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维立西呱治疗急性心力衰竭患者的有效性及安全性分析：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究（VERIFAST研究）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 15:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维立西呱治疗急性心力衰竭患者的有效性及安全性分析：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究（VERIFAST研究）

Public title：

Efficacy and safety analysis of Vericiguat in the treatment of acute heart failure patients: a multicenter, randomized controlled, open label clinical study (VERIFAST study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维立西呱治疗急性心力衰竭患者的有效性及安全性分析：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究（VERIFAST研究）

Scientific title：

Efficacy and safety analysis of Vericiguat in the treatment of acute heart failure patients: a multicenter, randomized controlled, open label clinical study (VERIFAST study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周书琴 

研究负责人：

周书琴 

Applicant：

Zhou Shuqin 

Study leader：

Shuqin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121186315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 2118 6315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuqinzhou@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuqinzhou@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yan Chang Zhong Road, Jing’an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yan Chang Zhong Road, Jing’an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/25K133/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yan Chang Zhong Road, Jing’an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yan Chang Zhong Road, Jing’an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Address：

301 Yan Chang Zhong Road, Jing’an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic, self raised funds

研究疾病：

急性心力衰竭  

Target disease：

acute heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在心衰标准治疗基础上，评估在急性心力衰竭住院患者血流动力学稳定后应用维立西呱与对照组相比，出院时NT-proBNP水平的相对变化情况。观察其在3个月随访期内NT-proBNP水平变化、6分钟步行距离变化、左心室重构和功能的影响、全因死亡率和心衰再入院率的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

On the basis of standard treatment for heart failure, evaluate the relative changes in NT-proBNP levels at discharge when vericiguat is applied to hospitalized patients with acute heart failure after hemodynamic stabilization, compared with the control group. Observe the effect and safety in terms of changes in NT-proBNP levels, changes in 6-minute walking distance, effects on left ventricular remodeling and function, all-cause mortality, and heart failure rehospitalization rate during the 3-month follow-up period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.eGFR <15 ml/min/1.73m²（采用MDRD公式）；
2.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；
3.同时或预期使用以下药物： (1) 长效硝酸盐类药物 (2) 其他sGC刺激剂 (3) 磷酸二酯酶-5抑制剂（如西地那非、他达拉非）；
4.需持续使用静脉正性肌力药物；
5.植入性左心室辅助装置；
6.计划在3个月内进行心脏移植；
7.严重原发性肺动脉高压；
8.急性肺栓塞；
9.重度贫血（血红蛋白<60 g/dL）；
10.妊娠或哺乳期妇女；
11.预期生存期<12个月的非心血管疾病；
12.参与其他干预性临床试验；

Exclusion criteria：

1.eGFR<15 ml/min/1.73m ² (using MDRD formula);
2.Severe liver dysfunction (Child Pugh C grade);
3.Simultaneously or anticipated use of the following drugs: (1) long-acting nitrate drugs, (2) other sGC stimulators, (3) phosphodiesterase-5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil);
4.Continuous use of intravenous inotropic drugs is required;
5.Implantable left ventricular assist device;
6.Plan to undergo a heart transplant within 3 months;
7.Severe primary pulmonary arterial hypertension;
8.acute pulmonary embolism;
9.Severe anemia (hemoglobin<60 g/dL);
10.Pregnant or lactating women;
11.Non cardiovascular diseases with an expected survival period of less than 12 months;
12.Participate in other interventional clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-27 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 106

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

GDMT 标准心力衰竭治疗

干预措施代码：

Intervention：

GDMT Standard Heart Failure Treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 106

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

GDMT 标准心力衰竭治疗+服用维立西呱。

干预措施代码：

Intervention：

GDMT Standard Heart Failure Treatment+Take vericiguat.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室重构和功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular remodeling and function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院，出院后第90天

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Admission, on the 90th day after discharge

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院，出院，出院后第14、29、60、90天

测量方法：

抽血检验

Measure time point of outcome：

Admission, discharge, on the 14th, 29th, 60th, and 90th day after discharge

Measure method：

Blood test

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院，出院后第14、29、60、90天

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Admission, on the 14th, 29th, 60th, and 90th day after discharge

Measure method：

check

指标中文名：

心力衰竭再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission due to heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后随访3个月

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

Follow up for 3 months after discharge

Measure method：

Inquiries

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央电子随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form,CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 15:08:47
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