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替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发高级别MGMT启动子非甲基化胶质瘤:一项单中心前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-02 17:35:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发高级别MGMT启动子非甲基化胶质瘤:一项单中心前瞻性研究

Public title：

Teniposide combined with bevacizumab for the treatment of recurrent high-grade MGMT promoter unmethylated glioma: A single-center prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发高级别MGMT启动子非甲基化胶质瘤:一项单中心前瞻性研究

Scientific title：

Teniposide combined with bevacizumab for the treatment of recurrent high-grade MGMT promoter unmethylated glioma: A single-center prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艳辉 

研究负责人：

刘艳辉 

Applicant：

Yanhui Liu 

Study leader：

Yanhui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 3411

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 3411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyh@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyh@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

Westchina hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Westchina hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1420)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

复发高级别 MGMT 启动子非甲基化胶质瘤  

Target disease：

recurrent glioma with high-grade MGMT promoter

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发高级别 MGMT 启动子非甲基化胶质瘤的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The safety and efficacy of teniposide combined with bevacizumab in the treatment of recurrent glioma with high-grade MGMT promoter

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.A. 增强磁共振影像假性进展可能性较大;
2.B. 既往使用过抗血管生成治疗或使用其他实验性治疗药物:；
3.C. 入组前35天内使用过低分子肝素以及华法林:；
4.D. 入组前6个月发生过动脉或静脉血栓形成(如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等);
5.E. 入组前14天内使用酶诱导抗癫痫药物(如卡巴咪嗪、普里米酮、苯巴比妥卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠)或药物无法有效控制的癫痫大发作的受试者:；
6.F.肝肾功能严重受损受试者:谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限;血清肌酐>1.5倍正常值上限，或者根据Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率=<60ml/min;
7.G. 活动性颅内出血或瘤内出血;
8.H. 不能行增强磁共振检査的受试者(如安装心脏起搏器、不可取金属假牙、幽闭恐惧症、造影剂过敏等);
9.I. 不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形(如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA>I级]、未控制的高血压[舒张压>100 mmHg;收缩压>150mmmHg]、未控制的高血糖[空腹糖化血红蛋白>8%])、心律失常或QTc间期延长(男性>450ms;女性>470ms);存在其他引起尖端扭转性室性心动过速[TdP]的风险(如心衰，低钾血征，家族性长QT综合症)或合并使用可能导致 QT/QTC 间期延长的药物;
10.J. 患有吸收障碍综合征，显著影响胃肠道功能的疾病，或切除了胃或小肠的患者。患有溃疡性结肠炎，炎性肠道疾病，不完全或完全性小肠梗阻的患者;
11.K. 合并有慢性乙型肝炎(HepatitisB,乙肝五项大三阳或小三阳的受试者检测HBV DNA 高于正常值上限)、丙肝(Hepatitisc)等，合并人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染:；
12.L. 妊娠期或哺乳期;
13.M. 研究期间及研究结束后6个月内不能采用充分的避孕措施的受试者;
14.N. 已知患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史且需要系统性类固醇且随机分组前2周内每日地塞米松>5mg,或等量其他皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗(如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和 TNF-a 拮抗剂等)(注:局部吸入支气管扩张剂或类固醇的患者不应被排除，需要激素替代治疗且疾病稳定的患有甲状腺功能减退的患者不应被排除);
15.O. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病:；
16.P. 入组前4周内接受减毒活疫苗或3周内接受疫苗(除减毒活疫苗外)或计划在研究期间接受疫苗接种;
17.Q. 合并患有药物滥用、吸毒或酗酒、视网膜病以及颅脑或其它主要器官严重外伤等;
18.R. 已知对试验药物制剂成分过敏或药物/放射诱导/其他免疫介导性肺炎的病史,或过敏体质者;
19.S. 有手掌-足底红肿疼痛综合征病史；
20.T. 患有可逆性后部脑病综合征；
21.U. 有临床意义的干眼(干眼症，CTCAE>2级)或其他角膜异常史，或者如果佩戴隐形眼镜，不同意从基线到最后一次试验药物给药期间不使用隐形眼镜。根据眼科医师的评估，有裂隙灯检查提示的临床显著异常;
22.V. 患有活动性感染(发热体温在38℃以上或临床上有明显症状)，包括活动性肺结核;
23.W. 研究者认为存在任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局等情况的受试者，；

