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一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强小细胞肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的III期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-04 14:36:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强小细胞肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的III期临床研究

Public title：

A Randomized, Blinded, Placebo-controlled Phase III clinical Trial to Evaluate the Efficacy of ACT001 to Enhance the Result of Radiotherapy and the Reduction of Toxic and Side Effect of whole-Brain Radiotherapy for Patients with Brain Metastasis of Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强小细胞肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的III期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Blinded, Placebo-controlled Phase III clinical Trial to Evaluate the Efficacy of ACT001 to Enhance the Result of Radiotherapy and the Reduction of Toxic and Side Effect of whole-Brain Radiotherapy for Patients with Brain Metastasis of Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方桂林 

研究负责人：

于金明 

Applicant：

Guilin Fang 

Study leader：

Jinming Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1009 5726

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 6762 6971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guilin.fang@accendatech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdyujinming@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区沐溪大道168号韶关市辉越科技创业服务有限公司科研服务楼A502

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

Scientific- research Service Building A502 Shaoguan Huiyue Technology Entrepreneurship Service Co., Ltd., 168 Muxi Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 512029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250117

申请人所在单位：

广东尚德药缘科技有限公司

Applicant's institution：

Accendatech GuangDong Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院山东省肿瘤医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Treatment and Shandong Cancer Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2025-353-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Chaowei Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6762 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Treatment and Shandong Cancer Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Treatment and Shandong Cancer Hospital)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

