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中式体型管理产品功效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 09:16:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中式体型管理产品功效研究

Public title：

Research on the Efficacy of Chinese-Style Body Shape Management Products

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中式体型管理产品功效研究

Scientific title：

Research on the Efficacy of Chinese-Style Body Shape Management Products

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱柳洁 

研究负责人：

李玲孺 

Applicant：

Zhu Liujie 

Study leader：

Li Lingru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3812 3972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6428 6766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zliujie0128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilingru912@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区北京中医药大学良乡校区

研究负责人通讯地址：

北京市北三环东路11号

Applicant address：

Liangxiang Campus, Beijing University of Traditional Chinese Medicine, Fangshan District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学/国家中医体质与治未病研究中心

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine/National Research Center for Traditional Chinese Medicine Constitution and Preventive Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学/国家中医体质与治未病研究中心

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine/National Research Center for Traditional Chinese

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BZYLL0614

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Lihong

伦理委员会联系地址：

北京市北三环东路11号北京中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北三环东路11号北京中医药大学

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市北三环东路11号北京中医药大学

Institution
hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Beijing, China

经费或物资来源：

横向研究课题：中式体型管理的产品功效研究

Source(s) of funding：

Horizontal research topic: Research on the Product Efficacy of Chinese-style Body Shape Management

研究疾病：

肥胖/超重  

Target disease：

Obesity/Overweight

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

近年来,我国超重和肥胖人群的患病率呈持续上升趋势。作为慢性疾病中的独立病种及多种慢性疾病的重要致病因素,肥胖症已成为我国重大公共卫生问题，是我国第六大致死致残主要危险因素。肥胖不仅影响个体健康，还会引发各种并发症，如2型糖尿病、血脂异常、高血压、非酒精性脂肪性肝病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、生殖健康、肿瘤以及精神心理异常等。国际公认的安全有效的减重方式依然是运动和节食。而临床上采用药物以及手术等现代医学措施治疗肥胖,虽疗效显著, 但具有胃肠道反应、神经精神障碍、术后并发症等不良反应。因此,探索无需过多影响肥胖人群日常生活、非侵入性、效果持续且安全普适的减重干预十分重要。中医对肥胖的认识、辨证、诊疗最早可追溯至《黄帝内经》。目前已有大量研究显示，中医药治疗单纯性肥胖具有一定疗效和安全性。因此，越来越多的研究者正在寻求中医药解决办法。痰湿体质是中医九种体质中的一种，指由于水液内停而导致痰湿凝聚，以黏滞重浊为主要特征的一种体质状态。多由先天遗传，或后天过食肥甘厚腻等造成。中医体质学研究发现，痰湿体质是肥胖及代谢紊乱滋生的土壤，也是中药干预的切入点，具有独特的中式体重管理特色。本研究观察中式体重管理产品蛋白多多、型美益生菌及养固健常欣卫口服液服用前后自身的效果差异以及在蛋白多多、型美益生菌常用纤体治疗基础上，增加养固健常欣卫口服液健脾助运，是否具有改善痰湿体质超重或肥胖的效果。  

