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纳布啡和艾司氯胺酮对学龄前儿童扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动的效果观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 18:18:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡和艾司氯胺酮对学龄前儿童扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动的效果观察

Public title：

Observation on the Effect of Nalbuphine and Esketamine on Postoperative Emergence Agitation Following Tonsillectomy and Adenoidectomy in Preschool Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡和艾司氯胺酮对学龄前儿童扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动的效果观察

Scientific title：

Observation on the Effect of Nalbuphine and Esketamine on Postoperative Emergence Agitation Following Tonsillectomy and Adenoidectomy in Preschool Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹张城 

研究负责人：

邹张城 

Applicant：

Zhangcheng Zou 

Study leader：

Zhangcheng Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7138 8520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7138 8520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2294195012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2294195012@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Applicant address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市人民医院

Applicant's institution：

Shiyan People's Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYRMYY-2025-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research and Academic Ethics Committee of Shiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 863 7035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syrm_ethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

Shiyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Shiyan City

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

苏醒期躁动  

Target disease：

Emergence Agitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究比较不同剂量纳布啡和艾司氯胺酮预防学龄前儿童扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动发生情况以及术后疼痛等相关不良反应的影响，为预防学龄前儿童扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动的发生和改善儿童麻醉舒适度提供用药参考。  

Objectives of Study：

This study compared the effects of different doses of Nalbuphine and Esketamine in preventing emergence agitation and postoperative pain-related adverse reactions in preschool children undergoing tonsillectomy and adenoidectomy (T&A). The aim was to provide a medication reference for preventing emergence agitation and improving anesthetic comfort in this pediatric population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：伴有严重心肺疾病者；有神经精神疾病者;麻醉药物过敏者;有气道手术史者;有上呼吸道感染者。剔除标准：患儿家属拒绝参与本试验；患儿围术期中发生严重突发事件。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria comprised known cardiovascular or pulmonary disease, a history of neurological or psychiatric disorders, allergy to any study drugs or anesthetic agents, recent upper respiratory tract infection, precious airway surgery, refusal of parental consent, or any intraoperative or postoperative event requiring deviation from the study protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

E组

样本量：

 33

Group：

E Group

Sample size：

干预措施：

手术结束前10min静脉注射艾司氯胺酮0.25mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.25 mg/kg was intravenously injected 10 minutes before the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

N1组

样本量：

 33

Group：

N1 Group

Sample size：

干预措施：

手术结束前10min静脉注射纳布啡0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.1 mg/kg was intravenously injected 10 minutes before the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

N2组

样本量：

 33

Group：

N2 Group

Sample size：

干预措施：

手术结束前10min静脉注射纳布啡0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.2 mg/kg was intravenously injected 10 minutes before the end of the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Shiyan City

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患儿拔管后30min内

测量方法：

使用小儿苏醒期谵妄量表（PAED量表）进行评估

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after extubation in pediatric patients

Measure method：

Assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale

指标中文名：

PAED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的参与者按 1:1:1 的比例被随机分配，分别接受E 组、N1 组或N2 组治疗。随机化通过计算机生成的随机数字表进行。研究药物由独立药师在相同的 10 毫升注射器中配制，并用生理盐水稀释，以确保外观一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive Group E, Group N1, or Group N2. Randomization was performed using a computer-generated random number table. Study medications were prepared by an independent pharmacist in identical 10 mL syringes diluted with normal saline to ensure consistency in appearance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者认真填写病例记录，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers shall carefully fill in the case records and shall not change the original records when making any corrections. Only additional statements shall be used to explain the reasons, which shall be signed and dated by the physicians participating in the clinical trial

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 18:18:11
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