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促进MSM人群规律HIV检测
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-26 22:13:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

促进MSM人群规律HIV检测

Public title：

Increasing Quarterly HIV Testing among MSM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用HIV自我检测促进MSM人群规律检测的效果评估-一项随机对照研究

Scientific title：

Assessing the Efficacy of Online HIV Home Testing Support Service to Increase Quarterly HIV Testing among Men who have Sex Men in Guangzhou, China — A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程伟彬 

研究负责人：

Ron Stall 

Applicant：

Weibin Cheng 

Study leader：

Ron Stall 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13929587059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+1 41 26247933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chwb817@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rstall@pitt.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东广州市白云区启德路1号

研究负责人通讯地址：

A211 Cratree Hall 130 DeSoto Street Pittsburgh, PA 15261

Applicant address：

1 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

A211 Cratree Hall 130 DeSoto Street Pittsburgh, PA 15261

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市疾病病预防控制中心

Applicant's institution：

Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

美国匹兹堡大学

Affiliation of the Leader：

University of Pittsburgh

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PRO15040542

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

The University of Pittsburgh Institutional Review Board

Name of the ethic committee：

The University of Pittsburgh Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

James Egan

Contact Name of the ethic committee：

James Egan

伦理委员会联系地址：

130 De Soto St, Pittsburgh PA 15261, USA

Contact Address of the ethic committee：

130 De Soto St, Pittsburgh PA 15261, USA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区启德路1号

Primary sponsor's address：

1 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市疾病预防控制中心

具体地址：

广州市白云区启德路1号

Institution
hospital：

Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Address：

1 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

amfAR

Source(s) of funding：

amfAR

研究疾病：

HIV/AIDS  

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的： 1、了解MSM人群对HIV自我检测的可接受性及使用的相关影响因素； 2、研究影响MSM人群定期检测（季度检测）的相关因素； 3、应用随机随机对照试验设计评价HIV自我检测服务促进MSM人群定期检测（季度检测）的效能。  

Objectives of Study：

The specific aims of this project are to: Specific Aim 1: To measure the acceptability and identify factors associated with uptake of online HIV home testing support service. Specific Aim 2: To identify facilitators/barriers (individual and structural, factors) for periodic HIV testing (quarterly) among MSM. Specific Aim 3: To test the efficacy of promoting online HIV home testing support service on increasing HIV quarterly testing using a RCT design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：HIV检测阳性；不能依从研究的相关要求。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if they: are unwilling or unable to comply with all the requirements of the protocol and known HIV positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-01 00:00:00至 To 2017-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-02 00:00:00 至 To 2016-11-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 250

Group：

1

Sample size：

干预措施：

每3个月提醒检测并进行HIV自我检测

干预措施代码：

Intervention：

Testing reminder for every three months plus HIV testing

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 241

Group：

2

Sample size：

干预措施：

每3个月提醒检测

干预措施代码：

Intervention：

Testing reminder for every three months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市疾病预防控制中心 

单位级别：

 广州市疾病预防控制中心 

Institution
hospital：

Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

quarterly HIV testing

指标类型：

主要指标

Outcome：

quarterly HIV testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

in 6 months follow-up

测量方法：

testing record and follow-up

Measure time point of outcome：

in 6 months follow-up

Measure method：

testing record and follow-up

指标中文名：

acceptability and factors correlated with uptake of online HIV home testing support service

指标类型：

次要指标

Outcome：

acceptability and factors correlated with uptake of online HIV home testing support service

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

facilitators/barriers for periodic testing

指标类型：

次要指标

Outcome：

facilitators/barriers for periodic testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 54 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用区组随机方法，区组设置为4，每一组产生252个随机数字。 调查对象在完成基线问卷调查后，由预设的随机分配程序将研究对象随机分配到干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will use block randomization method, set block size = 4, to generate two blocks of randomization digits. Each block digit quantity is 252. Upon the completion of baseline questionnaire survey, a computer algorithm was used to assign the participants randomly into either intervention or control group by

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到HIV自检干预措施无法被隐藏，因此不对干预实施盲法；本研究将在数据分析时实施盲法，即统计分析人员不知道两组对象的分组情况。

Blinding：

Given the nature of the intervention, it is not possible to blind the patient to their trial group. However, the statistician analyzing the RCT data will be blinded to the study group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not yet available.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

An online survey system has deployed onto collect information during baseline and follow-up survey.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An online survey system has deployed onto collect information during baseline and follow-up survey.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-26 22:13:28
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