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基于伏隔核靶向调控的时间干涉刺激对健康人群与青少年强迫症患者奖赏功能的多模态研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 15:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于伏隔核靶向调控的时间干涉刺激对健康人群与青少年强迫症患者奖赏功能的多模态研究

Public title：

A multimodal study on the effects of temporal interference stimulation based on targeted regulation of the nucleus accumbens on reward function in healthy individuals and adolescent patients with obsessive-compulsive disorder.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于伏隔核靶向调控的时间干涉刺激对健康人群与青少年强迫症患者奖赏功能的多模态研究

Scientific title：

A multimodal study on the effects of temporal interference stimulation based on targeted regulation of the nucleus accumbens on reward function in healthy individuals and adolescent patients with obsessive-compulsive disorder.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤 

研究负责人：

李坤 

Applicant：

Kun Li 

Study leader：

Kun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5370 0077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 5370 0077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 likunyjs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likunyjs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Applicant address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省戴庄医院

Applicant's institution：

Shandong Daizhuang Hospital

研究负责人所在单位：

山东省戴庄医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Daizhuang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 科研第 11 号-202507KS-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省戴庄医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Daizhuang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Cui

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5537 9322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Shandong Daizhuang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Primary sponsor's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

山东省戴庄医院

具体地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省戴庄医院

Source(s) of funding：

Shandong Daizhuang Hospital

研究疾病：

强迫症  

Target disease：

obsessive-compulsive disorde

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）揭示TIS调控奖赏功能的多模态神经机制（fMRI功能连接 + EEG电生理特征）。 （2）验证TIS对青少年OCD患者奖赏功能的改善效果，探索其临床转化潜力。  

Objectives of Study：

(1) Reveal the multimodal neural mechanisms of TIS in regulating reward function (fMRI functional connectivity + EEG electrophysiological characteristics). (2) Validate the improvement effect of TIS on reward function in adolescent OCD patients and explore its clinical translation potential.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究一： 健康人群：（1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 、II的任何精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；（2）曾有意识丧失史；（3）两系及三代精神病家族史阳性者；（4）曾服用过抗精神病药、抗抑郁药； 6个月内接受过连续药物治疗；（5）测试不合作或不能有效完成者；（6）实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；（7）有 MRI禁忌症者；（8）有TIS禁忌症：颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）；头部内或附近的任何其他金属物体，无法安全移除；使用某些可能干扰TIS治疗效果的药物，例如巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和某些抗惊厥药；（9）孕妇或哺乳期患者；（10）色盲。 研究二： 青少年强迫症患者：（1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 、II诊断标准的除抑郁焦虑外的其他精神障碍；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；（2）测试不合作或不能有效完成者；（3）实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；（4）有 MRI禁忌症者；（5）有TIS禁忌症：颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）；头部内或附近的任何其他金属物体，无法安全移除；使用某些可能干扰TIS治疗效果的药物，例如巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和某些抗惊厥药；（6）孕妇或哺乳期患者；（7）色盲。

Exclusion criteria：

Study 1: Healthy Participants: Exclusion criteria included: (1) history of substance dependence; any current or past mental disorder meeting diagnostic criteria for SCID Axis I or II disorders; history of traumatic brain injury, epilepsy, or other organic brain diseases; (2) previous history of loss of consciousness; (3) positive family history of psychiatric disorders within three generations across both parental lines; (4) previous use of antipsychotic or antidepressant medications; continuous pharmacotherapy within the past 6 months; (5) inability to cooperate with or effectively complete the assessment; (6) abnormal laboratory tests indicating impaired liver or kidney function, or other serious systemic or metabolic disorders; (7) contraindications for MRI; (8) contraindications for TIS, including intracranial implants (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes); any metallic objects in or near the head that cannot be safely removed; use of medications that may interfere with TIS efficacy, such as barbiturates, benzodiazepines, and certain anticonvulsants; (9) pregnancy or lactation; (10) color blindness. Study 2: Adolescent Patients with Obsessive-Compulsive Disorder (OCD): Exclusion criteria included: (1) history of substance dependence; any mental disorder other than depression or anxiety meeting SCID Axis I or II diagnostic criteria; history of traumatic brain injury, epilepsy, or other organic brain diseases; (2) inability to cooperate with or effectively complete the assessment; (3) abnormal laboratory tests indicating impaired liver or kidney function, or other serious systemic or metabolic disorders; (4) contraindications for MRI; (5) contraindications for TIS, including intracranial implants (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes); any metallic objects in or near the head that cannot be safely removed; use of medications that may interfere with TIS efficacy, such as barbiturates, benzodiazepines, and certain anticonvulsants; (6) pregnancy or lactation; (7) color blindness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-23 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群

样本量：

 20

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation

Intervention code：

组别：

青少年强迫症组

样本量：

 10

Group：

Adolescent Obsessive-Compulsive Disorder Group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation: active stimulation

Intervention code：

组别：

青少年强迫症组

样本量：

 10

Group：

Adolescent Obsessive-Compulsive Disorder Group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation: sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 山东省戴庄医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于静息态功能磁共振（rs-fMRI）的多模态时间序列分析， 重点考察以伏隔核（NAcc）为靶点的 TIS 刺激对奖赏网络的即刻调控效应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal time-series analysis of resting-state fMRI (rs-fMRI) will be employed to examine the immediate modulatory effects of nucleus accumbens (NAcc)-targeted temporal interference stimulation (TIS) on the reward network

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结合行为学、时-频域脑电 （EEG）和事件相关电位（ERP）技术，系统评估时间干涉刺激（TIS） 对奖赏加工和认知控制的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Combining behavioral science, time-frequency domain electroencephalogram (EEG) and event-related potential (ERP) techniques, a systematic assessment of the impact of temporal interference stimulation (TIS) on reward processing and cognitive control was conducted.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后有需要可联系likunyjs@163.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

to send e-mail to likunyjs@163.com to ask for the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 15:43:23
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