小细胞肺癌合并脑转移  

Target disease：

Small Cell Lung Cancer who have Brain Metastases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估ACT001联合全脑放疗对小细胞肺癌脑转移患者颅内外肿瘤的疗效。 次要目的：以其他疗效终点评估ACT001联合全脑放疗对小细胞肺癌脑转移患者颅内肿瘤的疗效；评估ACT001降低全脑放疗毒副反应的作用；评估ACT001对小细胞肺癌脑转移患者生活质量的影响；评估ACT001对小细胞肺癌脑转移患者认知功能的影响。 探索性目的：评估ACT001联合全脑放疗治疗小细胞肺癌脑转移患者颅外肿瘤的疗效；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征ACT001及其代谢产物MA·MCL（如适用）的药代动力学（PK）特征；评估治疗前后血液生物标志物的变化及其与疗效之间的关系；探索ACT001及其代谢产物MA·MCL（如适用）的暴露与效应之间的关系；评估治疗前后脑脊液循环肿瘤DNA（ctDNA）基因特征的变化及其与疗效之间的关系、以及脑脊液中的药物浓度及相关的PK特征。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of ACT001 combined with whole brain radiotherapy on intracranial and extracranial tumors in patients with small cell lung cancer with brain metastases. Secondary objective: To evaluate the efficacy of ACT001 combined with whole brain radiotherapy on intracranial tumors in patients with lung cancer with brain metastases using additional efficacy endpoints; To evaluate the effect of ACT001 in reducing the toxic side effects of whole brain radiotherapy; To evaluate the impact of ACT001 on quality of life and cognitive function of patients with small cell lung cancer brain metastases. Exploratory objective: To evaluate the efficacy of ACT001 combined with whole-brain radiotherapy on extracranial tumors in patients with small cell lung cancer brain metastases; to characterize the pharmacokinetic (PK) profile of ACT001 and its metabolite MA·MCL (where applicable) using population pharmacokinetic (PopPK) analysis; to evaluate changes in blood biomarkers before and after treatment and their correlations with efficacy; to explore the exposure-response relationships of ACT001 and its metabolite MA·MCL (where applicable); to evaluate changes in cerebrospinal fluid circulating tumor DNA (ctDNA) genetic features and their correlations with efficacy, as well as drug concentrations and relevant PK characteristics in cerebrospinal fluid before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往做过全脑放疗和/或肿瘤电场治疗的患者（既往做过颅内肿瘤病灶局部治疗，研究者认为可以再次接受全脑放疗者允许入组）。 2. 合并脑膜转移的患者。 3. 合并上腔静脉综合征、脊髓压迫、脑疝等，需要及时干预的患者。 4. 癫痫反复大发作的患者。 5. 经研究者评估认为患者在筛选时存在活动性感染。 6. 筛选前5年内患有原发肿瘤外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）。 7. 存在控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹水的患者（需要每月1 次或更频繁的反复引流或在筛选前2 周内进行过引流）。 8. 有活动性乙肝和/或丙肝的患者，即HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时检测到HBV DNA阳性和/或抗-HCV阳性且HCV RNA阳性。 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性的患者。 10. 首次研究药物给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级≥2级）、急性心梗、不稳定心绞痛、男性QTcF＞450 msec或女性QTcF＞470 msec、脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等。 11. 药物无法控制的高血压患者（服用降压药物后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。 12. 患有可能影响口服给药或药物吸收的胃肠道疾病的患者或在首次给药前4周内患有严重胃肠道疾病（如难治性呕吐、难治性腹泻、结肠炎等）的患者。 13. 患有炎症性肠病史或者患有经研究者判定为不适合参与本研究的自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、脉管炎等（本条排除标准仅针对试验过程中需使用PD1/PDL1抗体等免疫检查点抑制剂的受试者）。 14. 研究药物首次给药前14天内或在研究期间计划接受系统性糖皮质激素治疗（连续使用＞3天，每日接受超过4 mg地塞米松或等效糖皮质激素，针对脑转移病灶及化疗前预处理使用的糖皮质激素除外）或其它免疫抑制治疗的合并重度放射性肺炎或重度间质性肺炎等慢性病的患者。 15. 既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞/骨髓移植治疗史者。 16. 已知对研究药物或其类似化合物，或研究药物处方中任何组分过敏者。 17. 研究药物给药前4周内接受过贝伐珠单抗及其生物类似药物（避免这类药物对基线颅内病灶MRI的结果影响）。 18. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据常见不良反应事件评价标准（CTCAE V5.0），毒性未恢复至 ≤2级[脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）及研究者评估为无临床意义的实验室检查值异常除外；需注意：呕吐需恢复至≤1 级]。 但经与研究者和申办者讨论商量，可允许存在稳定的毒性。 19. 妊娠或哺乳期的女性。 20. 研究用药前4周内参加过其他临床研究并使用过研究药物或相应治疗的患者。 21. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received whole brain radiotherapy(WBRT) and / or tumor treating fields therapy (those who have received previous localized treatment for intracranial tumor, and are deemed by the investigators as eligible for additional WBRT may be enrolled.) 2. Patients with concomitant leptomeningeal metastasis. 3. Patients requiring urgent intervention for conditions such as superior vena cava syndrome, spinal cord compression, brain herniation, etc. 4. Patients experiencing repeated major seizures. 5. Patients assessed by the investigator as having an active infection at the time of screening. 6. Patients diagnosed with other malignancies other than the primary tumor within 5 years prior to screening (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated with radical surgery, and ductal carcinoma in situ of the breast.) 7. Patients with uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites (requiring recurrent drainage once a month or more frequently, or drainage within 2 weeks prior to screening). 8. Patients with active hepatitis B and/or hepatitis C, i.e., HBsAg positive and/or HBcAb positive with HBV DNA positive and/or anti-HCV positive with HCV RNA positive; 9. Patients with a positive Human immunodeficiency virus (HIV) antibody test; 10. Patients with a history of major cardiovascular or cerebrovascular events within 6 months prior to the fist dose of the investigational drug, such as congestive heart failure (New York Heart Association Class >=2), acute myocardial infarction, unstable angina, QTc > 450 msec in males or 470 msec in females, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis or pulmonary embolism, etc. 11. Patients with hypertension that cannot be controlled by medication (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite antihypertensive medication). 12. Patients with gastrointestinal disorders that may interfere with oral administration or drug absorption, or patients with severe gastrointestinal disease with 4 weeks prior to the first dose (e.g., refractory nausea, refractory diarrhea, colitis, etc.) 13 Patients with a history of inflammatory bowel disease or an autoimmune disease deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study (e.g., systemic lupus erythematosus, vasculitis, etc.) (this criterion applies only to subjects receiving immune checkpoint inhibitors such as PD-1/PD-l1 antibodies during the trial). 14. Patients requiring systemic glucocorticoid therapy (consecutive use > 3 days, equivalent to > 4 mg dexamethasone daily) or other immunosuppressive therapy with 14 days prior to the first investigational drug dose or planned during the study (excluding corticosteroids used for CNS metastases management and as premedication for chemotherapy) or patients with chronic conditions such as severe radiation pneumonitis or severe interstitial lung disease. 15. Patients with a history of allogeneic organ transplantation or allogeneic peripheral blood stem cell /bone marrow transplantation; 16. Patients who known allergy to the investigational drug, its analogs, or any components of the investigational drug formulation; 17. Patients who have received Bevacizumab or its biosimilars within 4 weeks prior to investigational drug administration (to aviod potential interference with baseline intracranial lesion MRI assessments); 18. Patients with toxicity from prior antitumor therapy that have not resolved, defined as: patients with toxicity has not recovered to grade <=2 according to the Common adverse event evaluation criteria (CTCAE V5.0) [excluding alopecia, alkaline phosphatase, glutamyl transpeptide (GGT), and abnormalities in laboratory values assessed clinically insignificant by investigators. Note: Nausea must resolve to Grade <=1]. However, the presence of stable toxicity may be allowed following discussion and agreement between investigator and the sponsor; 19. Female who are pregnant or breastfeeding; 20. Patients who participated in another clinical study and received an investigational drugs or corresponding treatments within 4 weeks prior to receiving study medication in this trial; 21. There are other reasons deemed unsuitable for participating in this study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-09 00:00:00 至 To 2026-07-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 180