Objectives of Study：

In recent years, the prevalence of overweight and obese people in our country has been on a continuous upward trend. Obesity, as an independent disease type among chronic diseases and an important pathogenic factor of many chronic diseases, has become a major public health problem in China and is the sixth major risk factor for death and disability in the country. Obesity not only affects individual health but also triggers various complications, such as type 2 diabetes, dyslipidemia, hypertension, non-alcoholic fatty liver disease, obstructive sleep apnea syndrome, reproductive health, tumors, and mental and psychological disorders. The internationally recognized safe and effective ways to lose weight remain exercise and dieting. While modern medical measures such as drugs and surgery are used in clinical practice to treat obesity, although they have remarkable therapeutic effects, they also have adverse reactions such as gastrointestinal reactions, neuropsychiatric disorders, and postoperative complications. Therefore, it is of great significance to explore weight loss interventions that do not overly affect the daily lives of obese people, are non-invasive, have long-lasting effects, and are safe and universally applicable. The earliest understanding, syndrome differentiation and treatment of obesity in traditional Chinese medicine can be traced back to the "Huangdi Neijing". At present, a large number of studies have shown that traditional Chinese medicine has certain therapeutic effects and safety in treating simple obesity. Therefore, an increasing number of researchers are seeking solutions from traditional Chinese medicine. Phlegm-dampness constitution is one of the nine constitutions in traditional Chinese medicine. It refers to a constitution state characterized by the accumulation of phlegm and dampness due to the retention of body fluids within the body, and is mainly characterized by stickiness, heaviness and turbidity. It is mostly caused by genetic inheritance or excessive consumption of rich and greasy foods in later life. Research on traditional Chinese medicine constitution studies has found that phlegm-dampness constitution is the breeding ground for obesity and metabolic disorders, and it is also the entry point for traditional Chinese medicine intervention, featuring unique characteristics of Chinese weight management. This study observed the differences in the effects of Chinese weight management products such as Protein Duo Duo, Type Beauty Probiotics, and Yanggujian Changxinwei Oral Liquid before and after consumption, as well as whether adding Yanggujian Changxinwei Oral Liquid to strengthen the spleen and promote transportation on the basis of the commonly used slimming treatment of Protein Duo Duo and Type Beauty Probiotics has the effect of improving overweight or obesity due to phlegm-dampness constitution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并有心脑血管、肺、肝、肾和内分泌系统、恶性肿瘤等严重疾病需要按照疾病管理方式管理的患者； ②有可能影响产品吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者； ③继发性肥胖症患者:下丘脑综合征、垂体瘤、库欣综合征、甲状腺功能减退症、性腺功能减退症、肾上腺功能亢进症等患者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤无法合作者，如智力障碍，精神、神志障碍等； ⑥正在进行或近3个月进行了其他减肥治疗者，包括服用减肥药物者； 凡符合以上任意一条标准及以上者，排除病例。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, lung diseases, liver diseases, kidney diseases, endocrine system diseases, and malignant tumors who need to be managed in accordance with disease management methods; 2. Those with a history of gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery that may affect product absorption; 3. Patients with secondary obesity: those with hypothalamic syndrome, pituitary adenoma, Cushing's syndrome, hypothyroidism, hypogonadism, hyperadrenal insufficiency, etc. 4. Pregnant or lactating women; 5. Inability to cooperate, such as intellectual disability, mental or mental disorders, etc. 6. Those who are currently undergoing or have undergone other weight loss treatments in the past three months, including those taking weight loss drugs; Cases are excluded if any one or more of the above criteria are met.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A产品组

样本量：

 72

Group：

Product Group A

Sample size：

干预措施：

蛋白多多+型美益生菌+养固健常欣卫口服液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Protein Plus + Type Beauty Probiotics + Yanggu Jian Changxinwei Oral Liquid Placebo

Intervention code：

组别：

B产品组（蛋白多多+型美益生菌+养固健常欣卫口服液）

样本量：

 72

Group：

Product Group B

Sample size：

干预措施：

蛋白多多+型美益生菌+养固健常欣卫口服液

干预措施代码：

Intervention：

Protein Abundance + Type Beauty Probiotics + Yanggu Jian Changxinwei Oral Liquid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 沈阳阳光惠尔斯医院有限公司 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Shenyang Sunshine Huiers Hospital Co., LTD

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, and 20

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, and 20

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, and 20

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, and 20

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, and 20

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, and 20

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral fat area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, and 20

Measure method：

指标中文名：

痰湿体质量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative scoring of phlegm-dampness constitution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, and 20

Measure method：

指标中文名：

血液检查生化指标：血脂五项，空腹血糖，糖化血红蛋白，C反应蛋白，肿瘤坏死因子α，白细胞介素6，尿酸。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators of blood tests: five lipid items, fasting blood glucose, glycated hemoglobin, C-reactive protein, tumor necrosis factor - α, interleukin-6, uric acid.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机抽样的方法，按照年龄、体重进行分层随机分组（其中超重和肥胖分别占总纳入人群的50%；年龄在30-39的受试者和年龄在40-49的受试者分别占总纳入人数的50%），将受试者分配到产品A组和产品B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified random sampling method was adopted, and the subjects were randomly grouped by age and weight (where overweight and obesity accounted for 50% of the total included population respectively; subjects aged 30-39 and 40-49 accounted for 50% of the total included population respectively), and the subjects were assigned to product Group A and Product Group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of research participants and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

前期填写CRF表进行统一收集管理，后期将数据录入到统一的表格中进行留存，并扫描CRF表格电子版留存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the early stage, CRF forms are filled out for unified collection and management. In the later stage, the data is entered into a unified table for retention, and electronic versions of the CRF forms are scanned and retained.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 09:16:07
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