中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108414
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-29 14:57:06
注册时间： Date of Registration：	2025-08-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	急性缺血性卒中合并房颤急诊血管内治疗术后抗凝治疗时机：一项随机、对照临床研究-2
Public title：	Timing of Anticoagulation After Emergency Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke with Atrial Fibrillation:a randomised controlled trial-2
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	房颤相关急性缺血性卒中合并出血转化患者血管内治疗术后抗凝治疗最佳启动时机的随机对照研究
Scientific title：	Optimal Timing of Anticoagulation After Endovascular Therapy for Patient With Acute Ischemic Stroke Related To Atrial Fibrillation Who Develop Hemorrhagic Transformation:a randomised controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴川杰	研究负责人：	吉训明
Applicant：	Chuanjie Wu	Study leader：	Xunming Ji
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8319 9439	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8319 8962
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wuchuanjie@ccmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jixm@ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号
Applicant address：	No. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	No. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100053	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100053
申请人所在单位：	首都医科大学宣武医院
Applicant's institution：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学宣武医院
Affiliation of the Leader：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	临研审[2025]260号-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学宣武医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Xuanwu Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	易津
Contact Name of the ethic committee：	Jin Yi
伦理委员会联系地址：	北京市西城区长椿街45号
Contact Address of the ethic committee：	NO. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8319 9270	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	首都医科大学	具体地址：	北京市西城区长椿街45号
Institution hospital：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University	Address：	No. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学宣武医院

Source(s) of funding：

Capital Medical University

研究疾病：

缺血性卒中

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在接受血管内治疗后发生出血转化的急性缺血性卒中合并房颤患者中，比较早期与延迟启动口服抗凝治疗的安全性和有效性

Objectives of Study：

The primary objective of this trial is to evaluates the safety and efficacy of early versus delayed initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with acute ischemic stroke related to atrial fibrillation who develop hemorrhagic transformation after endovascular treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or over;
2. Clinical diagnosis of large vessel occlusion acute ischemic stroke;
3. Emergency endovascular treatment was performed within 24 hours of stroke onset;
4. Atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation), confirmed by at least one of the following:
  (1). 12-lead ECG recording; 
  (2). Inpatient ECG telemetry; 
  (3). Prolonged ECG monitoring (e.g. Holter monitor); 
  (4). Previously established diagnosis of atrial fibrillation verified by medical records.
5. CT or MRI demonstrating one of the following findings: 
  (1). Parenchymatous hematoma type 1: defined as hematoma occupying less than 30% of the infarcted tissue, no substantive mass effect (Heidelberg classification);
  (2). Parenchymatous hematoma type 2: defined as heamtoma occupying 30% or more of the infarcted tissue, with obvious mass effect (Heidelberg classification);
  (3). Intracerebral hemorrhage outside the infarcted brain tissue or 
intracranial-extracerebral hemorrhage (Heidelberg classification).
6. Time from stroke onset to randomization ranged from 7 days to 4 weeks;
7. Written informed consent obtained from the patient or a legally authorized representative.

