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基于HAPA理论的造血干细胞移植患者饮食干预方案构建研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-06 18:12:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于HAPA理论的造血干细胞移植患者饮食干预方案构建研究

Public title：

Construction of dietary intervention program for patients with hematopoietic stem cell transplantation based on HAPA theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于HAPA理论的造血干细胞移植患者饮食干预方案构建研究

Scientific title：

Construction of dietary intervention program for patients with hematopoietic stem cell transplantation based on HAPA theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴筱莲 

研究负责人：

吴筱莲 

Applicant：

Xiaolian Wu 

Study leader：

xiaolian Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8585 8728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8585 8728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 810158612@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 810158612@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KLS-695-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC/IRB of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8662 0373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

中华中医药学会血液病创新研究与转化平台课题

Source(s) of funding：

Project of Hematology Innovation Research and Transformation Platform of Chinese Association of Trad

研究疾病：

造血干细胞移植  

Target disease：

Hematopoietic STEM-CELL TRANSPLANTATION

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解患者、照顾者及医护人员在HSCT饮食干预过程中的困惑、体验及需求，进一步佐证HSCT患者饮食干预的必要性，为后期构建满足临床需求的成人HSCT饮食干预方案提供依据。  

Objectives of Study：

To understand the confusion, experience and needs of patients, caregivers and medical staff in the process of HSCT diet intervention, further evidence the necessity of HSCT patients with diet intervention, and provide a basis for the later construction of adult HSCT diet intervention program to meet clinical needs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者：1.意识不清、认知障碍以及重大精神疾病者；2.聋哑人或语言沟通障碍者；3.知情同意并自愿加入本研究。 2.照顾者：1.有偿照顾者；2.认知障碍或既往有精神疾病史者；3.无法正常沟通者。 3.医生：进修的医生。 4.护士：进修的护士。

Exclusion criteria：

1 Patients: (1) Individuals with impaired consciousness, cognitive disorders, or major psychiatric illnesses; (2) Deaf-mute individuals or those with language/communication barriers; (3) Provide informed consent and voluntarily participate in this study. 2 Caregivers: (1) Paid caregivers; (2) Individuals with cognitive disorders or a history of psychiatric illness; (3) Those unable to communicate effectively. 3 Physicians: (1) Physicians currently undergoing advanced training. 4 Nurses: (1) Nurses currently undergoing advanced training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-05 00:00:00至 To 2026-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-16 00:00:00 至 To 2026-11-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

 8

Group：

Patients group

Sample size：

干预措施：

饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Dietary interventions

Intervention code：

组别：

家庭照顾者

样本量：

 8

Group：

Family caregiver

Sample size：

干预措施：

饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Dietary interventions

Intervention code：

组别：

医生

样本量：

 3

Group：

Doctor

Sample size：

干预措施：

饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Dietary interventions

Intervention code：

组别：

护士

样本量：

 3

Group：

Nurse

Sample size：

干预措施：

饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Dietary interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植前、中、后

测量方法：

人体成分分析

Measure time point of outcome：

Before, during and after transplantation

Measure method：

Before, during and after transplantation

指标中文名：

PG-SGA

指标类型：

主要指标

Outcome：

PG-SGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin,ALB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total protein,TP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血 红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin,Hb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究护士使用数字随机法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were assigned by research nurses using digital randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以现象学为研究方法，获得受访者同意后，通过与受访者一对一的半结构式访谈进行资料收集，聚焦受访者需求与改进建议，结合前期临床调查、文献分析、临床实践经验，通过专家小组讨论初步拟定访谈提纲，分别与２名服务对象和服务提供者进行预访谈以优化访谈提纲，形成最终版本。 访谈前，与受访者预约访谈时间和具有隐私保护性的访谈会议室。访谈开始时，向受访者介绍本次研究目的、内容和保密性原则，签署知情同意书，获得受访者同意后开始录音，访谈过程中保持开放的态度，认真倾听，观察并记录受访者表情、语气等，并根据其回答及时追问并调整访谈问题顺序，访谈结束后收集受访者基本资料。每次访谈时间约为45分钟，访谈结束24小时内，反复听取录音内容，进行逐字转录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using phenomenology as the research method, after obtaining the consent of the respondents, data were collected through one-to-one semi-structured interviews with the respondents, focusing on the needs and improvement suggestions of the respondents, combined with previous clinical investigation, literature analysis, clinical practice experience, and preliminary interview outline was formulated through expert group discussion. Pre-interviews were conducted with two service objects and service providers to optimize the interview outline and form the final version. Prior to the interview, an interview time and a privacy-preserving interview conference room were scheduled with the respondents. At the beginning of the interview, the purpose, content and confidentiality principle of this study were introduced to the respondents, and the informed consent was signed. Recording began after obtaining the respondents' consent. During the interview, the respondents were kept an open attitude, listened carefully, observed and recorded their expressions and tone of voice, and asked and adjusted the order of interview questions in time according to their answers. Each interview lasted approximately 45 minutes, and within 24 hours of the end of the interview, the audio recordings were listened to repeatedly and transcribed verbatim

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 18:02:39
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