Exclusion criteria：

1.A. The possibility of false progression in enhanced magnetic resonance imaging is relatively high;
2.B. Previous use of anti-angiogenic therapy or other experimental therapeutic drugs:;
3.C. Use of low-molecular-weight heparin and warfarin within 35 days before enrollment:;
4.D. Had arterial or venous thrombosis occurred (such as cerebral infarction, myocardial infarction, lower extremity venous thrombosis, lower extremity arterial embolism, pulmonary embolism, etc.) within 6 months before enrollment;
5.E. Subjects who were treated with enzyme-induced antiepileptic drugs (such as carbamizine, primidone, phenobarbital carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin sodium) or whose grand mal seizures were not effectively controlled by the drugs within 14 days before enrollment:;
6.F. Subjects with severely impaired liver or kidney function: Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2.5 times the upper limit of the normal value, total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal value; Serum creatinine >1.5 times the upper limit of the normal value, or the creatinine clearance rate calculated according to the Cockcroft-Gault formula =< 60ml/min;
7.G. Active intracranial hemorrhage or intratumoral hemorrhage;
8.H. Subjects who cannot undergo enhanced magnetic resonance imaging (such as those with pacemakers installed, those who cannot have metal dentures, those with clautophobia, those allergic to contrast agents, etc.);
9.I. Unstable or uncontrollable diseases or conditions related to or affecting heart function (such as unstable angina pectoris, congestive heart failure [NYHA> Grade I], uncontrolled hypertension [diastolic blood pressure >100 mmHg]; Systolic blood pressure >150mmmHg, uncontrolled hyperglycemia [fasting glycated hemoglobin >8%], arrhythmia or prolonged QTc interval (>450ms in men; >470ms in women); There is a risk of other factors causing tortonal ventricular tachycardia [TdP] (such as heart failure, hypokalemic signs, familial long QT syndrome) or the combined use of drugs that may lead to prolonged QT/QTC intervals;
10.J. Patients with malabsorption syndrome, a disease that significantly affects gastrointestinal function, or those who have had their stomach or small intestine removed. Patients with ulcerative colitis, inflammatory bowel disease, and incomplete or complete small intestinal obstruction;
11.K. Patients with chronic HepatitisB (HepatitisB, with HBV DNA levels higher than the upper limit of normal in subjects with "big three positive" or "small three positive" of hepatitis B), hepatitis C, etc. Combined human immunodeficiency virus (HIV) infection:;
12.L. During pregnancy or lactation;
13.M. Subjects who were unable to take adequate contraceptive measures during the study period and within 6 months after the end of the study;
14.N. Those who are known to have an active autoimmune disease or a history of autoimmune disease and require systemic steroids, with dexamethasone >5mg daily for 2 weeks before randomization, or equivalent doses of other corticosteroid hormones or immunosuppressants (such as cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide and TNF-a) Antagonists, etc. (Note: Patients who have inhaled bronchodilators or steroids locally should not be excluded. Patients with hypothyroidism who need hormone replacement therapy and have stable disease should not be excluded either.);
15.O. Suffering from a known mental illness that may affect trial compliance:;
16.P. Received a live attenuated vaccine within 4 weeks before enrollment or a vaccine within 3 weeks (except for live attenuated vaccines), or planned to receive vaccination during the study period;
17.Q. Suffering from concurrent drug abuse, drug abuse or alcoholism, retinopathy, and severe trauma to the brain or other major organs, etc.
18.R. Patients with a known history of allergy to the components of the investigational drug formulation or drug/radiation-induced/other immune-mediated pneumonia, or those with an allergic constitution;
19.S. Has a history of palm-soles redness, swelling and pain syndrome;
20.T. Suffers from reversible posterior encephalopathy syndrome;
21.U. A history of clinically significant dry eye (dry eye syndrome, CTCAE> grade 2) or other corneal abnormalities, or if wearing contact lenses, not using contact lenses from baseline to the last administration of the trial drug. According to the assessment of the ophthalmologist, there are clinically significant abnormalities indicated by slit lamp examination;
22.V. Suffering from active infections (with a fever above 38℃ or obvious clinical symptoms), including active pulmonary tuberculosis;
23.W. The researchers believe that there are any other subjects who may impede compliance, hinder the completion of the study, harm the health of the subjects, or interfere with the study outcomes, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-03 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组（替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗）

样本量：

 20

Group：

Study group (Teniposide combined with bevacizumab)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

参考RANO 2.0标准进行疗效评估

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

The therapeutic effect was evaluated by referring to the RANO 2.0

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

根据NCI-CTCAE v5.0进行不良反应分级

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

Adverse reactions were classified according to NCI-CTCAE v5.0

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical benefit rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

参考RANO 2.0标准进行疗效评估

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

The therapeutic effect was evaluated by referring to the RANO 2.0

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

参考RANO 2.0标准进行疗效评估

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

The therapeutic effect was evaluated by referring to the RANO 2.0

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

通过随访确定患者生存状态

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

The survival status of the patients was determined through follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可根据合理请求，通过邮件联系研究团队获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained by contacting the research team via email upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究负责人及研究者进行，数据的记录，修改，删除及使用均由研究负责人进行监管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by the PI and the researchers. The recording, modification, deletion and use of the data are all supervised by the PI

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 17:35:47
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