排除标准：

（1）因可逆原因引起的房颤（如甲亢、心包炎、近期手术、心肌梗死等）。（2）存在使用DOACs治疗的禁忌症： a. 对Xa 因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂均过敏或不耐受； b. 明确适用于 VKA 治疗的情况，如：机械心脏瓣膜，瓣膜性房颤； c. 严重肾功能损害或肝功能异常；（严重肝功能不全的定义为ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐＞1.5倍正常上限） d. 正在服用与 DOACs 具有显著相互作用的药物，如：唑类抗真菌药物，HIV 蛋白酶抑制剂，强 CYP3A4 诱导剂； e. 血小板减少 (< 100 × 10⁹/L) ； f. 凝血障碍或系统性出血病史。（3）卒中发病48h内接受DOACs治疗，或口服华法林导致国际标准化比值（INR）>1.7。（4）妊娠期或哺乳期女性，或入院时妊娠测试为阳性。（5）卒中发病前1月之内接受过任何大型外科手术或有严重外伤史。（6）卒中发病前1月之内有活动性出血史（如胃肠道出血、泌尿道出血等）。（7）基线时使用双重抗血小板治疗，或在试验过程中有很大可能接受双重抗血小板治疗的患者。（8）患有脑淀粉样血管病。（9）CT或MRI显示非卒中病变，且病变可解释现有临床症状（如占位性病变、血管炎、脑炎）。（10）发病前mRS评分>1分。（11）无法完成90天随访的患者。（12）当前正在参与其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Atrial fibrillation due to reversible causes (e.g. thyrotoxicosis, pericarditis, recent surgery, or myocardial infarct); 2. Contraindication to the use of direct oral anticoagulants (DOACs): (1). Known allergy or intolerance to both factor Xa inhibitors and direct thrombin inhibitors; (2). Definite indication for vitamin K antagonist (VKA) treatment (e.g. mechanical heart valve, valvular atrial fibrillation); (3). Severe renal impairment (defined as creatinine exceeding 1.5 times of the upper limit of normal range) and significant hepatic dysfunction (defined as ALT or AST > twice the upper limit of normal range) ; (4). Concomitant use of medications with significant interactions with DOACs, including azole antifungals, HIV protease inhibitors, or strong CYP3A4 inducers; (5). Baseline platelet count < 100 x 10^9/L; (6). History of coagulopathy or systemic hemorrhage. 3. Prior DOAC use within 48 hours of stroke onset, or recent treatment with vitamin K antagonist (VKA) leading to INR >=1.7 at randomization; 4. Pregnant or breastfeeding women, or positive pregnancy test at admission; 5. History of major surgery or severe trauma within 1 month prior to stroke onset; 6. History of active bleeding within 1 month prior to stroke onset (e.g. gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding); 7. Dual antiplatelet therapy at baseline, or strong likelihood of requiring dual antiplatelet therapy during the trial; 8. Evidence of cerebral amyloid angiopathy; 9. CT or MRI evidence of non-stroke pathology likely to account for the presenting clinical symptoms (e.g. mass lesion, encephalitis); 10. Modified Rankin scale (mRS) score > 1 prior to stroke onset; 11. Inability to complete the 90-day follow-up; 12. Currently participating in another drug clinical trial; 13. Any other reason deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-03 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-03 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	早期抗凝组	样本量：	120
Group：	Early anticoagulation	Sample size：	120
干预措施：	在卒中发生后4周内启动口服抗凝治疗	干预措施代码：
Intervention：	Early initiation of any direct oral anticoagulant (DOAC) within 4 weeks of the onset of acute ischemic stroke	Intervention code：

组别：	延迟抗凝组	样本量：	120
Group：	Delayed anticoagulation	Sample size：	120
干预措施：	在卒中发生4-8周内启动口服抗凝治疗	干预措施代码：
Intervention：	Delayed initiation of any direct oral anticoagulant (DOAC) between 4-8 weeks of the onset of acute ischemic stroke	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	仁寿县
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Renshou
单位(医院)：	仁寿县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renshou County People'S Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	90天内复发缺血性卒中、全因死亡、新发症状性颅内出血的复合事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Composite outcome of recurrent ischemic stroke, symptomatic intracranial hemorrhage, and all-cause death	Type：	Primary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天复发性缺血性卒中的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of recurrent ischemic stroke	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天静脉血栓栓塞的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of venous thromboembolism	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天系统性动脉栓塞的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of venous thromboembolism	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天mRS评分0-2的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of Patients Achieving mRS 0–2 at 90 Days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天mRS评分0-3的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of Patients Achieving mRS 0–3 at 90 Days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天EQ-5D-5L量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life at 90 days assessed by EQ-5D-5L	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天心肌梗死的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of myocardial infarction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	卒中相关住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay for stroke-related care	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	血管性死亡发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of vascular death	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	All-cause mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天症状性颅内出血的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of symptomatic intracranial haemorrhage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天颅外大出血发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of major extracranial bleeding	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

最小化随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Deterministic Minimization Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	结局评估者
Blinding：	Outcome Assessor
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-29 14:56:43