中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107916
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-21 08:34:44
注册时间： Date of Registration：	2025-08-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双原子纳米酶驱动的双响应多功能水凝胶用于糖尿病足溃疡的程序化治疗研究
Public title：	Programmed Therapy of Diabetic Foot Ulcers Using a Dual-Responsive Multifunctional Hydrogel Driven by Diatomic Nanoenzymes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双原子纳米酶驱动的双响应多功能水凝胶用于糖尿病足溃疡的程序化治疗研究
Scientific title：	Programmed Therapy of Diabetic Foot Ulcers Using a Dual-Responsive Multifunctional Hydrogel Driven by Diatomic Nanoenzymes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周少岚	研究负责人：	刘飞
Applicant：	Zhou Shaolan	Study leader：	Liu Fei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 0956 8580	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 0951 8116
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	64758961@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	nydz6745890@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	宁夏回族自治区银川市兴庆区清苑丰景小区25-602	研究负责人通讯地址：	宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号
Applicant address：	Room 25-602, Qingyuan Fengjing Community, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region	Study leader's address：	No. 804, Shengli South Street, Xingqin District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北方民族大学
Applicant's institution：	North Minzu University
研究负责人所在单位：	宁夏医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	General Hospital of Ningxia Medical University,

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL-2025-1758	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴立晨
Contact Name of the ethic committee：	Wu Lichen
伦理委员会联系地址：	宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号
Contact Address of the ethic committee：	No. 804, Shengli South Street, Xingqin District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 951 674 6106	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

No. 804, Shengli South Street, Xingqin District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：	银川
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	具体地址：	宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Address：	No. 804, Shengli South Street, Xingqin District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏自治区重点研发项目

Source(s) of funding：

Key R&D Program of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

糖尿病足溃疡

Target disease：

Diabetic foot ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）通过可控构筑高度单原子分散的异核双原子催化治疗体系，构建“穿透-杀菌-抗炎-再生”四维协同治疗新范式，突破现有—治疗模式的时空失配瓶颈，构建慢性创面治疗的主动调控新范式。（2）开发兼具深度生物膜穿透（>80μm）、高效抗菌（杀菌率 >99.999%）、动态抗氧化（ROS清除率 >90%）及显著促血管再生的智能纳米酶体系，适应临床需求。（3）完成纳米酶-水凝胶复合体系的系统临床前有效性及安全性评价，构建动物慢性创面模型，验证其在创面闭合率、细菌载量、新生血管密度及组织再生质量等指标上的优效性。同时开展 GLP 级急性与重复给药毒性、皮肤刺激/致敏、药代动力学及免疫原性研究，确保制剂质量可控，并满足外用制剂有效性及安全性评估要求。（4）通过临床前安全性与有效性验证后，完成前瞻性、随机对照临床试验（n=50），以创面12周完全愈合率为主要终点，系统评估纳米酶-水凝胶复合体系在糖尿病足溃疡患者中的治疗优势与长期安全性。

Objectives of Study：

(1) By controllably constructing a heteronuclear diatomic catalytic therapeutic system with highly dispersed single atoms, establish a four-dimensional synergistic paradigm—penetration, bactericidal action, anti-inflammation, and regeneration—that overcomes the spatiotemporal mismatch of current modalities and creates a proactive-regulation framework for chronic wound therapy. (2) Develop an intelligent nanoenzyme platform that simultaneously achieves deep biofilm penetration (>80 µm), potent antibacterial efficacy (kill rate >99.999 %), dynamic antioxidant activity (ROS scavenging >90 %), and robust angiogenesis promotion to meet stringent clinical requirements. (3) Conduct a comprehensive preclinical efficacy and safety evaluation of the nanoenzyme–hydrogel composite in validated chronic-wound animal models, demonstrating superior performance in wound closure rate, bacterial load reduction, neovascular density, and tissue-regeneration quality. Concurrent GLP-compliant studies will assess acute and repeat-dose toxicity, skin irritation/sensitization, pharmacokinetics, and immunogenicity to ensure reproducible manufacturing, reliable quality control, and fulfillment of topical drug safety and efficacy criteria. (4) Following preclinical validation, initiate a prospective, randomized, controlled clinical trial (n = 50) with 12-week complete wound healing as the primary endpoint to systematically evaluate the therapeutic superiority and long-term safety of the nanoenzyme–hydrogel composite in patients with diabetic foot ulcers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）既往有药物过敏史； 2）怀孕或哺乳期妇女； 3）合并严重脑、肝、心、肺、肾、甲状腺疾病者； 4）合并有精神疾病或认知功能障碍者； 5）合并遗传性、传染性、营养不良及肿瘤等疾病； 6）同时或随机入组前四周内参加其他试验者； 7）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) History of drug hypersensitivity or allergic reactions; 2) Pregnant or lactating women; 3) Concomitant severe diseases of the brain, liver, heart, lungs, kidneys, or thyroid; 4) Concurrent psychiatric disorders or cognitive impairment; 5) Presence of genetic, infectious, nutritional deficiency, or malignant diseases; 6) Participation in another clinical trial concurrently or within four weeks prior to randomization; 7) Refusal to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-28 00:00:00 至 To 2027-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	25
Group：	Experimental group	Sample size：	25
干预措施：	双原子纳米酶水凝胶	干预措施代码：
Intervention：	Diatomic-nanoenzyme hydrogel	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	Control group	Sample size：	25
干预措施：	磺胺嘧啶银	干预措施代码：
Intervention：	Silver Sulfadiazine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：	银川
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	创面愈合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wound Healing Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗后第1、2、4、6、8、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12 post-treatment	Measure method：

指标中文名：	细菌负荷下降比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage Reduction in Bacterial Burden	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS疼痛评分下降比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage Reduction in VAS Pain Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流灌注恢复指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Perfusion Recovery Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细菌培养阳性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bacterial Culture Positive Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	创面红外热成像检测	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wound Infrared Thermography Detection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Complete Blood Count	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver and Renal Function Tests	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标（CRP、IL-6）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Inflammatory Markers(CRP, IL-6)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液及尿液中Ce/Cu浓度	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Concentrations of Ce/Cu in Blood and Urine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	创面分泌物	组织：
Sample Name：	Wound Exudate	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法：分层区组随机化（Stratified Block Randomization）分层因素：根据患者入组时的 Wagner溃疡分级（2级与3级）进行分层。随机序列生成：由独立的统计部门采用计算机随机数字生成器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Method: Stratified Block Randomization Stratification Factor: Stratified by the patient's Wagner ulcer grade (Grade 2 vs. Grade 3) at the time of enrollment. Random Sequence Generation: A computer-generated random number sequence was produced by an independent statistical department using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用双盲法，对患者、研究者及疗效评估者进行
Blinding：	Implement the double-blind method for patients, investigators, and outcome assessors.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	利用ResMan进行数据采集与管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use ResMan for data collection and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-08-21 08:34:32