简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
结肠癌患者手术前后肠道微生态变化及其影响因素
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-27 04:12:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结肠癌患者手术前后肠道微生态变化及其影响因素

Public title：

Changes of intestinal microbiota before and after operation in patients with colon cancer and its influencing factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结肠癌患者手术前后肠道微生态变化及其影响因素

Scientific title：

Changes of intestinal microbiota before and after operation in patients with colon cancer and its influencing factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李岩 

研究负责人：

李岩 

Applicant：

Yan Li 

Study leader：

Yan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13791120807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13791120807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyan16766@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyan16766@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省千佛山医院

Applicant's institution：

Qianfoshan Hospital Shandong

研究负责人所在单位：

山东省千佛山医院

Affiliation of the Leader：

Qianfoshan Hospital Shandong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省千佛山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Province Qianfoshan Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙洪军

Contact Name of the ethic committee：

Hongjun Sun

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省千佛山医院

Primary sponsor：

Qianfoshan Hospital Shandong

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

千佛山医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Institution
hospital：

Qianfoshan Hospital

Address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

课题经费（山东省重大科技创新工程项目），物资由厂家赞助

Source(s) of funding：

Project funding (Shandong Province major science and technology innovation project), materials sponsored by manufacturers

研究疾病：

结肠癌  

Target disease：

Colon cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟采用二代及三代基因测序等技术：1.明确入组的不同分期结肠癌患者肠道菌群与健康人群肠道菌群的差异及变化特征；2.明确手术治疗对患者肠道菌群的影响，为结肠癌关键致病菌的作用机制及术后患者微生态药物的精准干预治疗提供理论支撑。  

Objectives of Study：

This project intends to use second-generation and third-generation gene sequencing technologies 1.To identify differences of the intestinal microbiota in healthy people and patients with different stages of colon cancer 2.to observe changes of intestinal microbiota before and after operation in patients with colon cancer and its influencing factors, thus to provides theoretical support for the mechanism of the key pathogens of colon cancer and the precise intervention and treatment of postoperative microecological drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 2.怀孕或哺乳期女性； 3.一个月内参加过其他药物临床试验； 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、溃疡性结肠炎和肠梗阻等）； 5.筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 6.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 7.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 8.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 9.既往有器官移植史； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 11.凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 12.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. With other malignant tumor, except those that have been cured or stabilized;
2. Women who is pregnant or breastfeeding;
3. Participated in clinical trials of other drugs within one month;
4. A variety of factors (such as inability to swallow, chronic diarrhea, ulcerative colitis and intestinal obstruction) that affect oral medications;
5. Any bleeding event of severe grade up to 3 or more in CTCAE4.0 within 4 weeks prior to screening;
6. Patients with a known history of central nervous system metastasis or central nervous system metastasis were screened;
7. Patients with hypertension who cannot obtain good control through single hypotensive therapy (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg); Having a history of unstable angina; New diagnosis of angina within 3 months prior to screening or myocardial infarction within 6 months prior to screening; Arrhythmias (including QTcF) require long-term use of antiarrhythmic drugs and New York heart association grade II or greater;
8. A long unhealed wound or incomplete fracture;
9. A history of organ transplantation;
10. Imaging studies have shown that the tumor has invaded important blood vessels or that the patient's tumor is highly likely to invade important blood vessels during treatment and cause fatal hemorrhage;
11. Abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), with bleeding tendency (14 days before randomization must be met: INR is within the normal range without anticoagulants). Patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or their analogues; International standardization in prothrombin time ratio (INR) under the premise of 1.5 or less, allowing purpose to prevent the use of low-dose warfarin (1 mg orally, once per day) or low-dose aspirin (amount does not exceed 100 mg daily);
12. Screening move/vein thrombosis incidents happened in the year before, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis (line by chemotherapy venipuncture vein thrombosis by researchers have judgment recovered except) and pulmonary embolism, etc;
13. Having a history of psychotropic substance abuse and cannot be cured or having a mental disorder;
14. A history of immunodeficiency, other acquired, congenital immunodeficiency disorders, or a history of organ transplantation;
15. According to the judgment of the researchers, there is serious harm to the patient's safety or the accompanying diseases that affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员简单随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization by professionals

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年11月公开原始数据，原始数据通过CRF表记录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data through the CRF table records

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and an Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-27 04:12:30
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统