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贝那鲁肽联合西格列汀对比贝那鲁肽治疗二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者的疗效和安全性观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-13 09:18:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝那鲁肽联合西格列汀对比贝那鲁肽治疗二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者的疗效和安全性观察

Public title：

Efficacy and safety observation of recombination Benaglutide and sitagliptin vs. Benaglutide monotherapy in type 2 diabetic patients with unsatisfied glycemia control under metformin treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝那鲁肽联合西格列汀对比贝那鲁肽治疗二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者的疗效和安全性观察

Scientific title：

Efficacy and safety observation of recombination Benaglutide and sitagliptin vs. Benaglutide monotherapy in type 2 diabetic patients with unsatisfied glycemia control under metformin treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱鑫 

研究负责人：

陈燕燕 

Applicant：

Xin Qian 

Study leader：

Yanyan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-88398201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-88396585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fw_qianxin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doc.yan@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-947

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

纪景峰

Contact Name of the ethic committee：

Jingfeng Ji

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-88398263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fuwailunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海仁会生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，给予贝那鲁肽联合西格列汀或贝那鲁肽治疗16周后，观察对于二甲双胍控糖不佳的T2DM患者，评价和对比加用贝那鲁肽联合西格列汀和贝那鲁肽的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of benaglutide or benaglutide recombination sitagliptin treatments in type 2 diabetic patients with unsatisfied glycemia control under metformin treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）对贝那鲁肽、西格列汀，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者
2）筛选前使用药物减重者
3）在筛选前6个月内，受试者发生过3次以上严重低血糖
4）在筛选前3 个月内，使用胰岛素、胰岛素增敏剂
5）肝功异常，谷丙转氨酶（ALT）大于正常上限 2 倍者
6）慢性肾脏损伤，肌酐（Cr） ＞133μmol/L 者
7）严重心脏病患者，如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者
8）前庭疾病患者
9）患恶性肿瘤、活动结核者
服用糖皮质激素类药物者（不包括局部或吸入性用药）

Exclusion criteria：

1) Allergic to benaglutide, sitagliptin, or any component or contraindications or intolerance
2) Use of drug weight loss before screening
3) The subject experienced more than 3 severe hypoglycemias within 6 months prior to screening.
4) Use insulin and insulin sensitizer within 3 months before screening
5) abnormal liver function, alanine aminotransferase (ALT) is greater than the upper limit of 2 times
6) Chronic kidney injury, creatinine (Cr) >133μmol/L
7) Patients with severe heart disease, such as heart failure, unstable angina, myocardial infarction
8) Patients with vestibular diseases
9) Patients with malignant tumors and active tuberculosis
10) Those taking glucocorticoids (excluding topical or inhaled medications)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-23 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-23 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

贝那鲁肽组

样本量：

 28

Group：

Bena

Sample size：

干预措施：

贝那鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

Benaglutide

Intervention code：

组别：

贝那鲁肽联合西格列汀组

样本量：

 28

Group：

Bena_Sita

Sample size：

干预措施：

贝那鲁肽联合西格列汀

干预措施代码：

Intervention：

Benaglutide and sitagliptin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 秦皇岛 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

 秦皇岛市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Qinhuangdao

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学人员进行小组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group random by statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org/uc/project/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager；http://www.medresman.org/uc/project/projectadd.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-13 09:18:30
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