applicant address：

No. 108, Shuxi Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 180, Shuangqiao Road, Chenghua District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都康弘药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

成都新华医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Xinhua Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审药155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都新华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Xinhua Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢代燕

Contact Name of the ethic committee：

Daiyan Xie

伦理委员会联系地址：

成都市成华区双桥路180号成都新华医院11楼

Contact Address of the ethic committee：

11th Floor, Chengdu Xinhua Hospital 180 Shuangqiao Road, Chenghua District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 60212136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都新华医院

Primary sponsor：

Chengdu Xinhua Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市成华区双桥路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, Shuangqiao Road, Chenghua District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都康弘药业集团股份有限公司

具体地址：

四川省-成都市-蜀西路108号

Institution
hospital：

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd

Address：

No. 108, Shuxi Road, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都康弘药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

干眼症（DED）  

Target disease：

Dry eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：比较成都康弘药业集团股份有限公司研制的利非司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后泪液中的药代动力学特征。 次要目的：比较利非司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆中的药代动力学特征；观察利非司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the pharmacokinetic characteristics of Lifitegrast Ophthalmic Solution developed by Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd. with Xiidra® in tear fluid after a single dose administration in healthy subjects. Secondary Objectives: To compare the pharmacokinetic characteristics of Lifitegrast Ophthalmic Solution with Xiidra® in plasma after a single dose administration in healthy subjects; to observe the safety of Lifitegrast Ophthalmic Solution after a single dose administration in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

凡有下列情况之一者，均列为排除对象。 1.（筛选期/入住问诊）患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 2.（筛选期/入住问诊）首次给药前一个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病者； 3.（筛选期/入住问诊）有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；筛选前3个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）或计划在研究期间进行任何眼部手术者； 4. （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内任一眼佩戴过隐形眼镜或美瞳和/或整个试验期间需要佩戴者； 5.（筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内使用任一局部眼用药产品（如：中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者； 6.（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、人工泪液）者； 7.（筛选期/入住问诊）已知对研究药物或其成分过敏或存在过敏，或有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者； 8.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞=400mL），接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 9.（筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 10.（筛选期/入住问诊）筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史或吸毒史者； 11.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或整个试验期间不能禁酒者； 13.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250 mL），或不同意整个试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者； 14. （筛选期/入住问诊）首次给药前48小时内使用过烟草等含尼古丁产品者/任何酒精制品者/含咖啡因的饮料或食物等其他可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火锅及炭烤食物等）者；或不同意试验期间停止上述饮食者； 15. （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 16. （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性；女性在筛选前2周内与其伴侣发生过无保护措施的性行为者；或首次给药前30天内使用过口服避孕药或6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或在筛选至试验末次给药后3个月内不愿意采取有效避孕措施进行避孕或有妊娠计划、供精/供卵计划者； 17.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者； 18.（入住期）酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者、尿液多项毒品联合检测结果阳性者； 19. 筛选期体格检查、眼科检查、心电图、生命体征及实验室检查结果经研究者判断为异常有临床意义者； 20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

The presence of any of the following conditions will result in exclusion from the study: 1.(Screening Period/Admission Interview) Presence of any clinically significant ocular/systemic disease, as determined by the investigator, including but not limited to Stevens-Johnson syndrome, conjunctival scarring, cardiovascular system, endocrine system, digestive system, urinary system, hematologic system, nervous system, immune system, metabolic disorders, and a history of major diseases such as malignant tumors, or mental illness or other diseases that the investigator deems unsuitable for participation in the clinical trial; 2.(Screening Period/Admission Interview) History of or current ocular diseases such as infection or trauma in either eye within one month prior to the first dose; 3.(Screening Period/Admission Interview) Any history of eye surgery (including laser refractive surgery) or monocular vision; Any eye has received other eye surgeries or treatments (including eyelid surgery, laser treatment, and meibomian gland probing, etc.) within 3 months before screening or plans to undergo any eye surgery during the study period; 4.(Screening Period/Admission Interview) Wearing contact lenses or colored contact lenses in either eye within 7 days prior to the first dose and/or requiring to wear them throughout the entire trial period; 5.(Screening Period/Admission Interview) Use of any topical ophthalmic products (e.g., traditional Chinese medicine eye drops, antibiotic eye drops, recombinant monoclonal antibody eye drops, or ophthalmic gels, etc.) within 1 month prior to the first dose; 6.(Screening Period/Admission Interview) Use of any medication (including any prescription drugs, over-the-counter drugs, traditional Chinese medicine or health supplements, artificial tears) within 14 days prior to the first dose; 7.(Screening Period/Admission Interview) Known allergy or hypersensitivity to the study drug or its components, or a history of severe multiple allergies and/or severe allergies (including ocular allergies), or allergic constitution: such as allergies to two or more drugs or foods; 8.(Screening Period/Admission Interview) Blood donation (including apheresis) or significant blood loss (>=400mL), receipt of blood transfusions or blood products within 3 months prior to the first dose, or plans to donate blood or blood components during the trial period; 9.(Screening Period/Admission Interview) Vaccination within 1 month prior to the first dose, or plans to receive vaccinations during the trial period; 10.(Screening Period/Admission Interview) History of drug abuse, drug dependence, or drug use within 1 year prior to screening; 11.(Screening Period/Admission Interview) Average daily smoking amount greater than 5 cigarettes within 3 months prior to screening, or inability to stop using any tobacco products throughout the entire trial period; 12.(Screening Period/Admission Interview) Weekly alcohol consumption greater than 14 units within 3 months prior to screening (1 standard unit contains 17.5ml or 14g of pure alcohol, the alcohol content of different types of alcoholic beverages is indicated by volume ratio, and the daily alcohol consumption is equivalent to 70ml of 50° liquor or 700ml of 5° beer), or inability to abstain from alcohol throughout the entire trial period; 13.(Screening Period/Admission Interview) Excessive consumption of tea, coffee, and/or caffeinated beverages daily within 3 months prior to screening (averaging more than 8 cups per day, 1 cup = 250 mL), or disagreement to abstain from tea, coffee, and/or caffeinated beverages throughout the entire trial period; 14.(Screening Period/Admission Interview) Use of nicotine-containing products such as tobacco/any alcoholic beverages/caffeinated beverages or foods, or other diets that may affect drug metabolism in vivo (including grapefruit or grapefruit products, hot pot and charcoal-grilled foods, etc.) within 48 hours prior to the first dose; or disagreement to stop the above diets during the trial period; 15.(Screening Period/Admission Interview) Special dietary requirements and inability to comply with a uniform diet; 16.(Screening Period/Admission Interview) Pregnant or breastfeeding women; Women who have had unprotected sexual intercourse with their partner within 2 weeks prior to screening; or used oral contraceptives within 30 days prior to the first dose or used long-acting estrogen or progestin injections or implants within 6 months; or unwilling to use effective contraception for contraception or have plans for sperm/egg donation from screening to 3 months after the last dose of the trial; 17.(Screening Period/Admission Interview + Online Screening) Participation in any clinical trial and use of investigational drugs, vaccines, or devices within 3 months prior to the first dose; 18.(Admission Period) Alcohol breath test result greater than 0.0 mg/100 mL, positive result for urine drug screening; 19.Clinically significant abnormalities in physical examination, ophthalmological examination, electrocardiogram, vital signs, and laboratory tests during the screening period, as determined by the investigator; 20.The subject may be unable to complete the study for other reasons or the investigator believes that the subject is not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-21 00:00:00至 To 2024-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-21 00:00:00 至 To 2024-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TRTR组

