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麦角硫因胶囊改善痛经的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 09:51:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦角硫因胶囊改善痛经的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety Study of Ergothioneine Capsules for Dysmenorrhea Relief

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦角硫因胶囊改善痛经的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Study of Ergothioneine Capsules for Dysmenorrhea Relief

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾少红 

研究负责人：

刘凤娟 

Applicant：

Jia Shaohong 

Study leader：

Liu Fengjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7507 6759

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 0532 5532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiashaohong@ahwbyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liufj1986@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙大道交叉口西南角

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市北区四流南路127号‌

Applicant address：

Southwest Corner of the Intersection of Mingzhu Avenue and Huolong Avenue, High-tech Zone, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

No.127, Siliu South Road, Shibei District, Qingdao, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽万邦领咖医学科技有限公司

Applicant's institution：

Anhui Wanbang Lingka Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

康复大学青岛市中心医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Central Hospital,University of Health and Rehabilitation Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [Y]SY202502002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

康复大学青岛中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Qingdao Central Hospital,University of Health and Rehabilitation Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪丽、唐晓璇

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xueli, Tang Xiaoxuan

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市北区四流南路127号‌

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Siliu South Road, Shibe District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8485 0840

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

康复大学青岛市中心医院

Primary sponsor：

Qingdao Central Hospital,University of Health and Rehabilitation Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市市北区四流南路127号‌

Primary sponsor's address：

No.127, Siliu South Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏仅三生物科技有限公司

具体地址：

中国江苏省南京市玄武区徐庄路6号4幢7层东侧

Institution
hospital：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

Address：

The east side of the 7th floor, Building 4, No. 6, Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

痛经  

Target disease：

Dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 与安慰剂对比，探究麦角硫因胶囊改善痛经的有效性。 次要研究目的： 评估麦角硫因胶囊对痛经患者的安全性影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the efficacy of Ergothioneine Capsules in improving dysmenorrhea compared with a placebo. Secondary Objective: To evaluate the safety profile of Ergothioneine Capsules in patients with dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并心血管、肝、肾、肺、胆、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病，精神病患者； 2.有高度过敏体质者或对研究产品已知过敏或不适合用的患者； 3.近1月使用过 NSAIDs、中药或其他手段治疗痛经者； 4.妊娠及哺乳期女性； 5.存在酗酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或药物滥用史者； 6.筛选时实验室检查满足以下任意一项者： （1）血红蛋白（Hb）<80g/L； （2）白细胞（WBC）计数<3.5×10^9 /L，或中性粒细胞计数（NEU） <1.5×10^9 /L； （3）血小板计数（PLT）<80×10^9 /L； （4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍的 正常值上限； （5）血肌酐＞1.5 倍的正常值上限； （6）血糖不受控制者（经使用降糖药物治疗后，筛选期随机血糖仍＞ 11.1mmol/L）。 7.筛选期血压不受控制者（经使用降压药后血压仍不受控制，收缩压＞ 160mmHg，和/或舒张压＞100mmHg）； 8.一个月内参加药物临床试验或其他试验者； 9.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary diseases involving the cardiovascular, hepatic, renal, pulmonary, biliary, or hematopoietic systems; patients with malignant tumors; or patients with psychiatric disorders. 2. Patients with a highly allergic constitution, or those with known allergies to any component of the investigational product or for whom it is deemed unsuitable. 3. Use of NSAIDs, traditional Chinese medicine, or other treatments for dysmenorrhea within the past month. 4. Pregnant or lactating women. 5. History of alcohol abuse (defined as consumption of more than 14 units of alcohol per week, where 1 unit ≈ 285 mL of beer, 25 mL of spirits of 40% alcohol by volume, or 100 mL of wine) or substance abuse. 6. Any of the following laboratory findings at screening: (1) Hemoglobin (Hb) < 80 g/L; (2) White blood cell (WBC) count < 3.5 × 10^9/L or neutrophil count (NEU) < 1.5 × 10^9/L; (3)Platelet count (PLT) < 80 × 10^9/L; (4) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 times the upper limit of normal (ULN); (5) Serum creatinine > 1.5 times ULN; (6) Uncontrolled blood glucose (random blood glucose level > 11.1 mmol/L during screening despite the use of hypoglycemic agents). 7. Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg after the use of antihypertensive medications). 8. Participation in any other drug clinical trial or interventional study within the past month. 9. Patients considered by the investigator to be unsuitable for clinical trial participation or unable to complete the study for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每日服用4粒麦角硫因胶囊，早晚各服用两粒，连续服用3个月经周期。

干预措施代码：

Intervention：

Take 4 Ergothioneine Capsules daily (two capsules in the morning and two capsules in the evening) for three consecutive menstrual cycles.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 20

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

每日服用4粒安慰剂胶囊，早晚各服用两粒，连续服用3个月经周期。

干预措施代码：

Intervention：

Take 4 placebo capsules daily (two capsules in the morning and two capsules in the evening) for three consecutive menstrual cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital,University of Health and Rehabilitation Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经症状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysmenorrhea Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX月经症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

COX Menstrual Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺结节的数量以及大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quantity and dimensions of breast nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Endpoints

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用盲法设置。在研究期间，对相关人员保持盲态。随机化盲底将由随机化管理员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成和临床数据库锁定并揭盲后方可提供盲底。

Blinding：

This study employs a blinding procedure. Throughout the study duration, all relevant personnel will remain blinded to the treatment assignments. The randomization codes will be securely archived by the randomization manager to ensure blinding integrity is maintained for the entire study period. The randomization list will only be released after study completion, database lock, and formal unblinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表形式收集原始病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, original medical records were collected in the form of paper case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 09:51:46
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