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遗传变异对右美托咪定药物代谢和临床药物效应的影响及机制探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-31 23:27:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

遗传变异对右美托咪定药物代谢和临床药物效应的影响及机制探讨

Public title：

Effect and mechanism study of genetic variation on the dexmedetomidine metabolism and clinical effects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

遗传变异对右美托咪定药物代谢和临床药物效应的影响及机制探讨

Scientific title：

Effect and mechanism study of genetic variation on the dexmedetomidine metabolism and clinical effects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房超 

研究负责人：

欧阳文 

Applicant：

Fang Chao 

Study leader：

Ouyang Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13787061443

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18975183003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangchao412@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangwen133@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R18017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the ethics committee of Xiangya Third Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄志军

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zhijun

伦理委员会联系地址：

中南大学湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Fund

研究疾病：

妇科手术病人  

Target disease：

Gynecologic surgery patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题拟探讨基因遗传多态性对右美托咪定临床药代动力学和药效学的影响，并从细胞水平对右美托咪定效应的机制进行初步探讨。为右美托咪定的临床应用从遗传学角度带来一定的科学依据和理论指导。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the effect of genetic polymorphism on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of dexmedetomidine, and to discuss the mechanism of metomomidine effect from cell level. It provides some scientific basis and theoretical guidance for the clinical application of dexmedetomidine from the perspective of genetics

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）肝肾功能异常（AST、ALT 正常上限 2 倍以上增高； Scr 正常上限 1.2 倍以上增高）；
（2）代偿性循环障碍(严重低血压者)，II-III级房室传导阻滞，患有严重心血管疾病，患有内分泌系统疾病；
（3）术前14天内服用α2受体激动剂或拮抗剂（如可乐定）；术前需要服用抗惊厥药物或心血管活性药物；
（4）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（5）试验前3个月内参加献血且献血量>400mL，或接受过输血；
（6）药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（7）妊娠或哺乳期女性；
（8）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

(1) abnormal liver and kidney function (AST, ALT above 2 times normal upper limit; Scr normal upper limit 1.2 times higher);
(2) compensated circulatory disorder (severe hypotension), grade II-III atrioventricular block, severe cardiovascular disease, and endocrine system diseases;
(3) taking alpha 2 agonist or antagonist (such as clonidine) within 14 days before operation, taking anticonvulsant or cardiovascular active drugs before operation;
(4) any drug that inhibits or induces the metabolism of the liver during the first 30 days of the trial (such as the inducer - barbiturate, C Masi Bing, phenytoin, glucocorticoid, Omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrocyclic ester, nitroimidazole, sedative hypnotics, and hypnotics) Vera Pammy, fluoroquinolones, antihistamine;
(5) blood donation and blood donation >400mL or blood transfusion were taken within 3 months before the test;
(6) drug abusers or the use of soft drugs (such as cannabis) within 3 months prior to the trial or a hard drug (such as cocaine, piperidine, etc.) within 1 years before the trial;
(7) women in pregnancy or lactation;
(8) subjects may not be able to complete the study or other researchers who think they should not be included for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2019-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2019-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静效应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.panbaidu.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.panbaidu.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-31 23:27:55
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