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依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注率的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-16 09:58:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注率的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on Sublingual Edaravone Dexborneol in Improving the Effective Reperfusion Rate of Large Vessel Occlusion in Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注率的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on Sublingual Edaravone Dexborneol in Improving the Effective Reperfusion Rate of Large Vessel Occlusion in Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚振宇 

研究负责人：

余建萍 

Applicant：

Shang Zhenyu 

Study leader：

Yu Jianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0392 5774

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4133 8453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shangzhenyuszy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2493@cmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

Middle Section of Baoguang Avenue 278, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Middle Section of Baoguang Avenue 278, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025CYFYIRB-BA-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qingzhi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Contact Address of the ethic committee：

Middle Section of Baoguang Avenue 278, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 8111 2507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

Middle Section of Baoguang Avenue 278, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

Middle Section of Baoguang Avenue 278, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-found

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Study on the Efficacy and Safety of Sublingual Edaravone Dexborneol in Enhancing Effective Reperfusion in Acute Ischemic Stroke with Large Vessel Occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.CT扫描显示颅内出血性疾病，如脑实质出血，蛛网膜下腔出血，脑室内出血，硬膜下出血等； 2.对依达拉奉右莰醇舌下片的任何成分过敏； 3.目前已经接受依达拉奉，依达拉奉右莰醇，含有冰片或其他细胞保护剂的任何药物； 4.有先天性（如凝血因子缺乏、血小板减少症）或获得性出血病史； 5.治疗后收缩压升高超过180 mm Hg或舒张压超过110 mm Hg； 6.丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的血清水平超过正常上限的三倍； 7.血清肌酐超过正常上限1.5倍，或者肾小球滤过率（estimated glomerular filtration, eGFR）低于60ml/min； 8.孕产妇，或计划90天内怀孕者； 9.由于严重的精神障碍或痴呆，无法完成知情同意和后期随访治疗的患者； 10.恶性肿瘤，严重系统性疾病，或者预期寿命＜90天的患者； 11.随机前30天内参加过其他干预性研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Computed tomography (CT) scan reveals intracranial hemorrhagic disorders, such as intracerebral parenchymatous hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subdural hemorrhage, etc; 2.Hypersensitivity to any component of Sublingual edaravone dexborneol; 3.Current receipt of edaravone, edaravone dexborneol, or any medications containing borneol or other cytoprotectants; 4.A history of congenital (e.g., coagulation factor deficiency, thrombocytopenia) or acquired bleeding disorders; 5.Persistent elevation of systolic blood pressure exceeding 180 mm Hg or diastolic blood pressure exceeding 110 mm Hg after treatment; 6.Serum levels of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) exceeding three times the upper limit of normal (ULN); 7.Serum creatinine exceeding 1.5 times the upper limit of normal (ULN), or estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 60 mL/min; 8.Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant within 90 days; 9.Patients unable to complete informed consent and subsequent follow-up due to severe mental disorders or dementia; 10.Patients with malignant tumors, severe systemic diseases, or a life expectancy of less than 90 days; 11.Patients who have participated in other interventional studies within 30 days prior to randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-16 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

舌下含服依达拉奉右莰醇舌下片36mg，包括30mg依达拉奉和6mg降冰片，每天两次，连续7天。

干预措施代码：

Intervention：

Sublingual administration of Edaravone and Dexborneol Sublingual Tablets at a dose of 36 mg (containing 30 mg edaravone and 6 mg dexborneol), twice daily, for 7 consecutive days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

与试验组相同方式舌下含服安慰剂，安慰剂含有除活性依达拉奉和降冰片外的所有成分，模拟依达拉奉右坎醇舌下片的凉爽味道。

干预措施代码：

Intervention：

The placebo was administered in the same sublingual manner as the experimental group and contained all components except the active ingredients edaravone and borneol, simulating the cooling sensation of the edaravone and right-camphor sublingual tablet.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市新都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xindu District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低灌注体积变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in hypoperfusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算机断层扫描灌注成像血管内治疗后7天与治疗前计算机断层扫描灌注成像（computed tomography perfusion, CTP）上Tmax>6秒的体积差

Measure time point of outcome：

Measure method：

Computed tThe difference in volume of Tmax > 6 seconds on computed tomography perfusion (CTP) between 7 days after endovascular treatment and pretreatment.omography perfusion

指标中文名：

有效再灌注率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Effective Reperfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血管内治疗后7天CTP上Tmax>6秒的体积降低50%的患者比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

The proportion of patients with a 50% reduction in the volume of Tmax > 6 seconds on computed tomography perfusion (CTP) at 7 days after endovascular treatment

指标中文名：

治疗后7天NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in NIHSS score at 7 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后 90天的 Modified Rankin Scale score量表（mRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day Modified Rankin Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后7天CTP上相对脑血流量（relative cerebral blood flow, rCBF）降低30%的体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in volume with a 30% reduction in relative cerebral blood flow (rCBF) on computed tomography perfusion (CTP) at 7 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内治疗后24小时CT症状性颅内出血的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of symptomatic intracranial hemorrhage on CT within 24 hours after endovascular treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内的全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36小时内的症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deterioration of neurological deficit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

定义治疗24小时较基线NIHSS评分增加>=4分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Defined as an increase in NIHSS score of >=4 points at 24 hours after treatment compared with the baseline

指标中文名：

90天内不良事件的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of adverse events within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将在试验开始前由非本试验人员使用随机数字表法生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by personnel not involved in the trial using the random number table method prior to the initiation of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、研究者和研究人员设盲

Blinding：

Blind the subjects, investigators, and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：试验结果发表后6个月内； 共享途径：ResMan（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned sharing timeframe: within 6 months after the publication of the trial results; Sharing channel: ResMan(http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 09:58:12
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