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双靶点iTBS联合下肢康复机器人辅助训练对卒中后步行功能及脑运动网络的影响：一项临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 09:09:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双靶点iTBS联合下肢康复机器人辅助训练对卒中后步行功能及脑运动网络的影响：一项临床随机对照研究

Public title：

The effect of dual target iTBS combined with lower limb rehabilitation robot assisted training on post-stroke walking function and brain motor network: a clinical randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单靶点与双靶点iTBS联合下肢康复机器人辅助训练对卒中后患者步行功能的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of single target and dual target iTBS combined with lower limb rehabilitation robot assisted training on walking function in post-stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周曼雪 

研究负责人：

张婉莹 

Applicant：

Zhou Manxue 

Study leader：

Zhang Wanying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5703 9897

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6747 6181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2787384343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 467886664@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

No.2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL2025060002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

Xu Bin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

No.2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0054 9254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

No.2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

No.2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Post stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

iTBS在卒中康复中的应用多集中于单一靶点，而多靶点刺激的研究相对较少。本研究的开展将填补这一研究空白，为iTBS在复杂运动功能障碍中的应用提供新的思路和方法，并通过比较单靶点与双靶点联合下肢康复机器人干预，探索更优的康复策略，为临床实践提供科学依据。不同患者的脑损伤部位和神经网络完整性存在差异，这可能影响iTBS的疗效。通过比较单靶点与双靶点刺激的效果，可以更好地理解患者个体差异对康复效果的影响。  

Objectives of Study：

The application of iTBS in stroke rehabilitation is mostly focused on a single target, while there are relatively few studies on multi-target stimulation. The development of this study will fill this research gap, provide new ideas and methods for the application of iTBS in complex motor dysfunction, and explore better rehabilitation strategies by comparing single-target and dual-target combined lower limb rehabilitation robotic intervention, and provide a scientific basis for clinical practice. There are differences in the site of brain injury and neural network integrity in different patients, which may affect the efficacy of iTBS. By comparing the effects of single-target and dual-target stimulation, the impact of individual patient differences on rehabilitation can be better understood.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者； （2）偏盲，存在视力障碍者; （3）眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者； （4）伴有严重骨关节疾病、严重心肺疾病无法训练者; （5）病情恶化者; （6）存在颅骨缺失。

Exclusion criteria：

(1) Those who are accompanied by severe cognitive impairment and speech impairment and cannot cooperate with training; (2) Those who are partially blind and have visual impairment; (3) Vestibular dysfunction such as vertigo and tinnitus; (4) Those who are accompanied by severe bone and joint diseases and severe cardiopulmonary diseases and cannot be trained; (5) Those whose condition worsens; (6) Skull absence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-08 00:00:00至 To 2027-08-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-27 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

下肢康复机器人联合单靶点iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Lower limb rehabilitation robot combined with single-target iTBS

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

下肢康复机器人联合双靶点iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Lower limb rehabilitation robot combined with dual-target iTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional NIR spectroscopy technology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D Gait Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量脑电图分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试者根据测试者的指令做出量表界定的动作，测试者打分并评价下肢运动功能情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

The subjects performed the movements defined by the scale according to the tester's instructions, and the tester scored and evaluated the motor function of the lower limbs

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional ambulation category scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

选择一条安全、平坦的走廊。观察患者在步行活动中的所需辅助程度，并结合日常步行情况，对受试者安全行走所需的身体支撑水平进行分级，以判断受试者的步行能力。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Choose a safe, flat hallway. The degree of assistance required by the patient in walking activities was observed, and the level of physical support required for the safe walking of the subject was graded to judge the subject's walking ability.

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试者根据测试者的指令做出量表界定的动作，测试者根据受试者动作的完成情况进行打分，再根据评分情况反映受试者整体的平衡能力。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The subjects make the actions defined by the scale according to the tester's instructions, and the tester scores according to the completion of the subject's actions, and then reflects the overall balance ability of the subjects according to the score.

指标中文名：

计时起立步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time up and go test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

让患者坐在无扶手的椅子上,听到“开始”指令后站起,按照日常步态和速度向前直行,到3.0 m处转身,原路返回后坐下，共测试3次,每次间隔3min;第1次为学习适应,后2次结果取平均值为评测结果,时间单位为秒(s)。根据动作完成的时间，评估患者的移动能力。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Let the patient sit on a chair without armrests, stand up after hearing the "start" command, go straight forward according to the daily gait and speed, turn around at 3.0 m, return to the original way and sit down, a total of 3 times with an interval of 3 minutes each time; The first time is learning adaptation, and the average of the last two results is the evaluation result, and the time unit is seconds (s). Depending on the time of completion of the movement, the patient's mobility ability is

指标中文名：

6分钟步行测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minutes walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

选择平坦直线走廊（至少20米）两端标记折返点，告知受试者在6分钟内尽量走远但不要奔跑，计时6分钟得出步行距离

Measure time point of outcome：

Measure method：

Select a flat straight corridor (at least 20 meters) and mark the turning points at both ends. Inform the subjects to walk as far as possible but not run within 6 minutes, and count for 6 minutes to determine the walking distance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合诊断标准、纳入标准的合格试验组受试者分配到干预组或对照组,将使用最小化技术来增强两组之间的同质性。年龄、brunnstrom分期和发病类型用作最小化程序的分层。基线评估后，有不负责治疗和评估的人员将分配的受试者告知专门负责执行经颅磁方案的技术人员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible trial group subjects who meet the diagnostic criteria, inclusion criteria, will be assigned to the intervention or control group, and minimization techniques will be used to enhance homogeneity between the two groups. Age, Brunnstrom stage, and type of onset are used as stratification to minimize procedures. After the baseline assessment, there is a person who is not responsible for treatment and evaluation to inform the assigned subject to the technician dedicated to performing the transcranial magnetic protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，仅对受试者设盲，使其不知自己接受的是干预还是对照，而研究人员知晓分组。

Blinding：

In the single-blind method, only the subjects were blinded so that they did not know whether they were receiving an intervention or a control, while the researchers were aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 09:08:44
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