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IoC1和IoC2监测下环泊酚与丙泊酚用于小儿扁桃体腺样体切除术的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 16:31:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

IoC1和IoC2监测下环泊酚与丙泊酚用于小儿扁桃体腺样体切除术的比较

Public title：

Comparison of Ciprofol and Propofol Under IoC1 and IoC2 Monitoring for Adenotonsillectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IoC1和IoC2监测下环泊酚与丙泊酚用于小儿扁桃体腺样体切除术的比较

Scientific title：

Comparison of Ciprofol and Propofol Under IoC1 and IoC2 Monitoring for Adenotonsillectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓红波 

研究负责人：

邓红波 

Applicant：

Hongbo Deng 

Study leader：

Hongbo Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2733 8895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2733 8895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1587188130@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1587188130@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

NO.745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City

Study leader's address：

NO.745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄文婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting Huang

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

NO.745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8716 9280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

NO.745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

武汉市洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Address：

NO.745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

小儿扁桃体腺样体切除术  

Target disease：

Adenotonsillectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究在镇静镇痛监测下，从诱导依从性、麻醉医师诱导满意度、诱导拔管时间、血流动力学稳定性、不良反应等方面，比较环泊酚与丙泊酚在小儿扁桃体腺样体切除术的应用效果，探讨环泊酚是否某些方面优于丙泊酚（特别在减少注射痛方面），为环泊酚在儿童全麻诱导和维持中的疗效和安全性提供一些帮助，为研究更理想的镇静药提供科学合理的实践依据，为小儿舒适化医疗提供指导。  

Objectives of Study：

This study compared the efficacy of ciprofol with propofol in pediatric tonsillectomy using sedation and analgesia monitoring, from the aspects of induction compliance, anesthesiologist induction satisfaction, induction extubation time, hemodynamic stability, and adverse reactions, to explore whether ciprofol is superior to propofol in some aspects (especially in reducing injection pain), and to provide some assistance for the efficacy and safety of ciprofol in induction and maintenance of general anesthesia in children, provide scientific and reasonable practical basis for studying more ideal sedatives, and provide guidance for pediatric comfort medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近期有上呼吸道感染； 2.术前评估存在困难气道； 3.合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器功能不全； 4.存在发育迟缓、精神异常不能配合量表评分； 5.对本研究所使用的药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Recent upper respiratory tract infection; 2. Preoperative assessment of difficult airway; 3. Combined cardiac, pulmonary, brain, liver, kidney and other vital organ dysfunction; 4. Developmental delay, mental abnormalities that cannot match the scale score; 5. Allergies to drugs used in this research institute.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-24 00:00:00至 To 2026-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2026-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 131

Group：

ciprofol group

Sample size：

干预措施：

术中采用环泊酚诱导维持

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative induction and maintenance with ciprofol

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 131

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

术中采用丙泊酚诱导维持

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative induction and maintenance with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静/意识指数和镇痛/疼痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

sedation/consciousness (IoC1),analgesia/pain-stress (IoC2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导意识消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time to loss of consciousness during anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导依从性量表评分,

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction Compliance checklist(ICC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthetist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

record real-time values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计人员将所有纳入患儿进行按序编号（1-262），借助计算机生成随机序列进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers sequentially numbered all enrolled children (1–262) and assigned them to groups using a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者家属签署知情同意书，患者盲，麻醉医生不盲，术后随访者盲，数据分析者盲

Blinding：

The patient's family members signed the informed consent form. The pediatric patients were blinded, the anesthesiologists were not blinded, the postoperative follow-up assessors were blinded, and the data analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-08，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2026, to be obtained from the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 16:31:34
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