样本量：

 20

Group：

The TRTR group

Sample size：

干预措施：

第一周期受试制剂（T）、第2周期参比制剂（R）、第3周期受试制剂（T）、第4周期参比制剂（R）

干预措施代码：

Intervention：

Cycle 1 test formulation (T), cycle 2 reference formulation (R), cycle 3 test formulation (T), cycle 4 reference formulation (R)

Intervention code：

组别：

RTRT组

样本量：

 20

Group：

The RTRT group

Sample size：

干预措施：

第一周期参比制剂（R）、第2周期受试制剂（T）、第3周期参比制剂（R）、第4周期受试制剂（T）

干预措施代码：

Intervention：

Cycle 1 reference formulation (R), cycle 2 test formulation (T), cycle 3 reference formulation (R), cycle 4 test formulation (T)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都新华医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Chengdu Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪液中立他司特的峰浓度（Cmax）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Concentration(Cmax) of Lifitegrast in tears

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液中立他司特从0至t时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the concentration time-curves from time zero to last time of quantifiable concentration(AUC0-t) of Lifitegrast in tears

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液中立他司特的达峰时间（Tmax）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to maximum concentration (Tmax)of Lifitegrast in tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液中立他司特从0至∞时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under Curve from Time zero(AUC0-∞) to Infinity of Lifitegrast in tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液中立他司特的消除速率常数（λz）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elimination rate constant(λz) of Lifitegrast in tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液中立他司特的消除半衰期（t1/2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elimination half life(t1/2) of Lifitegrast in tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液中立他司特的AUC外推面积百分比（ AUC_%Extrap_obs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Curve Extrapolated( AUC_%Extrap_obs) of Lifitegrast in tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中立他司特的峰浓度（Cmax）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Concentration(Cmax) of Lifitegrast in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中立他司特从0至t时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the concentration time-curves from time zero to last time of quantifiable concentration(AUC0-t) of Lifitegrast in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中立他司特的达峰时间（Tmax）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to maximum concentration (Tmax)of Lifitegrast in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中立他司特从0至∞时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under Curve from Time zero(AUC0-∞) to Infinity of Lifitegrast in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中立他司特的消除速率常数（λz）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elimination rate constant(λz) of Lifitegrast in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中立他司特的消除半衰期（t1/2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elimination half life(t1/2) of Lifitegrast in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中立他司特的AUC外推面积百分比（ AUC_%Extrap_obs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Curve Extrapolated( AUC_%Extrap_obs) of Lifitegrast in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：血妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: blood pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: 12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：眼科检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: ophthalmologic examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

静脉全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验由统计单位统计师在电子计算机上应用SAS 9.4或以上版本的软件采用区组随机的方法生成受试者随机表。本研究受试者例数和分组比例为：40例受试者按照TRTR组：RTRT组=1:1比例入组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was conducted by a statistician from the statistics department using SAS 9.4 or a higher version of the software on an electronic computer to generate a randomization list of subjects through block randomization. The number of subjects and their grouping ratio in this study were as follows: 40 subjects were enrolled in a 1:1 ratio between the TRTR group and the RTRT group. The randomization data is reproducible, and the initial seed parameters for random number generation must be preserved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放设计，不设盲。

Blinding：

open and unblinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

谷科林临床试验电子数据采集系统（Gooclin EDC） https://edc.gooclin.com/user/login（文章发表后6个月内）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Data Capture System for Clinical Trials (Gooclin EDC) https://edc.gooclin.com/user/login(within 6 months of publication)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

谷科林临床试验电子数据采集系统（Gooclin EDC）https://edc.gooclin.com/user/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture System for Clinical Trials (Gooclin EDC) https://edc.gooclin.com/user/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 16:48:06
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