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

ACT001 400 mg，BID+全脑放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

ACT001 400 mg, BID+WBRT

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 90

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，BID+全脑放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, BID+WBRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南市  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Treatment and Shandong Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Bejing

City：

Bejing

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 佳木斯 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiamusi Cancer (Tuberculosis) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medeical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongging Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

 怀化市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院(中国医学科学院肿瘤医院山西医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital (Shanxi Hospital Shanxi Provincial Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yuncheng

单位(医院)：

 运城市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Centeral Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 承德 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of chengde medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗后3 个月颅内肿瘤客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR of intracranial tumors 3 months after radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内肿瘤客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial tumors ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内肿瘤无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial tumors PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内肿瘤疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial tumors TTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内肿瘤缓解深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial tumors DPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内肿瘤缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial tumors DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗后3个月内SAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of SAE within 3 months after radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成放疗后12周访视的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who were visited 12 weeks after completing radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

≥2级全脑放射治疗相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of ≥ grade 2 AE related to WBRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QLQ-C30 评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in QLQ-C30 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估（ MoCA ）量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the score of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅外肿瘤无进展生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

PFS of extracranial tumors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于PopPK 分析方法，表征ACT00l 及其代谢产物MA·MCL （如适用）的PK特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Based on the PopPK analysis method, the PK characteristics of ACT001 and its metabolites MA· MCL (if applicable)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血液中Treg 淋巴细胞亚型比率（通过检测淋巴细胞CD4, CD8 、PD-1、CD25 和FOXP3的表达水平）、淋巴细胞总数以及血清中TGF-β1、IFN-γ的水平变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

The ratios of Treg lymphocyte subtypes in the blood before and after treatment (by detecting the expression levels of CD4, CD8, PD-1, CD25 and FOXP3 on lymphocytes), the total number of lymphocytes, and the change levels of TGF-β1 and IFN-γ in the serum

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索ACT001 及其代谢产物MA·MCL（如适用）的暴露与疗效以及AE 之间的关系

指标类型：

附加指标

Outcome：

The relationship between the exposure of ACT001 and its metabolite MA·MCL (if applicable), the therapeutic effect, and AE

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后脑脊液中ctDNA 基因变异情况与疗效之间的关系

指标类型：

附加指标

Outcome：

The relationship between the genetic variations of ctDNA in cerebrospinal fluid before and after treatment and the therapeutic effect

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液中ACT001及其代谢产物MA·MCL（如适用）的药物浓度及相关的PK特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

The drug concentration of ACT001 and its metabolite MA?MCL (if applicable) in cerebrospinal fluid and its related PK characteristics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中采用分层区组随机的方法将每个队列中的受试者按照2:1的比例随机分配到治疗组和安慰剂组，随机分层因素为：分级预后评估GPA评分（0~1分，1.5~4.0分）、放疗方案（WBRT，WBRT+局部加量）、既往治疗线数（1线，2线）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects from each cohort were randomly assigned to the treatment and placebo groups in a ratio of 2:1 using stratified block randomization, based on GPA (0 to 1, 1.5 to 4.0) for graded prognostic evaluation, and radiotherapy regimen (WBRT, WBRT+Local Boost), prior lines of therapy (1 line, 2 line)​.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用双盲的设计，对研究者和受试者保持盲态。

Blinding：

The study adopted a double-blind design and kept the researchers and subjects blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

iMedidata https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

iMedidata https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form, CRF;2. Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 14:36:06
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