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人源肿瘤异种微移植模型（MPDX）做为结直肠癌精准治疗标志物：探索其药物敏感性与临床治疗结果的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-11 16:42:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人源肿瘤异种微移植模型（MPDX）做为结直肠癌精准治疗标志物：探索其药物敏感性与临床治疗结果的相关性研究

Public title：

Human tumor xenograft microtransplantation models (MPDX) as precision medicine biomarkers in colorectal cancer: an exploratory study on the correlation between drug sensitivity and clinical treatment outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人源肿瘤异种微移植模型（MPDX）做为结直肠癌精准治疗标志物：探索其药物敏感性与临床治疗结果的相关性研究

Scientific title：

Human tumor xenograft microtransplantation models (MPDX) as precision medicine biomarkers in colorectal cancer: an exploratory study on the correlation between drug sensitivity and clinical treatment outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青 

研究负责人：

宇永军 

Applicant：

Li Qing 

Study leader：

Yu Yongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0794 4789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2755 7022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingjia1121@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyj19820430@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市浦口区龙山南路3-1号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区红旗路190号

Applicant address：

No. 3-1 Longshan South Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Hongqi Road 190, Hongqiao District, Tianjin City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京贝瑞生物科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing BioRight Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年伦申第(C24)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋磊

Contact Name of the ethic committee：

Song Lei

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区红旗路190号

Contact Address of the ethic committee：

Hongqi Road 190, Hongqiao District, Tianjin City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2755 7411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区红旗路190号

Primary sponsor's address：

Hongqi Road 190, Hongqiao District, Tianjin City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

天津市红桥区红旗路190号

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospita

Address：

Hongqi Road 190, Hongqiao District, Tianjin City, China

经费或物资来源：

北京仁心医术科研基金

Source(s) of funding：

Beijing Renxin Medical Research Foundation

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察和比较采用MPDX检测结果与临床上抗肿瘤化疗效果的吻合率，进而综合评价该模型预测临床疗效的准确性及其科学价值，以期前瞻性地指导临床实施个体化治疗  

Objectives of Study：

Observe and compare the concordance rate of MPDX test results with the clinical efficacy of antitumor chemotherapy, and comprehensively evaluate the accuracy and scientific value of this model in predicting clinical efficacy, aiming to prospectively guide the clinical implementation of personalized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时参加其他药物临床试验 2.肝肾功能及骨髓造血功能不符合化疗要求者 3.不愿意在先前治疗失败后采用研究者结合本测试结果推荐的抗癌药物或方案进行后续化疗 4.妊娠或哺乳期的妇女

Exclusion criteria：

1. Currently participating in another drug clinical trial. 2. Patients with hepatic, renal, or bone marrow hematopoietic function not meeting the requirements for chemotherapy. 3. Patients unwilling to receive subsequent chemotherapy with anticancer drugs or regimens recommended by the investigator based on the test results after prior treatment failure. 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 2

Group：

MPDX constructed from the patient's tumor sample

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂 + 亚叶酸钙 + 5-氟尿嘧啶

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 2

Group：

MPDX constructed from the patient's tumor sample

Sample size：

干预措施：

伊立替康＋亚叶酸钙＋5-氟尿嘧啶

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan + Calcium Leucovorin + 5-Fluorouracil

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 2

Group：

MPDX constructed from the patient's tumor sample

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂 +亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶+西妥昔单抗

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil, Cetuximab

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

 2

Group：

MPDX constructed from the patient's tumor sample

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼单药

干预措施代码：

Intervention：

Regorafenib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大肝转移灶直径变化（依据 RECIST 1.1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in diameter of maximum liver metastases (according to RECIST 1.1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学检查手段，主要为CT/MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据RECIST 1.1标准，通过影像学（CT/MRI）评估，计算达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR)的患者比例。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Tumor Marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集静脉血进行实验室检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据NCI-CTCAE V4.0标准观察和评价：生命体征、实验室指标、不良事件（adverse event，AE）、严重不良事件（SAE）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Vital signs, laboratory parameters, adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) will be monitored and evaluated according to the NCI-CTCAE Version 4.0 criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2027年12月30日公开公开原始数据，公开网络平台为ResMan(（http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is expected to be publicly released on December 30, 2027, and the public online platform will be ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用经伦理批准的电子 CRF（版本号 V2.1，156 个变量），经由 ResMan 互联网 EDC 平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition was conducted using an ethics-approved electronic CRF (version number V2.1, 156 variables) via the ResMan Internet EDC platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 16:42:26
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