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中国非小细胞肺癌（NSCLC）Osimertinib耐药机制的开放性、多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-26 11:32:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国非小细胞肺癌（NSCLC）Osimertinib耐药机制的开放性、多中心研究

Public title：

An open, multicenter study of the Mechanism of Osimertinib Resistance in Chinese Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国非小细胞肺癌（NSCLC）Osimertinib耐药机制的开放性、多中心研究

Scientific title：

An open, multicenter study of the Mechanism of Osimertinib Resistance in Chinese Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张力 

研究负责人：

张力 

Applicant：

Li Zhang 

Study leader：

Li Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13902282893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13902282893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangli@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangli@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Cancer Control Center of SUN YAT-SEN University

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Cancer Control Center of SUN YAT-SEN University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2018-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Center of SUN YAT-SEN University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

XuZhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651路

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Cancer Control Center of SUN YAT-SEN University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651

Institution
hospital：

Cancer Control Center of SUN YAT-SEN University

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 通过血浆ctDNA NGS动态监测，分析IV期不可手术NSCLC EGFR T790M突变阳性的患者以Osimertinib治疗前、治疗期间及出现继发性耐药时的基因变异图谱，探讨NSCLC患者的Osimertinib耐药机制。 次要目的 1. 通过血浆ctDNA NGS动态监测获得的基因变异图谱，分析与疗效、预后相关的可能标志物。 2. 针对Osimertinib治疗前和/或耐药后出现旁路变异（如MET扩增、HER2扩增）的患者，探讨联合治疗可行性。  

Objectives of Study：

Main purpose Dynamic monitoring of NGS in plasma by ctDNA, Analysis of gene variation patterns before, during and after treatment with Osimertinib and secondary drug resistance in patients with positive mutations of NSCLC EGFR T790M in stage IV non-surgical NSCLC, To investigate the mechanism of Osimertinib resistance in patients with NSCLC. Secondary purpose 1. Analysis of possible markers related to curative effect and prognosis by using the gene variation map obtained from plasma ctDNA NGS dynamic monitoring. 2. To explore the feasibility of combination therapy for patients with Osimertinib before treatment and/or after drug resistance (e.g., MET amplification, HER2 amplification) who had bypass mutations.

药物成份或治疗方案详述：

本研究的入组患者均为EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者，患者入组后服用Osimertinib，直到疾病进展或不可耐受的药物毒副作用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients in this study were NSCLC patients with positive EGFR T790M mutation, who received Osimertinib after treatment until the disease progresses or the side effects of the intolerable drugs. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往未接受过治疗的NSCLC患者
2.不愿意提供血液进行基因检测
3.Osimertinib治疗前EGFR T790M变异状态未知或者EGFR T790M阴性，但接受Osimertinib治疗
4.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病
5.患者患有其他恶性肿瘤且目前仍在接受治疗，或最近5年内有复发或伴发的其他恶性肿瘤不能入组，原位宫颈癌根治治疗、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（非侵袭性肿瘤）、或原位癌经过根治治疗后3年无复发，无相关治疗的可以考虑入组
6.任何无法控制的严重临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）
7.研究者评估为患者不适合参与试验或者患者对研究的程序、限制和要求的依从性不佳
8.研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况
9.采集基因检测样本之前的120天内，输注过未去白细胞的全血
10.哺乳期或者筛选随访时血或尿妊娠试验结果阳性的女性

Exclusion criteria：

1. Non-treated NSCLC patients;
2. Unwilling to Provide Blood for Genetic Testing;
3. Osmertinib before treatment for EGFR The T790M variant state is unknown or EGFR T790m was negative, but was treated with osimertinib;
4. Previous interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonia requiring hormone therapy, or any clinically proven active interstitial lung disease;
5. Patients with other malignancies are still receiving treatment, or other malignancies that have recurred or are associated with other malignancies in the past five years, in situ radical treatment of cervical cancer, non-melanoma skin cancer, superficial bladder tumor ( non-invasive tumor ), or carcinoma in situ after radical treatment 3 years without recurrence , no relevant treatment can be considered into the group;
6. Any uncontrollable serious clinical problems (e.g. serious mental, neurological, cardiovascular, respiratory, etc.);
7. The investigators assessed patients as unsuitable for the trial or poor patient compliance with the procedures, limitations, and requirements of the study;
8. Any disease or condition that the researcher considers to be a risk to the patient's safety or to interfere with the study's assessment;
9. Infuse whole blood without white blood cells within 120 days before taking a genetic test sample;
10. Pregnant women who test positive for blood or urine during lactation or screening follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-22 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EGFR T790M

样本量：

 100

Group：

EGFR T790M

Sample size：

干预措施：

ctDNA测序

干预措施代码：

Intervention：

ctDNA sequencing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Control Center of SUN YAT-SEN University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因变异图谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

oncogenetic profiling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验入组前即确定患者为EGFR T790M突变阳性、入组1个月即患者服用Osimertinib 1个月、Osimertinib出现继发性耐药时

测量方法：

二代测序

Measure time point of outcome：

To test EGFR T790M mutation was positive before the trial,The patient was treated with EGFR T790M and was treated with Osimertinib for 1 month, when Osimertinib developed secondary resistance

Measure method：

NGS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

土拨鼠博士 http://www.origimed.com/tbsweb/web/login.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Marmot doctor http://www.origimed.com/tbsweb/web/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据利用病例记录表（CRF）形式采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data using case record form (CRF) acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-26 11:32:13
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