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评价羟考酮对小儿先心手术后血清炎性因子水平的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 09:10:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价羟考酮对小儿先心手术后血清炎性因子水平的影响

Public title：

Evaluation of the effect of oxycodone on serum inflammatory factor levels in children after congenital heart surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价羟考酮对小儿先心手术后血清炎性因子水平的影响

Scientific title：

Evaluation of the effect of oxycodone on serum inflammatory factor levels in children after congenital heart surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汲玮 

研究负责人：

汲玮  

Applicant：

Ji Wei 

Study leader：

Ji Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1898 3719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1898 3719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiwei719@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiwei719@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

No. 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2025253-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenyu

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

No. 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

No. 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

Congenital Heart Disease​

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过回顾性分析自2022年12月至2025年11月所有行外科手术治疗小儿先心疾病的患儿临床资料，分析羟考酮与舒芬太尼用于小儿先心病手术麻醉诱导后，患儿术后早期（72小时内）血清炎性因子的动态变化差异，及术后患儿的临床转归。  

Objectives of Study：

Through retrospective analysis of clinical data from pediatric patients who underwent surgical treatment for congenital heart disease from December 2022 to November 2025, this study aims to compare the differences in dynamic changes of serum inflammatory factors within 72 hours postoperatively and postoperative clinical outcomes between oxycodone and sufentanil used for anesthesia induction in pediatric congenital heart surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前明确诊断的肝、肾功能不全患儿； 2.术前存在明确感染、脓毒症或自身免疫性疾病的患儿； 3.急诊手术、非CPB下手术或同期行其他非心脏大手术的患儿； 4.术中或术后因任何原因需要应用其他类型阿片类药物进行持续镇痛，可能干扰研究药物效果评价的患儿； 5.临床资料缺失严重，无法进行有效数据分析的病例。

Exclusion criteria：

1. Children with definite preoperative diagnosis of hepatic and renal insufficiency; 2. Children with definite infection, sepsis or autoimmune diseases before surgery; 3. Emergency surgery, non-CPB surgery or other non-cardiac major surgery at the same time; 4. Children who need to use other types of opioids for continuous analgesia during or after surgery for any reason, which may interfere with the evaluation of the effect of the study drugs; 5. Cases with serious missing clinical data that could not be effectively analyzed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 400

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

羟考酮组

样本量：

 400

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1 Beta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-12 p70

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-12 p70

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon-gamma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor Alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Mechanical Ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the Cardiac Intensive Care Unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Length of Stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所有经过去标识化处理的匿名个体数据，将在论文正式发表后6个月内，通过合理的请求向通信作者开放。ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data generated in this study will be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author within 6 months following the formal publication of the article.www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan等电子数据采集系统建立回顾性数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using ResMan and other electronic data capture (EDC) systems to establish a retrospective database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 09:10:16
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