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阿芬太尼在小儿日间手术麻醉诱导中的应用探讨：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 08:23:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼在小儿日间手术麻醉诱导中的应用探讨：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究研究方案

Public title：

Exploration of the application of alfentanil in anesthesia induction for pediatric day surgery:a single-center, prospective, double-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼在小儿日间手术麻醉诱导中的应用探讨：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究研究方案

Scientific title：

Exploration of the application of alfentanil in anesthesia induction for pediatric day surgery：a single-center, prospective, double-blind, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓东 

研究负责人：

王晓东 

Applicant：

Wang Xiaodong 

Study leader：

Wang Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 631 528 7057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 631 528 7057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxd1982819@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxd1982819@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municiple Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

WeiHai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 5287693

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wxysdwh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

WeiHai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

WeiHai Municipal Hospital

Address：

No. 70, Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

小儿日间手术  

Target disease：

Pediatric ambulatory surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨阿芬太尼在小儿日间手术全身麻醉诱导中应用的优势及安全性，并初步探讨及社会经济效益，为制定小儿日间手术全身麻醉方案、优化小儿日间手术围手术期管理提供参考，也为进一步探讨阿芬太尼的临床应用提供研究基础及方向。  

Objectives of Study：

To explore the advantages and safety of alfentanil in general anesthesia induction for pediatric daytime surgery, and preliminarily discuss its social and economic benefits. This study aims to provide reference for developing general anesthesia protocols and optimizing perioperative management of pediatric daytime surgery, as well as establishing a research foundation and direction for further exploring the clinical application of alfentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往大型手术史，如心脏手术、开颅手术等。
2.存在阿芬太尼或其他研究用药应用禁忌症。
3.对研究用药过敏。
4.精神疾病或智力发育障碍患者，可能影响研究或患者不能配合随访。
5.其他全身麻醉禁忌症。

Exclusion criteria：

1.History of major surgical procedures, such as cardiac surgery and craniotomy.
2.Contraindications to alfentanil or other investigational drugs.
3.Allergy to investigational drugs;
4.Mental illness or intellectual developmental disorders that may affect the study or the patient's ability to cooperate with follow-up.
5.Other contraindications to general anesthesia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

芬太尼-气管插管组

样本量：

 127

Group：

Fentanyl-Trachea tube Group

Sample size：

干预措施：

诱导过程中阿片类药物使用芬太尼，气道管理使用气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Use fentanyl as an opioid during induction，and use endotracheal intubation in airway management

Intervention code：

组别：

阿芬太尼-喉罩组

样本量：

 127

Group：

Alfentanil-Laryngeal Mask Airway Group

Sample size：

干预措施：

诱导过程中阿片类药物使用阿芬太尼，气道管理使用喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Use alfentanil as an opioid during induction，and use Laryngeal Mask Airway in airway management

Intervention code：

组别：

芬太尼-喉罩组

样本量：

 127

Group：

Fentanyl-Laryngeal Mask Airway Group

Sample size：

干预措施：

诱导过程中阿片类药物使用芬太尼，气道管理使用喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Use fentanyl as an opioid during induction，and use Laryngeal Mask Airway in airway management

Intervention code：

组别：

阿芬太尼-气管插管组

样本量：

 127

Group：

Alfentanil-Trachea tube Group

Sample size：

干预措施：

诱导过程中阿片类药物使用阿芬太尼，气道管理使用气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Use alfentanil as an opioid during induction，and use endotracheal intubation in airway management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

WeiHai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者麻醉复苏时间和复苏室内停留时间，以及复苏室内发生恶心、呕吐等不良反应情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient anesthesia recovery time and duration of stay in the Post-anesthesia Care Unit (PACU), including adverse reactions such as nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后在麻醉恢复室内

测量方法：

观察患者在麻醉恢复室内的各种反应和停留时间

Measure time point of outcome：

Postoperative period in the Post-anesthesia Care Unit (PACU)

