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女性癫痫患者孕期不同剂量叶酸补充降低子代不良结局的效果及安全性的双盲随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 17:06:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

女性癫痫患者孕期不同剂量叶酸补充降低子代不良结局的效果及安全性的双盲随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Different Doses of Folic Acid Supplementation in Pregnant Women with Epilepsy for Preventing Adverse Offspring Outcomes: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

女性癫痫患者孕期不同剂量叶酸补充降低子代不良结局的效果及安全性探究

English Acronym：

A Study Exploring the Safety and Efficacy of Different Doses of Folic Acid Supplementation in Pregnant Women with Epilepsy to Reduce Adverse Offspring Outcomes

研究课题的正式科学名称：

女性癫痫患者孕期不同剂量叶酸补充降低子代不良结局的效果及安全性的双盲随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Different Doses of Folic Acid Supplementation in Pregnant Women with Epilepsy for Preventing Adverse Offspring Outcomes: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅宇童 

研究负责人：

陈蕾 

Applicant：

Yutong Fu 

Study leader：

Chen Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0846 3541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuyutongscu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leilei_25@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1587)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

人工智能重大科技专项

Source(s) of funding：

Major Scientific and Technological Project on Artificial Intelligence

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d叶酸降低妊娠不良事件复合终点（包括早产、小于胎龄儿、畸形、流产、死胎、神经发育异常）发生风险的效果。 2. 次要目的： 1）与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸降低早产、小于胎龄儿、畸形、流产、死胎、神经发育异常发生风险的效果。 2）与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸对妊娠并发症发生率的影响，妊娠并发症包括妊娠期高血压、子痫前期、胎盘早剥等。 3）与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸降低对妊娠期间抗癫痫发作药物使用情况的影响，包括总用量、调整频次、调整时机、剂量变化及治疗方案的变动情况相较于妊娠前的变化。 4） 与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸对癫痫发作的影响。 5）与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸在不良反应方面的差异。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective：To determine whether high-dose folic acid supplementation (2.0 mg/day) during pregnancy, compared with the standard dose (0.4 mg/day), reduces the risk of a composite outcome comprising preterm birth, small for gestational age, congenital malformations, miscarriage, stillbirth, and neurodevelopmental abnormalities in offspring. 2. Secondary Objectives 1）To compare the effect of high- versus standard-dose folic acid on each component of the composite outcome. 2）To assess the impact on pregnancy complications (gestational hypertension, preeclampsia, placental abruption). 3）To evaluate differences in antiseizure medication use during pregnancy (total dose, adjustment frequency and timing, dose changes, regimen modifications). 4）To assess the effect on seizure frequency during pregnancy. 5）To compare the incidence of adverse events between groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕前 3 月内出现癫痫发作；
2.既往妊娠史中存在神经管缺陷或其他胎儿先天畸形史；
3.患者本人患有神经管缺陷或其他先天畸形或存在相关家族病史；
4.患者配偶患有神经管缺陷或其他先天畸形或存在相关家族病史；
5.合并巨幼细胞性贫血；
6.合并恶性肿瘤或严重疾病（例如克罗恩病、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎）；
7.正在服用会干扰叶酸代谢的药物，例如甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、抗疟疾药物（抗 癫痫发作药物除外）；
8.高同型半胱氨酸血症（血清同型半胱氨酸浓度>15μmol/L）；
9.长期接触放射物质；
10.酒精滥用（过去 12 月内＞500ml/周）；
11.对叶酸过敏或存在叶酸使用禁忌；
12.正在接受其他临床研究；

Exclusion criteria：

1.Seizure occurrence within the 3 months prior to conception;
2.History of neural tube defects or other congenital malformations in previous pregnancies;
3.Presence of neural tube defects, other congenital malformations, or relevant family history in the patient;
4.Presence of neural tube defects, other congenital malformations, or relevant family history in the patient’s partner;
5.Coexisting megaloblastic anemia;
6.Coexisting malignancy or severe systemic disease (e.g., Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis);
7.Current use of medications interfering with folate metabolism (e.g., methotrexate, sulfasalazine, antimalarials), excluding antiseizure medications;
8.Hyperhomocysteinemia(serum homocysteine concentration >15 μmol/L);
9.Long-term exposure to ionizing radiation;
10.Alcohol abuse (>500 mL/week within the past 12 months);
11.Allergy to folic acid or contraindication to its use;
12.Participation in another clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2028-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规补充组

样本量：

 300

Group：

Standard Supplementation Group

Sample size：

干预措施：

0.4mg/d叶酸补充

干预措施代码：

Intervention：

Folic acid supplementation of 0.4mg/day

Intervention code：

组别：

强化补充组

样本量：

 300

Group：

High-Dose Supplementation Group

Sample size：

干预措施：

2mg/d叶酸补充

干预措施代码：

Intervention：

Folic acid supplementation of 2mg/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding NO.1 central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE SIXTH PEOPLE'S HOSPITAL OF CHENGDU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Mianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

