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经皮迷走神经刺激对成瘾者奖赏加工的影响及其神经机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 18:15:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮迷走神经刺激对成瘾者奖赏加工的影响及其神经机制

Public title：

The Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Reward Processing in Substance Use Disorder and Its Neural Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮迷走神经刺激对成瘾者奖赏加工的影响及其神经机制

Scientific title：

The Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Reward Processing in Substance Use Disorder and Its Neural Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢倩倩 

研究负责人：

李勇辉 

Applicant：

xieqianqian 

Study leader：

liyonghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1314 6091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1263 5067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xieqq@psych.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyonghui@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所北楼

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所北楼

Applicant address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, North Building, No. 16 Courtyard, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, North Building, No. 16 Courtyard, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H23025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李勇辉

Contact Name of the ethic committee：

liyonghui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所北楼

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, North Building, No. 16 Courtyard, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 1263 5067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liyonghui@psych.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所北楼

Primary sponsor's address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, North Building, No. 16 Courtyard, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所北楼

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, North Building, No. 16 Courtyard, Lincui Road, Chaoyang District, Beijin

经费或物资来源：

科技创新2030-重大项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030 – Major Project

研究疾病：

药物成瘾  

Target disease：

Substance use disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机平行对照设计，探讨taVNS干预对成瘾者奖赏加工的影响及其神经机制。研究将收集行为学数据、问卷测量和脑电/脑成像指标，以分析干预是否能调节奖赏相关脑区活动、内感受加工水平及渴求水平，为物质使用障碍的干预提供神经科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of taVNS intervention on reward processing in individuals with substance use disorder and its underlying neural mechanisms using a randomized parallel-controlled design. Behavioral data, questionnaire measures, and EEG/fMRI indicators will be collected to analyze whether the intervention can modulate activity in reward-related brain regions, interoceptive processing, and craving levels, providing a neuroscientific basis for interventions in substance use disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.使用过其他成瘾性精神活性物质（如甲基苯丙胺、麻古等）的个体。 2.有面部或耳部疼痛，或近期有耳部外伤者。 3.体内有金属植入物（包括心脏起搏器）。 4.有个人或家族癫痫病史。 5.有严重心血管疾病或其他可能影响实验安全的重大身体疾病。

Exclusion criteria：

1.Individuals with a history of using other addictive psychoactive substances (e.g., methamphetamine, Magu, etc.). 2.Individuals with facial or ear pain, or recent ear injuries. 3.Individuals with metal implants in the body (including cardiac pacemakers). 4.Individuals with a personal or family history of epilepsy. 5.Individuals with severe cardiovascular disease or other major medical conditions that may affect the safety of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 36

Group：

Active taVNS

Sample size：

干预措施：

每日一次，每次1小时，持续4周，在左耳腔的迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Once daily, 1 hour per session, for 4 consecutive weeks, transcutaneous vagus nerve stimulation applied to the left auricular cavity.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 36

Group：

Sham taVNS

Sample size：

干预措施：

每日一次，每次1小时，持续4周，在左耳垂的迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Once daily, 1 hour per session, for 4 consecutive weeks, transcutaneous vagus nerve stimulation applied to the left earlobe.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国科学院心理研究所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内感受

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interoception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渴求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Craving

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反馈相关负波

指标类型：

次要指标

Outcome：

FRN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的区组随机（随机区组大小为4与6交替、顺序保密），并按“物质类型（黄皮/非黄皮）× 成瘾严重程度（中/重度）”进行分层随机，以提高组间基线均衡性。随机序列由独立统计人员使用预先设定的随机种子生成并加密保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated permuted block randomization with random block sizes of 4 and 6. Stratified randomization by substance type (crude heroin vs non-crude) and addiction severity (moderate vs severe) to enhance baseline balance. The random list is created by an independent statistician using a pre-specified seed and stored in encrypted form.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲（受试者与结局评估者盲）。操作者使用外观一致的电极与标准化语句，sham 组刺激参数设置为无生理效应的感知阈下模式；评估者与数据分析者不接触分配信息。

Blinding：

Double-blind (participants and outcome assessors). Identical electrodes and standardized scripts are used; sham parameters are set below physiological effectiveness. Assessors and data analysts are kept masked to allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 行为学数据：通过计算机化任务（如奖赏加工任务、反应抑制任务）采集反应时、正确率等指标。 问卷测量：采用标准化量表（如渴求量表、内感受相关量表），由被试独立填写或在研究人员指导下完成。 生理与神经数据：使用脑电（EEG）和心电（ECG）记录与奖赏加工相关的神经电生理。 数据记录方式：所有数据均通过研究专用电脑或设备采集，自动生成电子文件，并立即进行匿名化处理（以编码代替姓名和身份信息） 数据管理 匿名化与编码：每位被试均分配唯一编号，所有电子数据和纸质问卷均仅标注编号，不含个人身份信息。 存储方式： 电子数据存储在加密硬盘和研究团队专用服务器中，需密码和双重身份验证方可访问。 纸质文件（如知情同意书）单独存放于上锁的文件柜中，仅限项目负责人查阅。 数据备份：电子数据每周进行一次备份，存储于独立的安全硬盘，防止意外丢失。 访问权限：仅限项目负责人及经过培训并签署保密协议的研究人员访问数据。 保存期限：所有数据将保存 5–10 年，用于科研分析与学术发表；到期后将按伦理要求彻底销毁。 质量控制 所有数据录入后将进行双人核查，确保数据完整、无误。 定期进行数据清理和一致性检查，保证科学性和可重复性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Behavioral Data: Collected through computerized tasks (e.g., reward processing tasks, response inhibition tasks), including measures such as reaction time and accuracy. Questionnaires: Standardized scales (e.g., craving scales, interoception-related questionnaires) will be administered, completed independently by participants or under the guidance of research staff. Physiological Data: Electrocardiography (ECG) and electroencephalography (EEG) will be recorded to capture autonomic and neurophysiological responses related to reward processing. Recording Method: All data will be collected via dedicated research computers or devices, automatically generating electronic files. Data will be anonymized immediately by replacing personal identifiers with participant codes. Data Management Anonymization and Coding: Each participant will be assigned a unique code. All electronic data and paper-based questionnaires will be labeled with this code only, without personal identifiers. Storage: Electronic data will be stored on encrypted hard drives and project-specific secure servers, accessible only with password protection and two-factor authentication. Paper documents (e.g., informed consent forms) will be stored separately in locked cabinets, accessible only to the principal investigator. Data Backup: Electronic data will be backed up weekly and stored on independent secure hard drives to prevent accidental loss. Access Control: Only the principal investigator and trained research staff who have signed confidentiality agreements will have access to the data. Retention Period: All data will be retained for 5–10 years for research analysis and academic publication. After this period, data will be permanently destroyed in accordance with ethical guidelines. Quality Control Double-checking of all entered data will be conducted to ensure accuracy and completeness. Regular data cleaning and consistency checks will be performed to ensure scientific rigor and reproducibility.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 18:15:15
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