Measure method：

Observing patients' responses and duration of stay in the Post-anesthesia Care Unit (PACU)

指标中文名：

麻醉恢复室内出现低氧血症情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia occurrence in the Post-anesthesia Care Unit (PACU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后在麻醉恢复室内

测量方法：

拔除气管插管或喉罩后出现血氧饱和度低于95%，或血氧饱和度持续下降，需要面罩辅助通气或高级气道支持

Measure time point of outcome：

Postoperative period in the Post-anesthesia Care Unit (PACU)

Measure method：

Post-extubation hypoxemia (SpO? <95% or sustained decline) requiring mask-assisted ventilation or advanced airway support

指标中文名：

父母对本次住院的满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parents' Satisfaction Evaluation of This Hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

采用Liket-7量表评估

Measure time point of outcome：

At the time of patient discharge

Measure method：

Assessed by using the Likert-7 scale

指标中文名：

喉罩置入条件或气管插管条件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngeal Mask Airway (LMA) and Endotracheal Intubation Insertion Criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前访视、麻醉过程中进行喉罩置入或气管插管时

测量方法：

术前访视时和进行相关操作时的麻醉医师综合评估

Measure time point of outcome：

During the anesthetic procedure when inserting the Laryngeal Mask Airway (LMA) or performing endotra

Measure method：

Comprehensive Assessment by Anesthesiologist during Preoperative Visit and Performance of Relevant Procedures.

指标中文名：

入手术室（T1）、麻醉诱导后（T2）、气管插管后（T3）、手术开始时（T4）、手术开始10min后（T5）、手术结束时（T6）的收缩压、舒张压、平均压及心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Systolic blood pressure、Diastolic blood pressure、Mean arterial pressure and Heart rate of the patient Upon entering the operating room、After induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室（T1）、麻醉诱导后（T2）、气管插管后（T3）、手术开始时（T4）、手术开始10min后（T5）、手术结束时（T6）

测量方法：

监护仪器测量读数

Measure time point of outcome：

entering the operating room (t1), after anesthesia induction (t2), after tracheal intubation (t3),

Measure method：

Monitoring instrument measurement rate

指标中文名：

患儿在麻醉复苏室内发生躁动及谵妄情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pediatric patient exhibited agitation and delirium in the post-anesthesia recovery room.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患儿术后在麻醉复苏室内时

测量方法：

躁动情况由Richmond躁动-镇静评分(?RASS评分)评估，谵妄情况由康奈尔儿童谵妄量表（the?Cornell?assessment?of?pediatric?delirium，CAPD）评估。

Measure time point of outcome：

When the pediatric patient was in the post-anesthesia recovery room after surgery

Measure method：

Agitation was assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), and delirium was evaluated through the Cornell Assessment ofPediatric Delirium (CAPD).

指标中文名：

麻醉恢复室内疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain status in the Post-anesthesia Care Unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后在麻醉恢复室

测量方法：

采用FLACC疼痛量表进行评估

Measure time point of outcome：

Postoperative period in the Post-anesthesia Care Unit (PACU)

Measure method：

Assessment using the FLACC Pain Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。每位患者分组情况以信封密封，至

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Set the block length to 4 and sort all subjects according to their entry time into the study. Number the patients within each block 1-4 based on their enrollment time, and randomly select four consecutive random numbers starting from a specific position in the random number table, matching them one by one with the study patients. In this way, the two patients with smaller random numbers in each block are assigned to the study group, while the two with larger random numbers are assigned to the control group. The researcher responsible for random allocation should be independent and not involved in other aspects of the study. The randomization results must be specifically recorded and properly preserved by the randomization specialist. The group assignment for each patient should be sealed in an envelope and only opened by authorized personnel at the start of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original research data will be published in the https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data is collected and recorded by the specialist of the research group. After the completion of the case record form, it will be properly stored in the designated location and only relevant personnel of the research group can access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 08:23:14
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