TianJin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Academic of Chinese Medicine Science; Second Clinical Medical College, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

BEIJING HAIDIAN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Shan Tou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市金牛区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu Jinniu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baotou City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 七台河七煤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

qitaiheqimeiyiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

TaiHe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first affiliated hosptial of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

second hospital of shanxi medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CHENGDU SECOND PEOPLES'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

affiliated hospital of jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市新都区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Xindu District People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chifeng University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gui Zhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西昌市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XiChang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE THIRD PEOPLE'S HOSPITAL OF CHENGDU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明三博脑科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Kunming Sanbo Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市第三人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Liaocheng Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙岗中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longgang District Central Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 兴义市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xingyi Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 永州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小于胎龄儿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Small Gestational Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生产

测量方法：

小于胎龄儿发生率

Measure time point of outcome：

Delivery

Measure method：

Incidence of Small Gestational Age

指标中文名：

早产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Preterm Birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生产

测量方法：

早产发生率

Measure time point of outcome：

Delivery

Measure method：

Incidence of Preterm Birth

指标中文名：

妊娠期间抗癫痫发作药物调整率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of antiseizure medication (ASM) adjustments during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕早、中、晚期、生产

测量方法：

妊娠期间抗癫痫发作药物调整率

Measure time point of outcome：

1st, 2nd, 3rd trimester and delivery

Measure method：

Incidence of antiseizure medication (ASM) adjustments during pregnancy

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕期及生产

测量方法：

不良事件（AE）是指在研究过程中出现的所有不利的医学事件，预期不良事件包 括但不限于：荨麻疹和血管性水肿等过敏症状。严重不良事件（SAE）则是指可能对受试者的健康、生命安全或试验结果产生严重影响的事件。

Measure time point of outcome：

During pregnancy and delivery

Measure method：

Adverse Events (AEs): any unfavorable medical events during the study, including expected reactions such as urticaria and angioedema. Serious Adverse Events (SAEs): events that may seriously threaten the participant’s health, life, or affect study outcomes.

指标中文名：

神经异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neurological abnormalities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1岁

测量方法：

神经异常发生率

Measure time point of outcome：

1 year postpartum

Measure method：

Incidence of neurological abnormalities

指标中文名：

重大先天畸形发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Major Congenital Malformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生产以及产后1岁

测量方法：

重大先天畸形发生率

Measure time point of outcome：

Delivery and 1 year postpartum

Measure method：

Incidence of Major Congenital Malformation

指标中文名：

死胎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Stillbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生产

测量方法：

死胎发生率

Measure time point of outcome：

Delivery

Measure method：

Incidence of Stillbirth

指标中文名：

自然流产发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Spontaneous Abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生产

测量方法：

自然流产发生率

Measure time point of outcome：

Delivery

Measure method：

Incidence of Spontaneous Abortion

指标中文名：

妊娠期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Pregnancy Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生产

测量方法：

妊娠期各类并发症发生率，包括妊娠期高血压、子痫前期、胎盘早剥

Measure time point of outcome：

Delivery

Measure method：

Incidence of pregnancy complications, including gestational hypertension, preeclampsia, and placental abruption.

指标中文名：

妊娠期复合不良结局事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite adverse offspring outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生产

测量方法：

妊娠期复合不良结局事件发生率：包括早产、小于胎龄儿、畸形、自然流产、宫内死胎中任一项。

Measure time point of outcome：

Delivery

Measure method：

Incidence of composite adverse pregnancy outcomes, defined as the occurrence of any of the following: preterm birth, small for gestational age (SGA), congenital malformations, spontaneous abortion, or intrauterine fetal death.

指标中文名：

妊娠期间癫痫发作率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of seizures during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕早、中、晚期、生产

测量方法：

妊娠期间癫痫发作率

Measure time point of outcome：

1st, 2nd, 3rd trimester and delivery

Measure method：

Incidence of seizures during pregnancy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与研究实施无关的统计人员使用SAS软件产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization sequence will be generated using SAS software by an independent statistician not involved in the study implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No individual participant data will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究统一使用电子数据采集与管理系统（EDC）进行数据录入；如不便直接录入者，可先填写病例记录表（CRF），再将数据录入EDC系统以实现统一管理和质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study primarily uses a unified Electronic Data Capture (EDC) system for data entry. When direct entry is not convenient, data can first be recorded on Case Report Forms (CRFs) and then entered into the EDC system for centralized management and quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 18:13:41
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